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1、1. 临床实验室：以提供人类疾病诊断、管理、避免和治疗或健康评估的有关信息为目的,对取自人体的多种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学等检查,并为临床提供医学检查服务的实验室,也可提供涵盖其各方面活动的征询服务,涉及成果解释和进一步的合适检查的建议，这些检查涉及拟定,测量或其她描述多种物质或微生物存在与否的程序2. 检查质量:是检查成果报告的精确性、及时性和可靠性,即检查成果应尽量精确,为了检查成果对临床有用，检查报告应及时，所有的检查操作应可靠3. 检查质量管理体系：在实验室的质量方面指挥和控制组织的管理体系，波及12个基本管理要素,
2、分别是组织、人员、客户服务、设施和安全、设备、采购和库存、过程控制、信息管理、事件管理、评估、过程改善、文献和记录 文献涉及:质量方针、质量目的的声明 质量手册 准则规定的程序和记录 实验室规定的文献和记录 合用的法规、原则、其他规范文献4. IS（国际原则化组织) I9000：制造商和服务型公司的质量指南 SO91：质量管理体系通用规定 S119:医学实验室质量和能力承认的专用规定,性质自愿,颁布日期,2转为中国国标 IS/I70:检测和校准实验室质量和能力的通用规定5. 临床实验室管理措施的颁布日期：0227 实行日期：60 性质：强制6. 1518的管理规定：组织和管理责任 质量管理体系
3、 文献控制 服务合同 受委托实验室的检查 外部服务和供应 征询服务 投诉的解决 不符合的辨认和控制 纠正措施 避免措施 持续改善 记录控制 评估和审核 管理评审 技术要素：人员 设施和环境条件 实验室设备、试剂和耗材 检查前过程 检查过程 检查成果质量的保证检查后过程 成果报告 成果发布 实验室信息管理7. 承认和认证区别 承认 认证定义 具法律上权利和权力的权威机构正式承认 第三方对产品服务过程或质量管理体 某一组织和个人完毕特定任务能力的程序 系符合规定的规定予以书面保证的程负责 序机构 政府机构、授权机构或组织,具有唯一性 第三方机构如多种独立的商业机构活动 实行认证,检查和检查机构或人
4、员 供方产品,过程或服务对象活动成果 证明人或机构的能力 证明符合性共同点 均为合格评估活动8. 质量手册内容:1个声明：服务原则声明 1个目的:明确质量管理体系目的 个范畴:实验室提供的服务范畴 个规定:与检查有关人员熟悉质量文献,贯彻执行政策和程序 2个承诺：管理者对职业行为，工作质量,遵守质量管理体系承诺,管理者对遵循准则的承诺9. 实验室的伦理行为: 不减少实验室的能力,公正性，判断力，诚信性 不受不合法商业,财务，其她压力影响 公开声明利益冲突 按法规解决人类标本 信息保密10. 文献:信息及其承载的媒体或指所有信息或指令 记录:指阐明所获得的成果或提供所完毕活动的证据的文献，可供辨
5、认、分析和追溯11. 设备:仪器的硬件和软件，测量系统，实验室信息系统设施：检测活动的基本保障,如电力供应,照明,供水等12. 检查程序的确认：对非原则措施,实验室设计或制定的措施,超过预定范畴使用的原则措施,修改正的确认措施进行确认,措施确认应尽量全面，并通过客观证据(以性能特性形式）证明满足检查预期用途的特定规定检查程序的验证:实验室应从制造商或措施开发者获得有关信息,以拟定检查程序的性能特性,实验室进行的独立验证,应通过获取客观证据（以性能特性形式)证明检查程序的性能与其声明相符，验证过程证明的检查程序性能指标应与检查成果的预期用途有关,在应用前，由实验室对未加修改而使用的已确认的检查程
6、序进行独立验证 检查程序的性能特性涉及:测量对的度、测量精确度、测量精密度、测量反复性、测量中间精密度、测量不拟定度、分析特异性、干扰物、分析敏捷度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性、诊断敏捷度 设计质量控制程序:拟定检查程序性能特性,拟定检查程序性能特性要验证13. 确认:规定规定满足预期用途的验证,通过提供客观证据认定检查程序满足预期用途或应用的规定 验证:通过提供客观证据证明给定项目满足规定的规定，通过提供客观证据认定检查程序满足规定的规定,验证不应与校准混淆,不是每个验证都是确认14. 测量精密度条件：反复性测量条件，中间精密度测量条件,再现性测量条件 测量反复性:在一组反复性测量
7、条件下的测量精密度 反复性测量条件:相似测量程序,相似操作者，相似测量系统,相似操作条件和相似地点,并在短时间内对同一或相类似被测对象反复测量的一组测量条件 测量复现性:在复现性测量条件下的测量精密度 复现性测量条件:不同地点,不同操作者,不同测量系统 中间测量精密度:在一组中间精密度测量条件下的测量精密度 中间精密度测量条件:除了相似测量程序,相似地点以及在一种较长时间内对同一或相类似被测对象反复测量的一组测量条件外,还可涉及波及变化的其她条件,变化可涉及新的校准，校准器,操作者,测量系统 批内精密度反复精密度 批间、日内、日间精密度中间精密度 室间精密度总精密度 精密度:在规定条件下，对同
8、一或类似被测对象反复测量所得示值或测得值间的一致限度精密度+对的度=精确度15. EP5-A2文献合用于:体外诊断设备的厂商，建立测定措施的临床实验室,明显变化目前措施的临床实验室 P5-方案:采用22*2*2方案,即个浓度,每天分析2批,每批测2次，持续20天获得80个有效数据，用初步精密度评价实验所得原则差 P5A2文献合用于：实验室验证厂商性能声明，2*3*5 EP9-A3文献合用于:建立厂商测量程序之间的有关性，临床实验室引入测量程序 EP9-3方案:测量程序熟悉阶段/比较实验1. 精确度:被测量的测得值与其真值间的一致限度对的度:无穷多次反复测量所得测得值的平均值与一种参照量值间的一
9、致限度分析干扰:在测定某分析物的浓度或活性时,受另一非分析物影响而导致测定成果增高或减低17.措施决定图:2TEa,及格 3SEa，良好 4T，优秀1. 分析测量范畴:患者标本未经任何解决(稀释、浓缩或其她预解决),由测量系统直接测得的可靠成果范畴,在此范畴内,一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系临床可报告范畴：是定量检测项目向临床能报告检测范畴，患者标本可经稀释、浓缩或其她预解决9.线性:指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度成果的能力线性范畴:指测量系统所能覆盖的可接受线性范畴,非线性误差不不小于设定原则20 检出限:在给定测量程序获得的测得值,其声称的物质成分不存在的误判概
10、率为B ,声称物质成分存在的误判概率为a定量限：在规定可接受精密度和对的度条件下，能定量测出标本中分析物的最小量,也称拟定低限,检测范畴低限空白限:在规定也许条件下,空白标本被观测到的最大检测成果21 定性检查:是仅给出阳性或阴性实验成果的实验定性检查措施评价:1 反复性评价 2措施学比较评估精密度:2种或多种措施测同一标本比较成果. 诊断敏捷性A/（+C）*100 有病时,发现疾病的能力诊断特异性D/（B+）*100 无病时,排除疾病的能力23. 生物参照区间:参照值分布的95中心区间 参照范畴:所有参照抽样组的各个参照值的集合 参照区间判断原则:至少120个参照数据,用三分之一规则判断,用
11、疑似离群值和其相邻点的差值/数据全距R，比值三分之一，为离群值,应删除 参照区间的验证:.系统性评审 2. 用20个参照抽样组数据进行验证,=1个成果落在参照区间外 . 拟定95的标本检测成果在该措施参照区间内 4. 若不符合,则增长至6个参照抽样组数据进行验证4. 计量溯源性定义：通过文献规定的不间断的校准链，将测量成果与参照对象联系起来的测量成果的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不拟定度 计量溯源性意义:实现对的的医学应用：1 溯源链的计量 2.医生应收集许多其她信息 计量溯源链：由于将测量成果与对照对象联系起来的测量原则和校准的顺序 计量溯源性链的抱负终点是：国际单位制系统有关单位的
12、定义，但环节的选择和给定值所处计量学溯源性链的水平,赖于可使用的较高档的测量程序和校准品SI单位一级参照测量程序一级校准品二级参照测量程序二级校准品制造商选定测量程序制造商工作校准品制造商常设测量程序制造商产品校准品终顾客常规测量程序常规样品成果 从左到右溯源性减少,不拟定性升高5. 测量不拟定度:根据所用到的信息,表征赋予被测量的量值分散性的非负参数 测量不拟定度评估流程:.分析不拟定度来源和建立测量类型 . 评估原则不拟定度 计算合成原则不拟定度 4. 拟定扩展不拟定度 5 报告测量成果26 原则不拟定度:以原则偏差表达的测量不拟定度,用记录分析的措施进行评估 合成原则不拟定度:由在一种测量模型中各输入量放入原则测量不拟定度获得的输出量的原则测量不拟定度 扩展部拟定度:合成原则不拟定度与一种不小于1的数字因子的乘积27 自下而上法：常特指为U措施或模型措施自上而下法:运用记录学原理直接评估特定测量系统之受控成果测量不拟定度. 1589目的 重要目的:用于医学实验室 建立自己实验室的质量管理体系 评估自己实验室的检查质量能力 另一方面目的:承认机构:确认医学实验室检查质量和能力29. 实验室信息管理总则:实验室应能访问满足顾客需要和规定的服务所需的数据和信息
