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1、医疗器械使用前检查和植入类医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械 安全，根据医疗器械监督管理条例和高值医用耗材集中采购工作规范（试 行）等法规，结合我院实际，制定本办法。第二条本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进 入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少 30 日以上的医疗器械（不含节育环）。第三条凡在本院使用医疗器械使用的科室，均应遵守本办法。第四条医务科应当依照相关法规和本办法的规定，加强对医疗器械使用的监督检 查。第二章医疗器械管理的机构、人员与制度第五条设备科定期开展医疗
2、器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员医疗器 械使用相关知识的培训教育。第六条设备科负责所有医疗器械的采购。第七条负责医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经有关部门培训，熟悉医 疗器械监管法律法规，了解医疗器械使用和管理常识。第八条医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合 格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械管理制度相符。第三章医疗器械的购进第九条不得从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的 生产企业或经营企业采购医疗器械，不得采购和使用未经注册的医疗器械，不得 采购不符合医疗器械注册证及其附件医疗器械注册登记表规定的医疗器 械。第十条临床科室和
3、医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购医疗 器械，不得作为中间人直接向病人销售医疗器械，不得使用患者自备的医疗器械。第十一条采购医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留 存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：（一）供货方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营 业执照；（二）医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表；（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的医疗器械 销售人员资质备案登记表；（四）必要时还须索取相关医疗器械现行有效的产品标准。 索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。 销售人员委托授权书应
4、为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品 种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。第十二条进入医院的医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总 代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容 应当符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 的要求。第十三条设备科应详实记录并妥善保存性医疗器械从购进至使用各环节的情况 和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期 2年， 无有效期的保存到产品使用后 3 年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保 使用植入性医疗器械可全程追溯。第十四条医疗器械
5、验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售凭证上的供货单 位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证标明的产品信息相一致；医疗器械注册证及其附件的信 息应与产品实物相一致。第四章医疗器械使用前检查第十五条设备科应根据临床使用需要储备必要的医疗器械，实行专人保管，统一 管理。储存的医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养 护。第十六条使用医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人 员应当进行出库复核和核对。确需临床科室暂存使用的医疗器械，可以由临床科 室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。第十七条临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装
6、返还仓库，验收合格后 重新入库或作退货处理。无菌包装的医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不 得重新验收、入库和使用。第十八条临床科室要合理、正确使用植入性医疗器械，遵守植入性医疗器械临床 使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医 疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、 收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。第十九条临床科室在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、 标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。第二十条植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存
7、。植入性医疗器械使用记 录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购 部门、手术室各保留 1 份备查。第二十一条临床科室使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中 加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。第二十二条植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植 入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特 征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。可复印一份植入性医疗器 械使用记录第二十三条临床科室使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植 入安装。无相应资格的人员不得从事植入性医疗器械植入
8、安装工作。第二十四条严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。 临床科室使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第十 二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。第二十五条对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，必须立即停止使用、封存产 品，并报告设备科。第二十六条设备科应当采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全过 程实行信息化管理。应建立追溯可控的植入性医疗器 械电子信息监管服务平台。第五章植入性医疗器械的不良事件监测第二十七条临床科室应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的 不良事件，及时填写医疗器械不良事件报告表，向设备科报告。因植入性医 疗器械或
9、可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在 24 小时 内上报。第二十八条设备科应当对不良事件发生原因进行初步分析，10 日内报食品药品 监督管理部门和卫生行政部门。第二十九条不良事件发生原因未查清前，设备科应对发生不良事件的该批同规格 型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存。查明事件原因后， 由医务科对发生事件的产品依法予以处理。第六章植入性医疗器械的用后销毁第三十条临床科室应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不 能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应遵照医疗废物管理办法，如 实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照
10、 片。对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的 情况下进行封存。第三十一条临床科室应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或 临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品 监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照 有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。第七章监督管理第三十二条医务科应加大对医疗器械的监督抽验力度，建立健全 医疗器械风险预警机制。第三十三条医务科对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事 故的产品及有关资料，予以保存。第三十四条医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不 同的，按照医疗器械监督管理条例的规定予以处罚。其他不符合国家食品药 品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定之规定的，按其规 定予以处理。
