不合格药品管理制度范文目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第____号）、《药品流通管理办法》范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理内容：1质量不合格药品不得采购、入库和销售凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品；1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品2在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红牌标志报质量管理部同时填写有关单据，财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品报告表，及时通知业务部立即停止出库、销售同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。
4在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货同时，按销售记录追回已发出的不合格药品并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志5上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知业务部停止销售同时，按销售记录追回发出的不合格品并将不合格品移入不合格药品库（区），挂红牌标志，等待处理6不合格药品应按规定进行报损和销毁6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理，业务部不得擅自销毁不合格药品；6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行7对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施8明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚9企业验收、养护、出库、复核、运输部门对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报10记录应妥善保存五年不合格药品管理制度范文（二）不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。
2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3____药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公告中不合格的。
4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，4..3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录不合格药品管理制度范文（三）一、目的对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者二、依据《____药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定三、责任：（一）药剂科主任负责本制度的管理、指导工作二）药房全体员工对本制度的实施负责四、主要内容：（一）不合格药品指购入过程中出现的：1、《____药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药2、质量证明文件不合格的药品3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品4、批号、有效期不符合规定的药品5、包装破损、被污染，影响销售和使用的药品二）不合格药品还包括：1、药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品2、储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。
3、售后使用过程中出现质量问题的药品三）发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售四）对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验五）在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药剂科主任确认为不合格品的，应拒收六）药房工作人员（含中药）每月____日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经确认为不合格药品报药剂科主任，将其存入不合格品区（红色标志）该批号药品不得继续调配和销售同时应建立以下记录：1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本2、假劣药品和质量可疑药品登记本七）对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向药监局报告八）对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任核验，报主管院长批准后进行销毁九）药品的销毁，应在药剂科主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁销毁方式可采取深埋，燃烧等方式十）抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药剂科主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。
十一）药剂科主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档不合格药品管理制度范文（四）1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格药品2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录不合格药品管理制度范文（五）1、不合格药品是指药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布____通知或质量公报中的不合格药品2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录不合格药品、退货药品管理制度一、不合格药品的确认1、未经有关部门批准生产的药品2、假药、劣药以及“三无”药品3、无出厂合格证或检验报告的药品4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《gmp》规定的药品5、其它不符合规定的药品。
二、退货药品的确认1、滞销药品2、有效期在____个月内的药品3、厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品4、药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品三、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记四、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等五、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理六、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药械科主任批准，作出妥善处理七、退货药品记录应按规定保存三年备查不合格药品、退货药品管理制度1、不合格药品的确认（1）未经有关部门批准生产的药品2）假药、劣药以及“三无”药品3）无出厂合格证或检验报告的药品4）包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《gmp》规定的药品5）其它不符合规定的药品。