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1、本品为饮用水蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。1、性状：本品为无色的澄明液体；无臭。2、检查：2.1酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。2.2 硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇
2、匀，即得每1ml相当于1g NO30.3ml，加无硝酸盐的4.7ml，用同一方法处理后的颜色比拟，不得更深 0.000006%。2.3 亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液11001ml与盐酸萘乙二胺溶淮0.11001ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g按枯燥品计算，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得每1ml相当于1ugNO20.2ml，加无亚酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比拟，不得更深0.000002%。2.4氨 取本品50ml，加碱性
3、磺化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液取氯化铵31.5mg，加无水氨水适量使溶解并稀释成1000ml1.5ml，加无氨水48ml与碱性磺化钾试液2ml制成的对比液比拟，不得更深0.00003%。2.5 电导率 应符合规定通那么06812.6 总有机碳 不得过0.50mg/L通那么0682。2.7 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液0.02mol/L0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。2.8 不挥发物 取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105枯燥恒重，遗留残渣不得过1mg。2.9 重金属 取本品100ml
4、，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液PH3.52ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比拟，不得更深0.00001%。2.10 微生物限度检查 取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，接受R2A琼脂培育基，3050培育不少于5天，依法检查通那么1105，1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。R2A琼脂培育基处方及制备 酵母浸出粉 0.5g 蛋白胨 0.5g 酪蛋白水解物 0.5g 葡萄糖 0.5g 可溶性淀粉 0.5g 磷酸氢二钾 0.3g 无水硫酸镁 0.024g 丙酮酸钠 0.3g 琼
5、脂 15g 纯化水 1000ml除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节PH值使加热后在25的PH值为7.20.2，参加琼脂，加热溶化后，再参加葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。R2A琼脂培育基适用性检查实验 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法通那么1105中“计数培育基适用性检查的胰酪大豆胨琼脂培育基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。贮藏 密闭保存。内容总结1本品为饮用水蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂2本品为饮用水蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂3R2A琼脂培育基适用性检查实验 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法通那么1105中“计数培育基适用性检查的胰酪大豆胨琼脂培育基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌 / 文档可自由编辑打印
