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1、生物药行业之单抗和长效重组蛋白药物篇摘(2030-1 06：4:34)转载标签： 散户之友股票分类： 节能环保生物 日期：213年3月5日资料来源：中投证券 一、审批制度严格化给新一代生物药带来发展机会，集中在单抗和长效重组蛋白药物中国的生物制药经历了混沌的九十年代,审批数量的过多造成了过度竞争,国际上的大品种在我国都没有出现重磅炸弹药物.07年推出新版药品注册管理办 法给于我们以新的希望:办法中指出,所有生物制品按照新药来申报.生物药审批非常严格，获批数量大幅减少,未来新的生物药获批企业数量将大幅减少，改变传统药物竞争激烈的局面，推动重磅炸弹的产生。 总结中国生物药发展认为：“审批制度的严格
2、化和规范化”有望推动中国生物仿制药的发展；在更长远的未来,市场规范化以后，简略申请法律可能是市场的第二个推动力。 中国普通重组蛋白药物比如EPO、CF、干扰素、白介素等均竞争激烈，没有发展大,未来的机会集中在现在的空白领域长效重组蛋白药物和单抗药物：注:在我国,目前还没有生物仿制药清晰的概念,大多数国外生物药品种在国内都是以新药来申报。但绝大多数国内的生物药都是生物仿制药，因此本文将国内仿造国外药物开发的生物药统一称为生物仿制药。 、九十年代,审批制度的不完善导致传统生物药在中国生存环境恶劣 中国生物制药的起步并不晚，国际上的大品种如EPO、GCF、干扰素在国内九十年代均开始获批:促红细胞生成
3、素、粒细胞集落刺激因子、干扰素、白介素等 在我国获批的均比较早，九十年代即上市,落后欧美市场很小。然而由于九十年代末,我国批准了大量的生物药，一个药品批准的生产厂家多达十几个甚至，几十个，导致市场竞争恶化，没能产生出重磅炸弹品种的药物。最终影响了行业的健康发展,目前胜出的企业继续生存，只能获得稳定利润率。 获批较早的传统生物药,因为竞争激烈而没有产生重磅炸弹:E、干扰素、GF等,全球药物的重磅炸弹品种,在中国却没有发展起来，这其中可能有很 多的原因,厂家多,竞争激烈应该是一个不可回避的原因，厂家多也带来了营销方式上并非有利的学术营销，而更加多的打价格战: 有“小安进”之称沈阳三生是较早的生物制
4、药企业代表,却没有成就安进的传奇：以P为例,作为安进的看家产品,1998年沈阳三生也获得了生产批件，在 当时被称之为“小安进”。然而当时很快获得生产批件的还有上海克隆生物、成都地奥、阿华生物制药、北京四环生物、华北制药和深圳斯贝克等6家企业,同时上市这么多家公司的产品，质量也必然有所不同，行业混乱。200年EO价格下降，从250元降到了10元(200单位支，美国当时18美 元）;同样竞争激烈的干扰素价格当年也下降60%到66元。上市后几年时间即如此大幅降价是在专利药中比较少见的。三生制药赴美纳斯达克上市后，获得了国 际投资者非常多的关注，然而“小安进”在二级市场上还是没有表现出安进的传奇。目前
5、其私有化议案已经通过。 2、审批严格化将给新兴生物仿制药在中国的发展带来机遇-单抗药物不会重蹈覆辙207年颁布的现行药品注册管理办法规定，生物制品的审批一律按照新药的审批流程。这一规定虽然减慢了生物仿制药审批的速度，但严格的审批制度将保证新药的安全性;保证进入门槛,同一药品获批的企业数量将有限,有限的厂家进行良性竞争,既有利于降低医疗支出费用,又保证了企业的增长,行业的发展将趋 于健康。药品审批数量大幅减少，生物药获批数量更少：20年国家食品药品监督局发布对于药品审批数据的解读，最大的特点是新批文显著减少。208和2009 年还有非常多过渡时期的品种，因此批文数量还较多，201年后回归正常审批
6、轨道,过渡批文数量较少。从数据中可以看到另一个特点,生物药201年仅批 准新药6个，占整体的。6%。数量非常少。中信国健的F受体抑制剂(商品名益赛普）是新审批制度下第一个受益者：中信国健在20年获批我国第一个TNF受体抑制剂，也称为肿瘤坏死因子抗体受体融合蛋白,至今还没有第二个产品获批,只有部分厂家在申请生产批件中.仅依靠两个产品益赛普和欣美格(白介素1），中信国健201年 实现收入亿，同比增长40%，净利润接近2亿,同比增长118%。 新的审批制度虽然使得企业的新药获批变慢，研发成本上市，然而却规范了市场的发展,给真正有研发实力的企业带来了更大的机会，减少了这个市场浑水摸鱼者的存在。我们期待
7、看到中国真正的重磅炸弹生物仿制药的出现。 传统的生物仿制药在中国的格局已经形成而无法改变。然而新兴的生物仿制药给投资者以希望，重组蛋白和单抗领域将会出现大机会。 二、潜力领域：单抗药物和长效重组药物 我国生物仿制药发展的潜力领域和国际市场相同的是-单抗药物和长效重组蛋白药物发展空间巨大；不同的是传统药物的空间已经有限。 国内进口的单抗药物、进口长效干扰素，放量速度都显示出其潜力.且由于品种少,单抗使用才刚刚开始，目前国内单抗年销售额约20亿，仅占生物药的不到,使用水平远远低于发达国家400亿美金和468的占比。目前这两个领域还处于发展的初期,未来的潜力很大.未来随着国产单抗上市,治疗费用下 降
8、，放量更有可能加快. 1、单抗药物在中国还处于发展初期潜力大，最可能出现重磅炸弹 全球来看，抗肿瘤和自身免疫系统疾病是单抗药物最大的市场。11年全球单抗药物市场58亿美元，其中前7个产品41亿美元，占比85,按领域分其中自身免疫系统疾病233亿美元，占比44，肿瘤207亿美元，占比9。.据南方所数据全球抗肿瘤药物市场1年60亿美 元,2011年约600亿美元，其中可以统计到的前4大抗肿瘤单抗销售额207.亿美元，抗肿瘤药物中，单抗占比超过5。靶向药物包括大分子单抗和替尼类小分子靶向药物放量都值得关注(本文主要讲生物药，因此主要侧重在单抗药物）.我国靶向药物的使用才刚刚开始，也还未进入 全国医保
9、,只进入部分省市的医保,放量还有限.然而其放量速度已经可以看出潜力。靶向药物以单抗药物(大分子生物药）和替尼药物(小分子靶向）两种为主， 其中单抗药物里还有一种融合蛋白，是TN-受体抑制剂，也计算入其中. 国内和国外差距大,新品种将带来未来巨大发展潜力国内单抗药物仅占整体生物药市场的%：国内单抗药物发展慢在于品种少，未来随着品种的增加,行业将会有很大的发展潜力。、中国单抗药物和全球差距还很大,处于刚刚发展阶段 进口主要单抗大多数204009年逐步进入中国目前共9个，国产单抗获批数量还很少，共5个，放量快的2个. 我国单抗药物占抗肿瘤药物比重还很小，未来潜力很大。我国单抗药物约2亿，其中约6亿为
10、自身免疫性疾病，13亿为抗肿瘤药物,少量抗器官移植排异。其中 单抗仅占肿瘤药约2，占比还非常小，空间很大。我国抗肿瘤药市场2010年50亿元人民币,2011年约600亿元.单抗药物适应症主要有三类：最大 一类为抗肿瘤、其次自身免疫系统疾病(包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等)、最小的领域为器官移植排异；替尼类为络氨酸激酶抑制剂,均为抗肿瘤 药物。 国内单抗药物占生物技术药物占比%，国外占比32，差距还很大。、进口单抗和国产第一个TF受体抗体融合蛋白放量快，显示出该领域药品的发展潜力、进口单抗进入国内后快速放量,显示出需求很大国内已经获批的进口单抗9个，1个TN受体抗体融合蛋白。其中抗肿
11、瘤4个，也是国际最畅销的4个单抗分别为利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、西妥昔单抗；自身免疫系统疾病3个英夫利西单抗、阿达木单抗、依那西普；抗器官移植排异个,销售占比较小。 利妥昔上市第二年样本医院数据过亿、贝伐珠第二年过亿、曲妥珠第4年过亿:利妥昔、贝伐珠、曲妥珠、西妥昔是最畅销的4种单抗,其中可以看到利妥昔 和曲妥珠单抗上市后都以年均3040%的速度快速增长。11年利妥昔单抗样本医院金额4亿，曲妥珠。5亿。终端实际数据将更大。 、国产单抗药物发展的势头显示潜力很大：我国共批准了个抗体药物和2个TNF-受体抗体抑制剂药物,其中中信国健的NF受体抗体抑制剂益赛普 和百泰生物的尼妥珠单抗（泰欣
12、生)市场表现很好.样本亿元数据中信国健的益赛普上市后第年过亿,公司公布销售数据第四年21年收入4亿大多数为益赛 普贡献，可见放量还是很快。尼妥珠单抗1、11年增速分别为64、47%,样本医院金额过亿元。 (截止012年9月中国已经获批的单抗药物（6个)和TF-融合蛋白（1种2个）表 图1)、长效重组药物，进口药物发展快,未来进口替代可以期待普通重组药物如PO促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子GCSF、干扰素等在0年的国产产品价格阻击战中，基本退出中国市场。然而，2006年， 原研厂家开始以长效品种进入中国，快速渗透市场,至1年，预计干扰素市场中,进口长效干扰素占约6%,长效药物在国内也显示出很
13、强的替代性。 长效药物国内市场增长快、渗透高 长效粒细胞集落刺激因子(-CSF)对传统C的替代效应已经可以在安进的产品中看出来.我国市场006年开始,进口长效干扰素也显示出对国产 产品的快速替代，至011年,预计6的金额为进口长效干扰素。我国自产还没有长效品种获批,很多在研品种。长效生物药解决了传统药物半衰期短，使用 次数多的缺点（生物药最大的缺点）。我们预计未来出现的长效生长激素、EO、-CSF等药物将对传统药物出现较强的替代性，同时新品种有利于开发新的病人，发展空间很大. 国产长效重组蛋白药物还是空白，未来有望出现进口替代的机会。最值得关注：中国重组蛋白药物技术最先进，拥有长效生长激素在申
14、报生产批件的长春高新；其次建议关注有长效重组蛋白药物在申请和研究的通化东宝(参股厦门特宝）、三生制药（美股)、安科生物、双鹭药业。 、基因治疗”和“细胞治疗”中国走得最快，能走多远还需关注和等待 我国获批了全球首个基因治疗药物，但道路坎坷:24年,我国推出全球第一个基因治疗药物p3注射液今又生，然而由于各种股权和投资方的问题，今又生 的发展在7年后出现了重大的障碍,年后，理清关系的今又生又恢复了生产。由于基因药物的特殊性,美国DA对于基因治疗药物的审批一直持有很保守的态度.基因治疗是一个很美的画面，然而是海市蜃楼还是真实场景,还需要密切观察。 细胞治疗有望借助第三类医疗技术的发展,快速展开运用
15、，盈利模式发展的可持续性有待持续跟踪:自体细胞免疫治疗方法、造血干细胞疗法20年被列入第三 类医疗技术后，呈现快速发展的势头.然而由于第三类医疗技术由省卫生厅审批,由企业和医院共建实验室,医院去申请报批,企业在最后和医院分成.由于其不受 临床审批研发时间久的限制，目前参与的企业已经不少，盈利模式还有待进一步的研究。 海欣股份子公司海欣生物的树突状细胞免疫治疗直肠癌有可能作为医疗技术被应用。美国A去年获批了第一个前列腺癌治疗性疫苗Prveng,其治疗原理即和我国自体细胞免疫治疗方法相同，但其是作为新药来获批. 三、国内生物药研发情况：寻找国内生物仿制药的先行者,先行者更有机会 1、国内生物仿制药特点：研发周期长、生命周期长、回报高；第一阶段看品种研发能力，第二阶段看专业化学术推广能力 行业特点-研发周期长、生命周期长、回报高；第一阶段看品种研发能力
