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1、不合格药品控制程序文件编号：-32起草：批准：起草日期：执行日期：1 .目的：加强不合格药品管理，严防不合格药品进入本店和销售给顾 客，确保人民用药安全有效。2 .依据：药品经营质量管理规范第 77条3 .适用范围：适用于药品验收、养护和销售过程中发现的不合格药品 的处理。4 .责任：质量负责人、药品购进人员、验收员 、养护员、营业员对本 程序的实施负责。5 .内容：5.1 不合格药品的发现：5.1.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准 和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品时，报质 量负责人复核确认为不合格药品后，填写药品拒收报告单拒收；如发现 可疑
2、为假劣药品的应就地封存。5.1.2 在店养护不合格药品的发现：在店发现质量可疑药品，需填写 药品质量复核单，报质量负责人确认。5.2 不合格药品的报告：5.2.1 验收员填写药品拒收报告单后，向质量负责人报告。5.2.2 养护员填写药品质量复核单后，向质量负责人报告。5.2.4 验收员、营业员在药品经营过程中发现假劣药品，应立即向质量负责人报告：5.3 不合格药品的确认：5.3.1 验收过程中不合格药品的确认: 质量负责人依据 药品拒收报告单所反映的情况，依据国家有关法规及本店内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知购进人员办理退货。5.3.2 在
3、店养护不合格药品的确认：5.4 不合格药品的处理：不合格药品由质量负责人负责处理，并做好不合格药品处理记录。5.4.1 移区与存放：“抽样单”抽样送XX市药品检验所检验，裁定为不合格药品的，通 知营业员将其移入不合格药品区存放。在检验期间， 应存放在待验区，并 放置明显标志。XX市食品药品监督管理局报告，并按XX市食品药品监督管理局的 要求处理。5.4.2 换货与退货：5.4.3 索赔：在店药品所发现的不合格药品， 经质量负责人与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量负责人通知购进人员办理具体索赔事宜。5.4.4 报损：本店发生的不合格药品报损必须由本店负责人审批。5.4.5 销毁：由质量负责人会同营业员监督销毁，销毁记录签名存查。6 6.3.1
