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1、国家食品药品监督管理局令第 13 号直接接触药品的包装材料和容器管理办法于 2004年6月 18日经国家食品药品监 督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。局长：郑筱萸二O四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章 总 则第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保 证药包材质量，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）及中华 人民共和国药品管理法实施条例，制定本办法。第二条 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家 食品药品监督管理局制定和颁布。第三条 国家食品药品监督管理局制定注册药包材
2、产品目录，并对目录中的产品实行注 册管理。对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目 录。第四条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请 注册，经批准后方可生产、进口和使用。第二章 药包材的标准第五条 药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制 定的质量指标、检验方法等技术要求。第六条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订 并由国家食品药品监督管理局颁布实施。第七条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标 准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复
3、核工作。第八条 国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国 家标准的审定工作。第三章 药包材的注册第一节 基本要求第九条 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记 的药包材生产企业。进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当 是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或 者由其委托的中国境内代理机构办理。补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内 容的注册申请。第十条 国家食品药品监
4、督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应 当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交 的全部材料目录和申请书示范文本。第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应 当对其申报资料内容的真实性负责。第十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告 知申请人向其他有权机关提出申请；（三
5、）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5 日内一次告知申请人需要补 正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的， 应当受理申请。第十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。第十四条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一 次性发出补充资料的通知。申请人应当在4 个月内按照通知要求一次性完成补充资料
6、，未 能在规定的时限补充资料的予以退审。第十五条 药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日 起 10 日内颁发、送达有关决定。国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请 人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对 直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。第二节 药包材生产申请与注册第十七条 申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写药包 材
7、注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和 样品。第十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30 日 内对生产企业按照药包材生产现场考核通则的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供 检验用的连续3 批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求 的，予以退审。第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30 日内完成检验， 出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申 请人。新型药包材的注册检验应当在60 日内完成。第二十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
8、应当在收到药包材检验机构 的检验报告书和有关意见后10 日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他 有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门报送的资料，应当在80 日内组织完成技术审评。第二十二条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20 日内完成审批。20 日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10 日。符合规定的，核发药包材注 册证；不符合规定的，发给审批意见通知件。第三节 药包材进口申请与注册第二十三条 申请人提出药包材进口申请的，应当填写药包材注册申请表，向国
9、家 食品药品监督管理局报送有关资料和样品。第二十四条 国家食品药品监督管理局应当在5 日内对申报资料进行形式审查，符合 要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通 知单，并说明理由。第二十五条 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材 检验机构报送连续3 批样品。第二十六条 药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在 60 日内对样品 进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。第二十七条 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生 产条件进行现场考核，并抽取样品。第二十八条 国家食品药品
10、监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意 见后，应当在90 日内组织完成技术审评。第二十九条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20 日内完成审批。20 日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10 日。符合规定的，核发进口药包 材注册证；不符合规定的，发给审批意见通知件。香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符 合规定的，发给药包材注册证；不符合规定的，发给审批意见通知件。第四节 药包材的注册检验第三十条 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册 的药包材进行样品检验和标准复核。样品检验，是指药包材检验机构
11、按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。 标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、 设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。第三十一条 药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验 机构承担。承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包 材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。第三十二条 申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照 国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请 人制定相应的质量指
12、标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。第三十三条 进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该 药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检 验项目和方法等提出复核意见。第三十四条 药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应 当在 10 日内将申诉意见报送该药包材检验机构。药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申 诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请 人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第三十五条 重新制定
13、药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机 构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。第四章药包材的再注册第三十六条 药包材再注册，是指对药包材注册证或者进口药包材注册证有效 期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。第三十七条 国家食品药品监督管理局核发的药包材注册证或者进口药包材注册 证的有效期为 5 年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再注册。第三十八条 申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写药包材生产再注册申请 表，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督 管理部门，并
14、进行注册检验。第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对 申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。第四十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理 部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在 40 日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的， 经主管局领导批准，可以延长10 日。符合规定的，予以再注册，并换发药包材注册证。 不符合规定的，发给审批意见通知件。第四十一条 药包材进口的再注册，申请人应当填写药包材进口再注册申请表，同 时提供有关申报资料，按照原申报程
15、序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。第四十二条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样 品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20 日内不 能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长 10 日。符合规定的，予以再注册，并换发进 口药包材注册证。不符合规定的，发给审批意见通知件。第四十三条 有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；（二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；（三）注册检验不合格的药包材。第四十四条 药包材注册证或者进口药包材注册证有效期届满前，国家食品药 品监督管理局不予再注册的，注销原药包材注册证或者进口药包材注册证，并予以 公告。第五章 药包材的补充申请第四十五条 药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及药包材注册证或 者进口药包材注册证中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。 补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。第四十六条 药包材生产的补充申请，申请人应当填写药包材补充申请表，向所在 地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通 知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明
