微波消融设备注册审查指导原则

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1、微波消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对微波消融设备（Microwave ablation equipment） 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对微波消融设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中 内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批 所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，

2、也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验 证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的 不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则中所述的微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下，通过微波消融针 经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于 300MHz 但不超过 30GHz 的电磁波进行消融治 疗的微波主机和附件。对于同时含有消融和浅表组织热凝功能的微波治疗设备，使用微波消融针进行消融 部分适用本指导原则。二、审查要点（一）监管信息1. 产品名称产品的名称应符合医疗器械通用名称命名规则（原国家食品药品监督管理总局第19 号令）

3、和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。产品名称由一个核心词 和不超过三个的特征词组成。产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。对于仅 含有微波消融功能的设备建议命名为：微波消融仪。对于同时含微波消融和其他治疗功能的 设备建议命名为：微波治疗仪。对于单独注册的微波消融针建议命名为：一次性使用微波消 融针。2. 分类编码微波消融设备，按照医疗器械分类目录（ 原国家食品药品监督管理总局公告 2017 年第 104 号），分类编码为 01-04-01，按第三类医疗器械管理。当微波消融针单独注册时， 应参照微波消融主机按照第三类医疗器械管理。3. 注册单元划分注册单元划分应符合医疗器

4、械注册单元划分指导原则（原国家食品药品监督管理 总局通告2017年第 187号）的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适 用范围为划分依据。微波消融设备的主机和附件可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注 册单元单独申报，例如：主机、输出线缆、脚踏开关作为一个注册单元，一次性使用的微波 消融针和测温针作为一个注册单元，但测温针不作为单独的注册单元体现。微波消融设备可按结构组成、适用范围的不同，归入不同的注册单元： （1）冷却介质不同的微波消融设备应划分为不同的注册单元。（2）适用范围不同的微波消融设备应划分为不同的注册单元。对于单独申报的消融 针，如果不同型号用于不同的应

5、用部位，应划分为不同的注册单元。若主机和附件一同申报， 主机相同的情况下，即使包含用于不同应用部位的不同型号消融针，也可以按照同一注册单 元申报。4. 医疗器械安全和性能基本原则清单申请人可根据产品特性判断医疗器械安全和性能基本原则清单中各条款的适用性， 证明符合性采用的方法和为符合性提供客观证据的文件由申请人根据实际情况进行填写。为 符合性提供的证据如包含在产品注册申报资料中，应当在清单中说明其在申报资料中的具体 位置。例如：注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2 章。对 于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件 中的编号备查

6、。对于不适用的条款，应结合产品特点说明理由。（二）综述资料应描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。区别于同类产 品的特征是技术审评关注的重点，例如工作频率、冷却方式等。此外，还应在研发背景中描 述产品有哪些改进，如何实现的，改进的意义是什么，解决了哪些技术问题或临床问题等。应提供设备主机的内部结构图和电路图，应能体现各个关键部件。必要时，提供微波 源内部详细的电原理图、装配图、关键元器件清单以及设计说明。对于同时包含两种波长的 微波源，或可同时支持多路输出的设备，应详细标明微波源的不同种类和不同的输出通路。应提供微波消融针内部结构设计图及设计说明，并提供微波消融针辐射方向

7、上的切 平面（剖面上）的热分布图。应明确热图尺寸、温度标尺和基准测试条件，包括环境条件（温 度、湿度、气压等）、微波源条件（输出功率、工作模式、持续时间等）等。应明确每种微波消融针的凝固范围与作用时间的对应关系，以及凝固范围与加载功 率的对应关系。必要时，提供可清楚表明凝固范围与作用时间、加载功率相关的系列热图。1. 产品描述微波消融设备一般由主机（含微波源）和相关附件组成。附件通常含微波消融针（含 微波天线）、输出线缆、测温针、脚踏开关等部件。微波源是主机的核心部件。常见的微波源可分为磁控管（如图1）和固态源（如图 2） 两类。采用磁控管的微波源，应明确磁控管的工作电压及该电压所在部位的绝缘

8、类型（功能 绝缘/其他绝缘）。固态微波源一般由振荡器、功率放大部分、环行器/隔离器组成。除微波源 外，主机一般还包括供电电路、控制电路、显示单元等模块，从而实现功率、时间的设定， 输出的启动和停止以及温度的监测。根据微波输出通路数量的不同、微波主机可分为单路输 出和多路输出，多路输出的主机各路输出相互独立控制a.2450MHzb.915MHz图 1 磁控管图 2 固态源微波消融针是微波消融设备的应用部分，是一种能够使微波能量在局部组织中传输 并使组织产生凝固的器件，通常为一次性使用无菌产品。微波消融针一般需要经皮穿刺操作 达到目标部位，在超声、X线机或CT等影像设备的引导下对肝脏、肾脏、肺部、

9、甲状腺等 体内脏器或组织进行消融。微波消融针工作时需要冷却介质对针体进行降温以防过热，根据 冷却介质不同可分为水冷式和气冷式。水冷式微波消融针（如图3）需要外接蠕动泵（循环 冷却泵）（如图 4）使用，水在蠕动泵的驱动下流经微波消融针针体带走多余热量。气冷式 微波消融针（如图5）的冷却介质为二氧化碳等高压气体（如图6），利用高压气体减压吸热 的特性（焦耳-汤姆逊效应原理）来降低微波消融针的温度。微波消融针内一般含有感温测 温部件。图 3 水冷式微波消融针图 4 微波消融仪（水冷式）图 5 气冷式微波消融针图 6 微波消融仪（气冷式）输出线缆一般采用特性阻抗为50欧姆的同轴线缆，用于将主机产生的微

10、波能量传输 到微波消融针。输出线缆可作为单独可拆卸组件，也可与微波消融针集成为不可拆卸线缆。测温针是微波消融时穿刺到特定部位进行测温的附件，通常为一次性使用无菌产品。 测温针的穿刺部位一般为消融部位临近的温度敏感组织，防止其过热损伤。2. 工作原理微波是频率在 0.3GHz30GHz 的电磁波。在医疗领域，一般采用 2450 MHz、915 MHz、433.9MHz这三个频率的微波能量进行治疗。用于微波消融的频率为2450 MHz、915 MHz。由于微波的波长介于超短波与红外线之间，因此微波既有无线电波的特性，也有类似 光波的特性。微波消融时，微波能量经过线缆传输并通过微波消融针作用于人体。

11、同一产品可包含两种不同频率的输出3. 作用机理作用于机体组织时，微波可引起组织细胞中离子、水分子和偶极子的高频振荡，为克 服机体组织的粘滞性而损耗的微波能量转变为热，从而产生热效应。微波进入组织后能量逐渐衰减，衰减量与微波频率有关，还与组织的吸收率有关。频 率低，微波穿透能力强，频率高，微波穿透能力弱。富含水分的组织（如肌肉）对微波吸收 率较高，而乏水组织（如骨骼、脂肪）对微波的吸收率较低。微波消融设备目前多采用频率为2450 MHz的微波进行治疗。相较于915 MHz频率， 2450MHz 频率的微波更容易被组织吸收并转化为热量。由于微波消融针与目标组织接触面 积较小，微波消融设备较普通微波

12、理疗设备可输出更高功率密度的微波能量，从而使目标组 织在短时间内升温至蛋白质变性温度，以达到目标组织凝固、坏死的效果。4. 产品的适用范围和禁忌证申请人应当依据申报产品的特点来确定产品的适用范围，应依据临床评价资料并结 合相关临床诊疗规范对其适用范围加以限定或修改。适用范围中应给出明确的应用部位，不 可直接写“实体肿瘤”等无明确部位的表述。如专用于肝癌治疗的微波消融设备适用范围可表 述为：适用于单发肿瘤，最大直径W5cm ；或肿瘤数目W3个，且最大直径W3cm。对于进口微波消融设备，其适用范围描述不应超出原产国上市时所批准的范围，但可 依据上述要求对其进行适当的调整。对于单独申报的微波消融设备

13、主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单 独申报的主机需在适用范围中明确配合消融针使用，配用消融针的型号可在产品技术要求中 体现；单独申报的微波消融针需在适用范围中明确配合使用主机的规格型号。对需要在屏蔽 场所使用的微波消融设备，应在适用范围中明确相关要求。微波消融设备对于主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响 微波输出的安全有效性，因此原则上尽可能与本公司的主机和消融针配合使用。除非有明确 的合作开发关系，否则不可配合其他公司的产品使用。微波消融设备的禁忌证至少应包括：患者体内有金属植入物、有源植入物的，除专门医嘱外，一般不可以治疗。植入心脏 起搏器或心脏电极的病

14、人不能接受微波消融治疗，也不能靠近设备工作的地方。（三）研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。1. 产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全 性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原 因及理论基础。指标的确定依据应明确、具体，不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临 床需求确定”，应具体说明产品特点和临床需求。目前常规产品适用的相关标准如表1。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。表1 相关产品标准标准编号标准名称GB 9706.1医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706

15、.6医用电气设备第2部分：微波治疗设备安全专用 要求GB 9706.15医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列 标准：医用电气系统安全要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法YY 0505医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列 标准：电磁兼容要求和试验YY 0838微波热凝设备（及1号修标单）YY 0899医用微波设备附件的通用要求YY 1057医用脚踏开关通用技术要求上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。如有需要还可 根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。对表 1 中不宜直接引用或 全面引用的标准应作出说明。2. 生物相容性评价研

16、究应对成品中与患者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。微波消融设备预期与患者接触的常见部件有微波消融针、测温针微波消融针、测温针预期与患者组织短期接触，按照GB/T 16886.1标准的要求，对 于患者接触部分的生物相容性进行评价研究应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏、 皮内反应。应按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（原国家食 品药品监督管理总局2014年第 43 号公告）附件4 中五（二）的要求提交注册申报资料。 如开展了生物学试验，应对开展的生物学试验及试验结论进行概述；如豁免生物学试验，可 参考关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（原国食药监械2007345 号）中的 附件 2出