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1、2009年8月（改訂第8版）日本標準商品分類番号i 872149医薬品日本病院薬剤師会IF記載要領（1998年9月）準拠作成血圧降下剤処方医薬品酸塩錠剤形素錠規格含量0.5mg：1錠中酸塩0.61mg（0.5mg）含有。1mg：1錠中酸塩1.21mg（1mg）含有。2mg：1錠中酸塩2.43mg（2mg）含有。4mg：1錠中酸塩4.85mg（4mg）含有。一般名和名：酸塩（JAN）洋名：doxazosin mesilate（JAN、INN）製造輸入承認年月日薬価基準収載発売年月日製造輸入承認年月日：1990年1月23日薬価基準収載年月日：1990年4月20日発売年月日：1990年4月23日開発
2、製造輸入発売提携販売会社名株式会社担当者連絡先電話番号番号TEL：FAX：本IF2009年8月改訂添付文書記載基改訂。IF利用手引概要日本病院薬剤師会1. 医薬品作成経緯当該医薬品製薬企業医薬情報担当者（以下，MR略）等，当該医薬品評価行必要医薬品情報源使，昭和63年日本病院薬剤師会（以下，日病薬略）学術第2小委員会医薬品（以下，IF略）位置付明確化，記載様式策定。，平成10年日病薬学術第3小委員会新位置付IF記載要領策定。2. IFIF医療用医薬品添付文書等情報補完，薬剤師等医療従事者日常業務必要医薬品適正使用評価情報薬剤情報提供裏付情報等集約総合的医薬品解説書，日病薬記載要領策定，薬剤師等
3、当該医薬品製薬企業作成及提供依頼学術資料位置付。，薬事法規制製薬企業機密等関情報，製薬企業製剤意図反情報及薬剤師自評価判断提供事項等IF記載事項。3. IF様式作成発行規格A4判，横書，原則9以上字体記載，印刷一色刷。表紙記載項目統一，原則製剤投与経路別作成。IF日病薬策定IF記載要領従記載，本IF記載要領，平成11年1月以降承認新医薬品適用，既発売品IF記載要領作成提供強制。，再審査及再評価（臨床試験実施）時点適応症拡大等，記載内容大異場合IF改訂発行。4. IF利用IF策定原点踏，MR，自己調査加IF内容充実，IF利用性高必要。MR調査補足項目，開発経緯，製剤的特徴，薬理作用，臨床成績，非
4、臨床試験等項目挙。，随時改訂使用上注意等関事項関，当該医薬品製薬企業協力，医療用医薬品添付文書，知文書，緊急安全性情報，Drug Safety Update（医薬品安全対策情報）等薬剤師等自加筆，整備。参考，表紙下段IF作成基添付文書作成又改訂年月記載。，適正使用安全確保点記載臨床成績主外国発売状況関項目等承認外用法用量，効能効果記載場合，取扱慎重要。I概要関項目1開発経緯1977年社中央研究所（英国）於開発化合物、交感神経1受容体選択的遮断末梢血管抵抗減少降圧薬。構造上特徴、母核核有、側鎖中環有、母化合物選択性高1受容体遮断作用得、血中濃度半減期1016時間長、臨床的1日1回投与治療効果期待
5、。国内1982年基礎的検討、1983年臨床試験開始、高血圧症褐色細胞腫高血圧症対臨床的有用性認、1990年1月承認申請高血圧症及褐色細胞腫高血圧症効能効果承認得、同年4月錠販売名発売。市販後、9,694例使用成績調査実施再審査申請行結果、1998年3月薬事法第14条第2項各号（承認拒否事由）該当再審査結果得。2製品特徴及有用性（1）1日1回投与優降圧効果示。（2）交感神経系関与大早朝血圧上昇抑制。（3）脂質代謝、感受性改善、血糖値悪影響及。（4）腎機能悪影響及、腎機能障害伴高血圧症患者通常用量投与可能。（5）副作用又臨床検査値異常4.89（508/10,391例）。重大副作用失神意識喪失（0.
6、01）。、不整脈、脳血管障害、狭心症、心筋梗塞、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、肝炎、肝機能障害、黄疸報告。II名称関項目1販売名（1）和名錠0.5mg1mg2mg4mg（2）洋名Cardenalin Tablets 0.5mg1mg2mg4mg（3）名称由来心血管系（Cardiovascular）作用意味英語、減少（deadrenaline）意味合合成命名。2一般名（1）和名（命名法）酸塩（JAN）（2）洋名（命名法）doxazosin mesilate（JAN、INN）doxazosin（INN）3構造式又示性式4分子式及分子量分子式：C23H25N5O5CH4O3S分子量：547.5
7、85化学名（命名法）()-1-(4-amino-6,7-dimethoxy-2-quinazolinyl)-4-(1,4-benzodioxan-2-ylcarbonyl)piperazine methanesulfonate（JAN）1-(4-amino-6,7-dimethoxy-2-quinazolinyl)-4-(1,4-benzodioxan-2-ylcarbonyl)piperazine methanesulfonate（USAN）6慣用名、別名、略号、記号番号慣用名、別名、略号：記号番号（治験番号）：UK-33,274-277CAS登録番号77883-43-3（酸塩）74191-
8、85-8（）III有効成分関項目1有効成分規制区分処方医薬品注）注）注意医師等処方使用2物理化学的性質（1）外観性状白色帯黄白色結晶性粉末。（2）溶解性溶、酢酸（100）溶、水、又（95）溶、極溶、無水酢酸又溶。（3）吸湿性吸湿平衡測定法各種相対湿度槽（3392、25）7日間保存吸湿増量測定結果、吸湿増量吸湿性認。（4）融点（分解点）、沸点、凝固点融点：約270275（分解）（5）酸塩基解離定数pKa6.9（分光光度法、電位差滴定法）（6）分配係数100以上（/水系、pH7）0.01（/水系、pH7）（7）他主示性値該当資料3有効成分各種条件下安定性固体状態安定性溶液状態安定性溶液状態苛酷条件
9、下生成物分解物（脱体）分解物（環）4有効成分確認試験法第3級呈色反応紫外吸収赤外吸収酸沈殿反応5有効成分定量法電位差滴定法IV製剤関項目1剤形（1）剤形区別及性状（2）製剤物性該当資料（3）識別錠0.5mg：PTC01、錠1mg：PTC02、錠2mg：PTC03、錠4mg：PTC042製剤組成（1）有効成分（活性成分）含量錠0.5mg、1mg、2mg、4mg、1錠中酸塩各0.61mg、1.21mg、2.43mg、4.85mg（0.5mg、1mg、2mg、4mg）含有。（2）添加物錠0.5mg、1mg、4mg錠、1錠中添加物結晶、乳糖水和物、酸、硫酸含有。錠2mg、1錠中添加物結晶、乳糖水和物、
10、酸、硫酸、黄色5号含有。3製剤各種条件下安定性錠0.5mg、1mg、2mg、4mg各種条件下安定性1：PTP包装材質塩化、箔2：苛酷試験0.5mg錠。4混入可能性夾雑物（1）有効成分固体状態長期保存試験及熱、湿度、光苛酷試験分解物生成認（TLC法及HPLC法）。（2）有効成分製造工程中体混入予想、含有率0.02以下（検出限界以下）0.08極少（TLC法）。5溶出試験該当資料6製剤中有効成分確認試験法-4有効成分確認試験法準用。7製剤中有効成分定量法吸光度測定法8容器材質PTP：塩化瓶 ：V治療関項目1効能又効果高血圧症褐色細胞腫高血圧症2用法及用量通常、成人、1日1回0.5mg投与始、効果不十分場合12週間間隔14mg漸増、1日1回経口投与。、年齢、症状適宜増減、1日最高投与量8mg。、褐色細胞腫高血圧症対1日最高投与量16mg。3臨床成績（1）臨床効果1） 2） 3） 4） 二重盲検比較試験含開発時臨床試験成績疾患別有効率以下通。（2）臨床薬理試験：忍容性
