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1、目录第一章 行业、市场分析6一、 抗组胺药（抗过敏药）行业发展概况6二、 抗组胺药（抗过敏药）行业发展概况8第二章 项目建设背景、必要性12一、 全球医药行业发展概况12二、 影响行业发展的因素12三、 项目实施的必要性18第三章 建筑工程技术方案21一、 项目工程设计总体要求21二、 建设方案22三、 建筑工程建设指标23第四章 选址分析25一、 项目选址原则25二、 建设区基本情况25三、 创新驱动发展27四、 社会经济发展目标28五、 产业发展方向28六、 项目选址综合评价30第五章 产品方案31一、 建设规模及主要建设内容31二、 产品规划方案及生产纲领31第六章 SWOT分析33一、
2、 优势分析（S）33二、 劣势分析（W）35三、 机会分析（O）35四、 威胁分析（T）36第七章 法人治理44一、 股东权利及义务44二、 董事48三、 高级管理人员53四、 监事55第八章 发展规划分析58一、 公司发展规划58二、 保障措施59第九章 人力资源分析62一、 人力资源配置62二、 员工技能培训62第十章 建设进度分析64一、 项目进度安排64二、 项目实施保障措施64第十一章 环保分析66一、 环境保护综述66二、 建设期大气环境影响分析66三、 建设期水环境影响分析66四、 建设期固体废弃物环境影响分析67五、 建设期声环境影响分析67六、 营运期环境影响68七、 环境影
3、响综合评价69第十二章 工艺技术说明70一、 企业技术研发分析70二、 项目技术工艺分析72三、 质量管理74四、 项目技术流程75五、 设备选型方案76第十三章 招投标方案78一、 项目招标依据78二、 项目招标范围78三、 招标要求78四、 招标组织方式81五、 招标信息发布82第十四章 总结84报告说明近年来，我国化学药品制剂行业在研发创新、企业规模和产品质量等方面的竞争力逐渐加强，并逐步与国际接轨。2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布化学药品注册分类改革工作方案，该方案提高了药品审评审批标准，鼓励创新药研发，提升了药品质量。2017年6月，CFDA正式加入国际人用药品注册技术协
4、调会（ICH），推动了中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，全面提升了中国制药企业的创新能力与国际竞争力。仿制药一致性评价工作的深入开展对我国药企的技术能力和资金实力提出了更高的要求，推动化学药品制剂行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，原研药品牌优势减弱，仿制药企业将借助“性价比高”的优势实现突围。根据谨慎财务估算，项目总投资34560.65万元，其中：建设投资26549.47万元，占项目总投资的76.82%；建设期利息565.83万元，占项目总投资的1.64%；流动资金7445.35万元，占项目总投资的21.54%。项目正常运营每年营业收入70300.00万元，综合总成本费用57
5、612.19万元，净利润9277.39万元，财务内部收益率18.82%，财务净现值6091.96万元，全部投资回收期6.25年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目符合国家有关政策，建设有着较好的社会效益，建设单位为此做了大量工作，建议各有关部门给予大力支持，使其早日建成发挥效益。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 行业、市场分析一、 抗组胺药（抗过敏药）行业发展概况1、抗过敏药物市场概况过敏性疾病又称变态反应性疾病，是指
6、人体受到过敏原刺激时，出现生理功能紊乱、组织细胞损伤等异常适应性免疫反应。过敏性疾病一般为过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、荨麻疹、湿疹等，可引起局部或全身反应，反应期长短不一，临床表现极为复杂且存在一定的遗传倾向，严重时会引发休克甚至死亡，一般建议提前筛查过敏原并积极防治。过敏性疾病在人类的各个年龄阶段都可能发生，引起过敏性疾病的原因也较为复杂，常见的外部过敏原主要有花粉、尘螨、真菌、动物皮毛和排泄物以及各类食物或药物等。尘螨（主要为粉尘螨和户尘螨）是分布性最广、致敏性最强的过敏原之一，普遍存在于室内空间和工作环境中。花粉也是高致敏性过敏原，散播在空气中具有较强致敏性，是夏、秋主要过敏原。
7、此外，人体自身的内分泌变化、营养失调、精神刺激、情绪压力、过度劳累、机体感染以及外部环境等因素均可能导致过敏性疾病的发生。近年来，因受外部生态环境恶化（雾霾、沙城暴等）、工业化程度的增加以及尘螨和花粉等过敏原的侵袭，我国过敏性疾病发病率不断上升，主要症状为过敏性鼻炎和过敏性哮喘（发生率约为30%），患者接近1.5亿和3,000万人，基数庞大，与全球发展趋势基本一致。随着我国过敏性疾病发病率的提升，抗过敏药物市场进入了高速增长阶段。根据中康CHIS系统，2014至2019年我国全身性抗过敏药市场规模从35.6亿元上升至56.65亿元，年复合增长率为9.74%。通过对流行病学数据研究，预计抗过敏药
8、物的未来市场规模仍有巨大的增长空间。2、抗组胺药发展情况目前我国临床常用的抗过敏药物有抗组胺药、过敏反应介质阻释剂、皮质类固醇、钙剂（氯化钙、葡萄糖酸钙）等，其中抗组胺药应用最广，可有效治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘、荨麻疹等过敏症状。根据中康CHIS系统，组胺受体阻断药销售规模从2014年31.33亿元增长至2019年49.39亿元；近年来组胺受体阻断药在全身性抗过敏药物市场销售占比稳定在86%88%，市场增长速度亦高于全身性抗过敏药物市场。系统抗组胺药按其药理作用不同经历了三代产品的发展。第一代抗组胺药以扑尔敏、苯海拉明和异丙嗪等为代表，在我国上市时间较早，因存在较为明显的嗜睡、口干等副作用，
9、且对中枢神经存在不良反应，目前已基本被市场淘汰。第二代抗组胺药主要包括西替利嗪、氯雷他定、司他斯汀等；第三代抗组胺药主要有地氯雷他定、盐酸左西替利嗪、非索非那定等。相较于第一代药物，二、三代药物无镇静作用，副作用较小，是目前市场占有率较高的产品。其中，“斯汀类”药物属于一种强效、长效、高选择性的组胺H1受体阻断剂，对过敏性鼻炎、过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹、皮炎和皮肤瘙痒等症状具有显著的疗效。临床治疗效果上，“斯汀类”药物对中枢神经系统的胆碱能受体没有抑制作用，无镇静和嗜睡作用，近年来在局部给药日益受到重视，已开发出鼻用、眼科用药，市场增长潜力巨大。二、 抗组胺药（抗过敏药）行业发展概况1、抗过敏
10、药物市场概况过敏性疾病又称变态反应性疾病，是指人体受到过敏原刺激时，出现生理功能紊乱、组织细胞损伤等异常适应性免疫反应。过敏性疾病一般为过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、荨麻疹、湿疹等，可引起局部或全身反应，反应期长短不一，临床表现极为复杂且存在一定的遗传倾向，严重时会引发休克甚至死亡，一般建议提前筛查过敏原并积极防治。过敏性疾病在人类的各个年龄阶段都可能发生，引起过敏性疾病的原因也较为复杂，常见的外部过敏原主要有花粉、尘螨、真菌、动物皮毛和排泄物以及各类食物或药物等。尘螨（主要为粉尘螨和户尘螨）是分布性最广、致敏性最强的过敏原之一，普遍存在于室内空间和工作环境中。花粉也是高致敏性过敏原，散
11、播在空气中具有较强致敏性，是夏、秋主要过敏原。此外，人体自身的内分泌变化、营养失调、精神刺激、情绪压力、过度劳累、机体感染以及外部环境等因素均可能导致过敏性疾病的发生。近年来，因受外部生态环境恶化（雾霾、沙城暴等）、工业化程度的增加以及尘螨和花粉等过敏原的侵袭，我国过敏性疾病发病率不断上升，主要症状为过敏性鼻炎和过敏性哮喘（发生率约为30%），患者接近1.5亿和3,000万人，基数庞大，与全球发展趋势基本一致。随着我国过敏性疾病发病率的提升，抗过敏药物市场进入了高速增长阶段。根据中康CHIS系统，2014至2019年我国全身性抗过敏药市场规模从35.6亿元上升至56.65亿元，年复合增长率为9
12、.74%。通过对流行病学数据研究，预计抗过敏药物的未来市场规模仍有巨大的增长空间。2、抗组胺药发展情况目前我国临床常用的抗过敏药物有抗组胺药、过敏反应介质阻释剂、皮质类固醇、钙剂（氯化钙、葡萄糖酸钙）等，其中抗组胺药应用最广，可有效治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘、荨麻疹等过敏症状。根据中康CHIS系统，组胺受体阻断药销售规模从2014年31.33亿元增长至2019年49.39亿元；近年来组胺受体阻断药在全身性抗过敏药物市场销售占比稳定在86%88%，市场增长速度亦高于全身性抗过敏药物市场。系统抗组胺药按其药理作用不同经历了三代产品的发展。第一代抗组胺药以扑尔敏、苯海拉明和异丙嗪等为代表，在我国上市
13、时间较早，因存在较为明显的嗜睡、口干等副作用，且对中枢神经存在不良反应，目前已基本被市场淘汰。第二代抗组胺药主要包括西替利嗪、氯雷他定、司他斯汀等；第三代抗组胺药主要有地氯雷他定、盐酸左西替利嗪、非索非那定等。相较于第一代药物，二、三代药物无镇静作用，副作用较小，是目前市场占有率较高的产品。其中，“斯汀类”药物属于一种强效、长效、高选择性的组胺H1受体阻断剂，对过敏性鼻炎、过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹、皮炎和皮肤瘙痒等症状具有显著的疗效。临床治疗效果上，“斯汀类”药物对中枢神经系统的胆碱能受体没有抑制作用，无镇静和嗜睡作用，近年来在局部给药日益受到重视，已开发出鼻用、眼科用药，市场增长潜力巨大。第
14、二章 项目建设背景、必要性一、 全球医药行业发展概况人口总量的持续增长、社会老龄化程度的迅速提高以及居民健康意识的逐渐增强带动了全球医疗开支和药品销售额持续增长，医药工业的发展和市场规模稳步提升。根据IQVIA发布的2019年全球药物使用情况和2023年展望：预测和关注领域报告，2018年全球药品支出规模已达到1.2万亿美元，2019年预计接近1.3万亿美元，未来五年（2019-2023年）的年均复合增长率（CAGR）为3-6%，全球药品需求将进一步增长。其中，发达国家药品市场因慢性疾病诊断和治疗需求的增加、人口老龄化趋势加速等因素的刺激，未来五年在全球药品支出规模上仍占主导地位。而以中国为首
15、的新兴市场，在人口增长、人均收入水平的提升、医疗环境的改善等因素下，药品支出规模持续增长，过去五年（2014-2018年）CAGR达到9.3%，远高于发达国家同期5.7%的增长水平。IQVIA预计2023年新兴市场的药品支出规模接近4,000亿美元，其中亚太市场将扮演重要角色，驱动全球市场发展，特别是得益于中国、印度以及东南亚国家的快速增长。其中，中国医药市场规模在近年来迅速增长，并成为全球第二大医药市场。二、 影响行业发展的因素1、有利因素（1）国家产业政策大力支持医药制造行业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。我国政府历来重视与支持医药产业的发展。中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议中提出，推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，同时坚持中西医并重，促进中医药、民族医药发展。医药工业“十三五”发展规划中提出，要通过建成药品安全现代化治理体系，提高科学监管水平，鼓励研制创新，全面提升质量，增加有效供给，从而推动我国由制药大国向制药强国迈进，推进健康中国建设。在中药领域，我国相继出台了多项政策扶持中医药产业的发展，2016年12月国务院办公厅发布的中国的中
