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1、. INVE Semi-works PlantDocument name：Batch Production Record of Saccharomyces cerevisiawritten by：date：2014/4/17Reviewed by：date：Document number：Approved by： date：Drafted by the department：R&DEffective date：Change record：Version： 01Page number：Supersedes： Edition sequence number：生产批号：2014生产日期： .编号：
2、第1页共64页F20140401F1试验用种子摇瓶培养记录产品批号F20140401F1空白摇瓶批号配方代号培养基配制与灭菌原料名称批号配比（%）6000 ml需配量(g)实际加量(g)葡萄糖2120120蛋白胨2120120酵母浸取物16060PH 温度 25 称量者宾彬复核者灭菌温度 115 灭菌时间30分钟4月18 日 10 时 30 分至 13 时30 分分装6000 ml装 12 只操作者监督者无菌检验合格 不合格鉴定者复核人接种培养接种时间 日 时 分接入菌种批号操 作 者监 督 者培养终止时间日 时 分培养温度无菌情况鉴 定 者质量菌种批号数 量只质量控制使用 只销毁 只鉴定者复
3、核人种龄 小时备 注REC-SC-215-01第2页共64页#X发酵过程无菌检查产品批号2014开始生产日期取样时间(小时)取样量镜检情况无菌试验操作者一级种子设备号：1接种前200 ml2接种后200 ml3.200 ml4.200 ml5.200 ml二级种子设备号：1接种前200 ml2接种后200 ml3.200 ml4.200 ml发酵设备号：1接种前200ml2接种后200ml3200ml4200ml5200ml6200ml7200ml8.200ml9.200ml10.200mlREC-SC-215-01第3页共64页#X一级种子罐配料单产品批号12批 量0.30 m3单位公斤序号
4、代号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1葡萄糖2蛋白胨3酵母膏45678910调pH6.06.211300 L121314称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01第4页共64页一级种子培养基的配制与灭菌记录产品批号2014设备号灭菌日期准备：确认无上次生产遗留物。 检查种子罐已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。 空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力0.150.20Mpa,，时间30分钟。 实际压力围 Mpa 开始时间时分 完毕时间时分操作者 监督者日期.种子培养基的配制：往种子罐中注入适量饮用水_升，将已核对的物料投入，开动搅拌
5、机将物料搅拌均匀, 再调pH至6.06.2，消前pH。操作者 监督者日期.种子培养基的灭菌： 按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度121,121开始计时.开始升温时间时分，起始温度 保压开始时间时分，完毕时间时分，温度围 操作者 监督者日期.种子罐的接种种子批号： 数量只 体积ml种者： 鉴定者：日期:.REC-SC-215-01第5页共64页#X一级种子罐原始记录1产品批号12设备号日 期时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013
6、:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第6页共64页#X一级种子罐原始记录2产品批号2014设备号日 期时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第7页共64页#X一级种子罐原始记录3产品批号12设备号日 期时间累计时间（小时
7、）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第8页共64页#X一级种子罐原始记录4产品批号12设备号日 期时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第9页共64页#X二级种子罐配料单产品批号12批 量2.5 m3单位公斤序号代号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖250 kg2YY-113黄豆饼粉50 kg3YY-037蛋白胨25 kg4YY-189麦精12.5 kg5HS-026氯化钠5.0 kg6YY-190豆油2.5 kg7YY-175磷酸二氢钾1.25 kg8YY-017硫酸镁1.25 kg9YY-067PPE0.25 kg10YY-026氢氧化钠40%调pH6.06.211YY-068饮用水2500 L12
