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1、*市*大药房实施GSP状况的内审报告*食品药品监督管理局：*市*大药房，现药品经营许可证证号：豫*，注册地址：*市*，法定代表人：*，企业负责人：*，质量负责人：*，经营方式：零售，经营范围：中成药、中药饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）；未设置仓库，经营面积*m2，员工*人，其中执业药师（中药学）1人，县级药品零售企业。经营品种大约*余种，上年销售额*万余元，利税*元。基本能够满意周边居民用药需求。药房成立于*年*月*日，自*年*月*日取得药品经营质量管理规范认证证书（证书编号：*）后变更状况为：*年*月*日，*由“*”变更为“*”；*年*月*日，*由“*”变更为“*”；
2、.药品经营质量管理规范（2012年版）颁布实施以来，药房高度重视，组织员工多次参开展药品经营质量管理规范（2012年版）等学问培训，提高全员参加质量限制的意识。同时依据药品经营质量管理规范（2012年版）的要求，在质量负责人*的领导下，组织有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品选购、收货、验收、陈设检查、销售等各个环节实行有效的质量限制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统进行升级，完善了药房选购安排，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特别药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我店仔细、细致地对质量管理与职责、人员管
3、理、文件、设施与设备、选购与验收、陈设与储存、销售管理、售后管理等8部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量限制、保证实力，促进了药房质量管理工作的进一步改进。现将内部审核状况报告如下：第一部分 质量管理与职责1.我药房自*年开办以来，仔细贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。2.我药房建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、
4、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量管理员，验收，养护，销售等*个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。3.企业负责人是我药房药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责供应必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业依据本规范要求经营药品。4.我药房配备有质量管理员，在日常工作中能够履行以下相关职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（4）负责对所选购药品合法性的审核；（5）负责药品的验收,指导
5、并监督药品选购、陈设、销售等环节的质量管理工作；（6）负责药品质量查询及质量信息管理；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责对不合格药品的确认及处理；（9）负责假劣药品的报告；（10）负责药品不良反应的报告；（11）开展药品质量管理教化和培训；（12）负责计算机系统操作权限的审核、限制及质量管理基础数据的维护；（13）负责组织计量器具的校准及检定工作；（14）指导并监督药学服务工作；（15）其他应当由质量管理员履行的职责。其次部分 人员管理1.我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合药品管理法等法律法规及药品经营质量管理规范规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从
6、业的情形。2.企业负责人*，*学历，*技术职称，从事药品经营管理*年，经过基本的药学专业学问和药品法律法规培训，熟识有关药品管理的法律法规和GSP。3.质量负责人、质量管理员、处方审核员*，*学历，*专业，执业药师（*药学），从事药品经营质量管理工作*年，熟识有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确推断和保障实施的实力，可以进行处方审核，指导合理用药。4.验收员*，*学历，*职称，能够胜任药品质量验收工作，符合任职要求。5.养护员*，*学历，*专业，负责日常药品陈设检查工作，符合任职要求。6.中药饮片调剂员*，*学历，*专业，负责日常中药饮片调剂工作，符合任职要求。7.药房现有营业岗位
7、人员*名，均具有中学以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。8.我药房制订有年度培训安排，并依据培训安排开展药品经营质量管理规范等法律法规、药品专业学问及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和接着培训,建立了档案。9.药房对销售含特别药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业学问的培训，使其驾驭相关法律法规和专业学问。10.药房制定有卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。11.药房对干脆接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事干脆接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求
8、的，不得从事相关工作。12.药房严禁在药品陈设等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和平安的行为。第三部分 文件1.我药房依据药品经营质量管理规范（2012版）的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、刚好修订。2.我药房定期对各岗位人员执行质量管理文件的状况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。3.我药房制定有药品选购管理制度、药品收货管理制度、药品验收管理制度等*项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、选购员岗位职
9、责等*项岗位职责，制定有药品选购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程等*项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。4.我药房建立了药品选购、验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等*项相关记录;各项书面记录、凭证填写刚好，字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、精确、有效和可追溯。全部记录至少保存5年。5.我药房全部人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量管理员的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采纳平安、牢靠的方式存储备，按日备份数据。第四部分 设施与设备1.我药房现营业场所面积
10、*，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活协助及其他区域有效分开。2.我药房营业场所内外环境整齐，无污染源，墙、顶光滑，地面平整，门窗结构严密，宽敞、光明、整齐、卫生。3.药房现配备的营业设备有：货架*节、柜台*节、*匹空调*台、计算机*台、温湿度测控表*个、中药饮片柜*组、电子称*台、冷藏柜*台（每台*升）、阴凉柜*台（每台*升）、灭火器*个、诱虫灯*个、鼠夹*个，并配备有清洁、卫生的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药房设施设备符合药品分类管理和陈设养护要求，其中计量设备已送技术监督部门鉴定合格，药房按制度每*年对设施设备进行保养修理并建立设施设备保养修理记录。4.我药房现
11、用的计算机系统为*公司开发的*系统，能够符合经营和质量管理的要求，并满意药品电子监管的实施条件。第五部分 选购与验收1.我药房选购药品活动符合如下要求：（1）供货单位的合法资格经过确定；（2）所购入药品的合法性经过确定；（3）供货单位销售人员的合法资格经过核实；（4）与供货单位签订质量保证协议。对选购中涉及的首营企业、首营品种，选购员填写相关申请表格，经过质量管理人员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。2.我药房对首营企业的审核，查验其加盖其公章原印章的以下资料：（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）药品生产质量管
12、理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件。对上述资料要确认其真实、有效。3.我药房选购首营品种时审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可选购；并将首营品种审核资料归入药品质量档案。4.我药房核实、留存供货单位销售人员以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
13、（3）供货单位及供货品种相关资料。5.我药房与供货单位签订有少包括以下内容的质量保证协：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当供应符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当依据国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。6.选购药品时，我药房向供货单位索取发票。发票列明白药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，附销售货物或者供应应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及
14、金额、品名一样，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。7.我药房选购订单在计算机系统制定，生成选购记录，经审核无误后保存，作为药品收货的依据，建立有完整的选购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，选购中药饮片的还标明产地等内容。9.药品到货时，收货员依据选购记录，比照随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符；冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。未采纳规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，拒收，做好记录并报质量管理员处理。10.我药房严格依据制定的药品验收管理制度、药品验收操作
15、规程对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品具有代表性，并依据规定做好验收记录；验收合格的药品刚好上架，不合格的药品不得上架，并报质量管理员处理。第六部分 陈设1.我药房营业场所配备有*台*匹空调、*个温湿度测控表，对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。2.药房依据制定的卫生管理制度，定期进行卫生检查，保持环境整齐。陈设药品的设备应当保持清洁卫生，严禁放置与销售活动无关的物品，并配备有*个诱虫灯、*个鼠夹进行防虫防鼠，防止污染药品。3.我药房陈设药品符合如下要求：（1）按用途以及储存要求分类陈设，并设置醒目标记，类别标签字迹清楚、放置精确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避开阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈设，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采纳开架自选的方式陈设和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专区，含特别药品复方制剂存有于专区；（7）冷藏药品放置在冷藏设备中、阴凉药品放置在阴凉设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（8）中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前进行复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进行清斗并记
