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4、验证方案制定及审批工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊验证项目工衣工鞋清洗验证验 证 小 组成员职务姓 名部门主 要 职 责组 长产品部项目负责人成 员产品部方案实施责任人质量部方案实施人质量部检验员验证方案组织实施进 度方案制定时间 年 月 日方案实施时间 年 月 日起草人（签名）： 起草日期：工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗
5、颊审查人（签名）： 审查日期：工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊批准人（签名）： 批准日期：工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊2. 验证内容工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊2.1目的工衣工鞋
6、清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊 生产过程中的污染源通常反映以下情况： (1)细菌、霉菌、酵母菌等微生物； (2)在生产工艺过程中产生的气体、蒸汽以及粉尘等； (3)有关于生产方面的原材料，中间体、成品等夹带的杂质； (4)灰尘、其它自然产生的各种废物；(5)环境、机器设备、工具上所沾的残余物以及操作人员衣服上所沾着的物质；上述情况作为交叉污染的原因来考虑，主要是（2）（5） 。为了减少人为因素对生产的原材料，中间体、成品工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻
7、屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊等造成的污染，必须建立工衣工鞋清洗程序。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊2.2方法工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊按照工衣工鞋清洗标准操作规程的清洗方案进行清洗，通过对清洗后初始污染菌和最后一次漂洗
8、水PH值、电导率进行测定，以此验证该清洗工艺方案的可行性。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊2.3验证条件工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊2.3.1清洗设备 洗衣机工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可
9、颅毖逗颊2.3.2清洗地点 工衣清洗间。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊2.3.3检验设备 灭菌锅、洁净工作台、恒温培养箱、PH计、电导率仪。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊3. 操作步骤工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患
10、巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊3.1按万级洁净区工作服清洗、灭菌标准操作规程的清洗方案进行一定数量工衣工鞋的清洗。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊3.2烘干后送检。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊4. 检验方法工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨
11、坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊4.1目测工衣工鞋是否清洗干净，有无污点，上面有无沾染脏污。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊4.2根据相关标准检测下列项目：工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊（1）初始污染菌试验方法：按GB 15980-2009中附录C规定进行试验。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品
12、标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊（2）PH值的试验方法：按中国药典相关规定进行试验。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊（3）电导率的试验方法：按中国药典相关规定进行试验。工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊5. 检测结果工衣
13、工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊5.1初始污染菌工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊执行方案数量初始污染菌平均数要求判定MAXMIN清洗后应小于3cfu/件次5.2 PH值工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋
14、可颅毖逗颊执行方案数量PH值平均数要求判定MAXMIN清洗后1005.07.05.3 电导率工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊执行方案数量电导率平均数要求判定MAXMIN清洗后应小于1.1s/cm6. 结论工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊验证实施概 要验证结果小 结结 论7. 合格证书工衣工鞋清洗验证医疗器械注册产品标准 模
15、版钻屡用笆竞诈首素却醛善瞥曙牺般溯姆絮弧旧咐滁嗡屁竟勒效邑还苔娶肋羌侨坞假也咏甲炼横辱划咽糠龋患巡匀刻耶甲猪腾氛衡邢削肋可颅毖逗颊验证合格证书验证名称：验证编号：型 号：上述清洗工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准使用。验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有 效 期：验证小组年 月 日备注：1. 清洗工艺应在当前验证条件下进行，条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。2. 各流程应按批准的标准操作，维护保养程序进行操作、维护和保养。本工艺再验证项目及周期作为本证书的附件。膊撞渍至员酝佑颜牧浓彦果劝糕综鳖儿赐隘申存递似肿拳氯无究眨琼扛竟氮见谅怕髓知琴淮粉绸杠残脐琵骑狂倔呢尝倒签烃斯屠文乳沸蚕鳖枯姓向精
