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1、文件编号：*-*-*PCR实验室管理制度拟制人： *生效日期： *-*-*审核人： *版 本： *批准人： *1. 目的：建立PCR实验室分区管理规定，保证检验结果真实性。2. 范围：适用于PCR实验室管理。3. 职责：质量部对本规程负责，质检员严格按照本规程进行操作。4. 工作流程：41 实验室按照功能分以下区域：4.1.1检验室：为原材料检验区域。4.1.2体系室：为PCR体系配制区域。4.1.3 模板室：为模板DNA制备、扩增体系模板添加区域。4.1.4芯片阅读室：为PCR电泳和芯片杂交阅读区域。本区域为PCR产物污染区。4.2实验室着装要求：4.2.1原材料室: 脱掉私人的鞋子换工作鞋
2、或一次性鞋套，穿普通白大衣。4.2.2体系室、模板室、扩增/产物分析室三个区域配备不同颜色防静电实验服和专用鞋（一次性鞋套），各区域工作服、鞋（一次性鞋套）不能混穿。4.2.3进入实验室区域后，脱掉私人的鞋子换工作鞋（一次性鞋套），穿对应区域实验服。4.2.4 在进入其他区域前，应在黄色警戒线内脱掉该实验区衣服和鞋子（一次性鞋套）、手套，再进入其他区域，更换相应区域工作服和鞋子（一次性鞋套）。4.2.5各区域内的试验仪器、耗材、移液器使用规则：4.2.5.1在各房间配有专用仪器、耗材、移液器，绝不能混用以避免DNA污染。4.2.5.2每个房间都有功能标识，根据房间功能进行实验，不能混用。如体系
3、实验室不能用于DNA模板加样。4.3 日常清洁要求：4.3.1 前区和其他区域配备专用的清洁设施，不得混用。4.3.2 实验员每月用1mol/L盐酸（82ml浓盐酸和900ml纯化水混合定溶至1L）擦拭操作台、门把手及移液器、离心机等设备外表面，30分钟后用清水擦拭。注意金属表面不能用本试剂进行擦拭，可用水代替反复擦洗。4.3.3 每个房间实验服在相应房间洗手盆中清洁，在相应房间自然晾干。各区域服装不能混洗，洗涤时以单件形式进行洗涤。4.4 污染源监控：每半年一次监控一次。4.4.1 监控方法：对各区试验设施进行取样，取样后进行常规扩增，看扩增结果是否存在污染。4.4.2 取样方法：准备10个
4、装有1.0ml灭菌水的1.5ml离心管，用灭菌棉签沾湿后，涂抹采样部位，面积在20cm2左右,将面签放回成有无菌水的离心管中，折断棉签木棒部分，扣好管盖待检。4.4.3取样部位：缓冲区、体系室、模板室。缓冲区门把手1点；体系室台面任取2点，体系室洁净工作台1点、移液器1点、体系室门把手1点、体系室地面1点、冰箱3点；模板室洁净工作台2点、扩增台面2点、模板室地面1点、模板室冰箱外1点、冰箱内1点、模板室门把手1点；共取样18个点，每点取10l进行扩增。4.4.4 监测结果判定标准：阳性对照有200bp特异扩增条带，阴性对照无扩增条带，取样点样品无扩增条带，则判定检验室、体系室、模板室三个区域无DNA污染，检验结果可信；取样点有扩增条带则证明相应区域有DNA污染，需对相应部位进行清洁（用1mol/L盐酸擦拭），清洁后再次取样进行扩增，扩增无带则证明实验室无DNA污染。4.5 实验室日常管理按照质检组实验室管理制度实验室安全管理制度执行。5. 相关文件： 质检组实验室管理制度*-*-*实验室安全管理制度*-*-*6. 相关记录：PCR实验室污染监控记录*-*-*PCR实验室清洁记录*-*-*2/2 *-*-* PCR实验室管理制度 第*次修订
