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1、血液制品第一章 范围第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条 生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合中华人民共和国药典中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部单采血浆站质量管理规范。第四条 血液制品的管理还应当符合国家相关规定。第二章 原则第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格
2、控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。第三章 人员第六条 企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。第七条 生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。第八条 质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经验，从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是经
3、过预防经血液传播疾病方面的知识培训。第十条 从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。第四章 厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院病原微生物实验室生物安全管理条例、国家标准实验室生物安全通用要求的有关规定。第十三条原料血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。料第十昨四条合原料访血浆钥破袋耗、合黄并、挖分离过、提屿取、吗分装贸前的支巴氏早灭活谷等工厉序至燕少在唐D级茎洁净习区内
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