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1、药品质量检测技术专业工作任务与职业能力分析表岗位工作任务职业能力原料检测1.取样1.核对品名、批准文号、批号、数量及包装情况的能力2.计算取样量的能力3.根据检品的形态（固、液、气）选择取样用具及容器的能力4.根据取样标准操作规范取样的能力5.判断是否等量混合的能力6.正确填写取样记录的能力7.在取样容器和取样包装上正确粘贴取样标志的能力8.选用合适容器将药品留样，并贴好标签，按规定期限留样的能力9.采取措施防止取样中的污染和交叉污染的能力10.进入生产区取样时更衣，工作服的选材、式样及穿戴方式与所从事的工作和空气洁净度要求相适应的能力2.性状检查1.读懂药品质量标准，按照试剂、试液、培养基、
2、检定菌及标准物质的管理准备好实验需要的仪器、试剂、试液及玻璃仪器的能力2.校正实验中所用一般仪器的能力3.检定实验中所用精密仪器的能力4.依据质量标准，检查药品的外观、颜色、臭、味的能力5.准确测定药物的溶解度、熔点、沸点、凝固点、pH值、相对密度、吸收系数、比旋度、折光率、黏度等物理常数的能力6.计算相对密度、吸收系数、比旋度、黏度的能力7.填写检验的原始记录，根据药品质量标准判断结果的能力8.填写药品检验报告单的能力9.处理测定物理常数时出现的异常现象及排除简单故障的能力10.保养熔点仪、酸度计、pH电极、韦氏比重称、紫外-可见分光光度计、旋光仪、折光仪、粘度计的能力11.正确着装并符合实
3、验室要求的能力3.鉴别（1）化学鉴别1.解释实验现象的能力2.准备鉴别用的玻璃仪器、试剂的能力3.配制鉴别用的试液、试药、试纸、指示剂或指示液、缓冲液的能力4.清洗、干燥、使用实验用的玻璃仪器的能力5.认真观察实验现象，并根据标准判断现象是否相符的能力6.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力7.根据所用试剂毒性的大小，采取适当防护措施的能力8.处理废液的能力3.鉴别（2）UV-Vis鉴别1.准备检测需用的仪器、试剂的能力2.配制鉴别用的试液、试药及空白溶液的能力3.依据质量标准，选用适当类型的仪器及比色杯的能力4.读懂仪器使用说明书，按标准操作规范开机并预热的能力岗位工作任务职业能力5.使
4、用光谱工作站，选用适当的工作室，设置检测参数的能力6.解析光谱图的能力7.退出工作站，按标准操作规范正确关机的能力8.依据质量标准判断结果的能力9.清洗、干燥、保存比色杯的能力10.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力11.处理实验中遇到的异常现象，排除简单故障，并对仪器进行日常维护保养的能力12.对仪器进行校准和检查的能力3.鉴别（3）IR鉴别1.准备检测需用的仪器、试剂、标准品及查阅药品红外光谱集的能力2.配制鉴别用的试液、试药的能力3.选用适当类型仪器的能力4.读懂仪器使用说明书，按标准操作规范开机并预热的能力5.制备固体或液体样品的能力6.使用工作站，设置参数，绘制红外图谱的能力7
5、.与药品红外光谱集对比或与对照品的红外图谱对比的能力8.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力9.处理实验中遇到的多晶现象，排除简单故障，并有对仪器进行日常维护保养的能力10.对仪器进行校准和检查的能力3.鉴别（4）TLC鉴别1.准备检测需用的仪器、试剂、0.5%CMC-Na溶液的能力2.选择薄层板，并铺板的能力3.点样的能力4.配制展开剂的能力5.样品在薄层板上展开的能力6.显色或检视的能力7.依据质量标准，判断结果的能力8.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力9.处理实验中遇到的异常现象的能力10.回收并处理展开剂的能力3.鉴别（5）HPLC鉴别1.依据质量标准，选择合适类型仪器的能
6、力（等度、梯度及检测器、色谱柱）2.配制、处理流动相的能力3.读懂仪器使用说明书，按标准操作规范开机并预热的能力4.设置合适的参数，并能根据色谱图调整流动相比例的能力5.依据质量标准，进行系统适用性试验的能力6.进样分析，读取色图谱，并获取相关数据进行鉴别的能力7.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力8.处理实验中遇到的异常现象，排除简单故障，并对仪器进行日常维护保养的能力岗位工作任务职业能力9.清洗系统，按标准操作规范正确关机的能力10.对仪器进行校准和检查的能力3.鉴别（6）GC鉴别1.选择合适类型的仪器的能力（检测器、色谱柱）2.能处理载气，并判断载气质量是否符合要求的能力3.读懂仪
7、器使用说明书，按标准操作规范开机并预热的能力4.能根据具体情况调整载气的比例、温度，设置合适的参数的能力5.依据质量标准，进行系统适用性试验的能力6.进样分析，读取色图谱，并获取相关数据进行鉴别的能力7.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力8.处理实验中遇到的异常现象，排除简单故障，并对仪器进行日常维护保养的能力9.冷却系统，按标准操作规范正确关机的能力10.对仪器进行校准和检查的能力4.一般杂质的检查（1）氯化物的检查1.查阅中国药典中氯化物的检查方法并解读原理的能力2.依据标准操作规范操作的能力3.计算杂质限量的能力4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力5.选择配对比色管的能力6.
8、检查氯化物，选择背景并观察的能力7.判断结果的能力8.排除有色供试品干扰的能力（内消色法、外消色法、化学法）9.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力4.一般杂质的检查（2）硫酸盐的检查1.查阅中国药典中硫酸盐的检查方法，并解读原理的能力2.依据标准操作规范操作的能力3.计算杂质限量的能力4.配制供试品溶液、对照品溶液及有关试液的能力5.选择配对的比色管的能力6.检查硫酸盐，选择合适背景并观察的能力7.判断结果的能力8.排除有色供试品干扰的能力（内消色法、外消色法、化学法）9.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力4.一般杂质的检查（3）铁盐的检查1.查阅中国药典中铁盐的检查方法，并解读原
9、理的能力2.依据标准操作规范操作的能力3.计算杂质限量的能力4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力5.选择配对的比色管的能力6.检查铁盐，选择合适背景并观察的能力岗位工作任务职业能力7.判断结果的能力8.供试管与对照管色调不一致的处理能力（正丁醇萃取）9.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力4.一般杂质的检查（4）溶液颜色的检查1.查阅中国药典中溶液颜色检查的3种方法，并解读原理的能力2.根据具体情况选择具体方法的能力3.依据标准操作规范操作的能力4.配制供试品溶液、标准比色液及试液的能力5.贮存色调标准贮备液、标准比色液的能力6.选择配对的比色管的能力7.检查溶液的颜色，选择合适背景
10、进行准确观察的能力8.使用UV-Vis、色差计的能力9.判断结果的能力10.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力4.一般杂质的检查（5）氰化物的检查1.查阅中国药典中氰化物的2种检查方法，并解读原理的能力2.根据具体情况选择具体方法的能力3.依据标准操作规范操作的能力4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力5.安装检查装置的能力6.有自我保护意识，采取防毒措施的能力7.检查氰化物的能力8.使用UV-Vis计的能力9.判断结果的能力10.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力11.处理有毒废液的能力12.管理有毒试剂的能力4.一般杂质的检查（6）重金属的检查1.查阅中国药典中重金属的3种
11、检查方法，并解读原理的能力2.根据具体情况选择具体方法的能力3.依据标准操作规范操作的能力4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力5.准确调节溶液的pH值的能力6.安装检查装置的能力7.有自我保护意识，能采取防毒、防高温措施的能力8.检查重金属的能力9.使用高温电阻炉的能力10.判断结果的能力11.计算杂质限量的能力12.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力13.处理有毒废液的能力4.一般杂质的检查（7）干燥失重的检查1.查阅中国药典中干燥失重检查的3种检查方法的能力2.根据具体情况选择具体方法及干燥剂的能力岗位工作任务职业能力3.依据标准操作规范操作的能力4.判断结果的能力5.计算减失
12、重量的能力6.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力7.使用烘箱、减压干燥箱、干燥器的能力8.判断干燥剂是否有干燥能力，并正确处理无干燥能力的变色硅胶的能力4.一般杂质的检查（8）水分的测定1.查阅中国药典中水分测定的2种检查方法，并解读原理的能力2.能根据具体情况选择具体方法的能力3.明确甲醇及吡啶的作用及正确平行操作的能力4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力5.使用水分测定仪的能力6.安装甲苯法的测定装置的能力7.判断结果的能力8.计算含水量的能力9.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力4.一般杂质的检查（9）澄清度的检查1.查阅中国药典中溶液澄清度的检查方法，并解读原理的能力
13、2.明确澄清度检查的范围及正确操作的能力3.配制供试品溶液、浊度标准贮备液、浊度标准原液及浊度标准液的能力4.贮存浊度标准贮备液、浊度标准原液的能力5.选择配对的比色管的能力6.检查澄清度，选择合适背景进行准确观察的能力7.判断结果的能力8.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力4.一般杂质的检查（10）砷盐的检查1.查阅中国药典中砷盐检查的2种方法，并解读原理的能力2.根据具体情况选择具体方法的能力3.明确碘化钾、氯化亚锡、醋酸铅棉花的作用及平行操作的能力4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力5.安装检查装置的能力6.有自我保护意识，能采取防毒措施的能力7.检查砷盐的能力8.使用UV-
14、Vis的能力9.准确判断结果的能力10.计算杂质限量的能力11.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力12.能处理有毒废液的能力13.按规定管理有毒试剂的能力4.一般杂质的检查（11）硫化物的检查1.查阅中国药典中硫化物的检查，并解读原理的能力岗位工作任务职业能力2.安装检查装置的能力3.依据标准操作规范操作的能力4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力5.检查硫化物的能力6.判断结果的能力7.计算杂质限量的能力8.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力4.一般杂质的检查（12）酸碱度的检查1.查阅中国药典中酸碱度检查的3种方法的能力2.根据具体情况选择具体方法的能力3.依据标准操作规范操作的能力4.配制供试品溶液、对照品溶液及试液的能力5.使用pH计的能力6.配制、选择、贮存标准缓冲液的能力7.检查溶液的酸碱度的能力8.判断结果的能力9.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力4.一般杂质的检查（13）易炭化物的检查1.查阅中国药典中易炭化物检查方法的能力2.有自我安全保护意识的能力3.判断结果的能力4.记录检验原始记录，并填写检验报告单的能力5.处理实验中遇到的意外事故的能力4.一般杂质的检查（14）炽灼残渣的检查1.查阅中国
