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1、磷酸氢钙咀嚼片生产工艺再验证方案目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证方案8 验证内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期验证方案审核与批准表项目名称磷酸氢钙咀嚼片生产工艺再验证方案验证方案编号STP-YZ-FA-06400起草部门签字日期生产技术部审核部门签字日期物控部工程部生产技术部品管部批准部门签字日期验证领导小组1、概述1.1产品说明：磷酸氢钙咀嚼片是以磷酸氢钙为原料与辅料通过粉碎、制粒枯燥、整粒 总混配剂而成，经过压片、内包、外包装生产的片剂；本产品工艺成熟稳定，是我公 司常年生产产品。1.2验证条件：生产该产品涉及到的
2、厂房空调净化系统、制药用水系统、压缩空气、关 键生产设备确认均完成；仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供给商 已经评估并批准、人员培训考核合格。2、验证目的通过产品工艺验证，证实磷酸氢钙咀嚼片生产工艺、流程、操作步骤的合理性；关键工艺参数的可控性、重现性；生产过程控制方法可靠性；文件记录磷酸氢钙咀 嚼片工艺规程、各岗位操作规程、检验方法、检验记录等的适用性，产品质量是否 保持均一和稳定等。通过审核生产过程各监控点测试数据资料以及产品检验数据证明 现有环境、工艺、设备、人员条件下始终生产工艺确保产品质量的能力，确认产品能 否到达符合预定的质量标准能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求
3、的药品。3、适用范围适用于磷酸氢钙咀嚼片180万片的工艺验证4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员部门与职务验证分工签名日期质量副总验证小组组长生产副总验证小组副组长生产技术部长组员品管部长组员固体车间主任组员物控部长组员工程部长组员QC组员QA组员机修工组员粉碎组员制粒枯燥组员整粒总混组员压片组员包装组员统计员组员4.2职责验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期确实定。验证小组组长：领导协调验证工程的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术 负责，批准验证方案、验证报告及偏差报告。验证小组副组长：组织编写验证方案
4、，审核验证方案、验证报告及偏差报告。生产技术部长：负责起草工艺验证方案，编写工艺验证报告，负责协调验证方案的实 施，审核验证过程的相关数据。品管部长：审核验证过程的检测数据，负责验证过程检验方法确实定及安排相关检验 工作，负责签发检验报告。车间主任：负责相关操作规程的修订，协助收集整理验证数。物控部长：负责为验证过程提供物料支持。工程部长：负责提供设备的动力水、电、汽等支持。QA负责验证过程中取样、监控、检测。QC负责理化及微生物工程的检测。机修工：负责验证过程中设备的维修，确保设备运行正常。岗位操作工：负责工艺验证过程粉碎、制粒枯燥、整粒总混、压片、包装操作。统计员：负责验证所需物料的领取工
5、作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。5、文件资料及培训确认5.1验证相关文件资料确认5.1.1工艺规程及检验操作规程序号文件名称文件编号检查结果01磷酸氢钙咀嚼片工艺规程STP-GY-2-00100P有口无口02磷酸氢钙检验操作规程SOP-ZL-Y2-00100有口无口03白砂糖检验操作规程SOP-ZL-F2-01500有口无口04羟丙纤维素检验操作规程SOP-ZL-F2-00600有口无口05枸橼酸检验操作规程SOP-ZL-F2-01000有口无口06香兰素检验操作规程SOP-ZL-F2-01600有口无口07柠檬香精检验操作规程SOP-ZL-F2-01800有口无口08柠檬黄检验操作规
6、程SOP-ZL-F2-01700有口无口09硬脂酸镁检验操作规程SOP-ZL-F2-00700有口无口10预胶化淀粉检验操作规程SOP-ZL-F2-00300有口无口11乙醇检验操作规程SOP-ZL-GJ-00101有口无口12磷酸氢钙咀嚼片中间产品检验操作规程SOP-ZL-Z2-00400有口无口13磷酸氢钙咀嚼片检验操作规程SOP-ZL-C2-00400有口无口检查人日期5.1.2主要生产、设备操作、卫生清洁相关规程序号文件名称文件编号检查结果01称量岗位操作规程SOP-SC-1-01000有口无口02粉碎、过筛岗位操作规程SOP-SC-2-00100有口无口03制粒枯燥岗位操作规程SOP
7、-SC-2-00300有口无口04整粒总混岗位操作规程SOP-SC-2-00400有口无口05压片岗位操作规程SOP-SC-2-00500有口无口06内包岗位操作规程SOP-SC-2-00900有口无口07固体制剂外包岗位操作规程SOP-SC-2-01000有口无口08人员进出D级干净区净化更衣操作规程SOP-SC-WS2-0010(）有口无口09物料、容器具进出D级干净区净化操作规程SOP-SC-WS2-0020(）有口无口10D级干净区清洁消毒操作规程SOP-SC-WS2-0030(）有口无口11D级干净区容器具清洁消毒操作规程SOP-SC-WS2-0040(）有口无口12D级干净工作服清
8、洗消毒操作规程SOP-SC-WS2-0050(）有口无口13一般生产区清洁操作规程SOP-SC-WS1-0010(）有口无口14一般生产区容器、器具清洁操作规程SOP-SC-WS1-0020(）有口无口15干净区卫生洁具清洁消毒操作规程SOP-SC-WS1-0030(）有口无口16高效万能粉碎机操作规程SOP-SB-2-00100有口无口17咼速湿法制粒机操作规程SOP-SB-2-00500有口无口18不锈钢颗粒机操作规程SOP-SB-2-00700有口无口19沸腾枯燥制粒机操作规程SOP-SB-2-00900有口无口20变频整粒机操作规程SOP-SB-2-01100有口无口21二维运动混合机
9、操作规程SOP-SB-2-01700有口无口22旋转式压片机操作规程SOP-SB-2-01900有口无口23全自动包装机操作规程SOP-SB-2-02900有口无口24高效万能粉碎机清洁操作规程SOP-SB-WS2-0010(）有口无口25高速湿法制粒机清洁操作规程SOP-SB-WS2-0030(）有口无口26不锈钢颗粒机清洁操作规程SOP-SB-WS2-0040(）有口无口27沸腾枯燥制粒机清洁操作规程S0P-SB-WS2-00500）有口无口28变频整粒机清洁操作规程S0P-SB-WS2-00600）有口无口29二维运动混合机清洁操作规程S0P-SB-WS2-00800）有口无口30旋转式
10、压片机清洁操作规程S0P-SB-WS2-00900）有口无口31全自动包装机清洁操作规程S0P-SB-WS2-01400）有口无口检查人日期5.2培训确认在实施磷酸氢钙咀嚼片工艺验证之前，应对所有执行本方案的人员进展了培训,使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。培训结果统计表培训日期授课人组织部门培训地点培训内容培训人员岗位培训情况备注组长质量副总合格口 不合格副组长生产副总合格口 不合格组员生产技术部长合格口 不合格物控部长合格口 不合格工程部长合格口 不合格品管部长合格口 不合格车间主任合格口 不合格QA合格口 不合格QC合格口 不合格统计员合格口 不合格机修工合格口
11、 不合格岗位操作工合格口 不合格6、编制依据6.1磷酸氢钙咀嚼片工艺规程6.2磷酸氢钙咀嚼片质量标准6.3?药品生产质量管理标准？2021年修订6.4?药品生产验证指南？20036.5?国家药品监视管理局国家药品标准 ？ WS-10001-(HD-1394)-20036.6?中国药典?2021年版二部7、验证方案：年月日至年月日8验证内容8.1工艺流程磷酸氢钙咀嚼片工艺流程图质控点级干净区普区8.2主要生产设备序号设备名称规格型号单位数量制造单位01高效万能粉碎机30B台1无锡市雪浪江南药化设备厂02咼速湿法制粒机SHK-250台1上海天和制药机械03沸腾枯燥制粒机FL-120台1常州市范群枯
12、燥设备04不锈钢颗粒机YK160A台1宝鸡中药机械厂05变频整粒机ZLK-160台1无锡市雪浪江南药化设备厂06二维运动混合机EYH-2000台1常州市海正药化设备07旋转式压片机ZP-37台2上海天和制药机械08全自动包装机KD-ZBJ-180台1天津市科达包装设备检查人日期8.3验证前准备8.3.1生产前配剂、压片、包装等完成了清洁消毒、其余各岗位也完成了相应的清洁准备工作，检查合格。8.3.2厂房设施、公用系统、关键设备确实认已经完成，并且合格厂房实施、公用系统、关键设备确认一览表序号验证工程确认结果1纯化水系统确认合格口不合格2固体制剂车间厂房与设施HVAC系统再确认合格口不合格3压缩空气系统确认合格口不合格4高效万能粉碎机再确认合格口不合格5咼速湿法制粒机再确认合格口不合格6沸腾枯燥制粒机再确认合格口不合格7二维运动混合机再确认合格口不合格8旋转式压片机再确认合格口不合格9KD-ZBJ-180型全自动包装机再确认合格口不合格检查人日期8.3.3仪器、仪表、衡器校验完成。仪器、仪表、衡器校验一览表序号工程确认
