中药材GAP种植的定义

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1、中药材 GAP 种植的定义中药材 GAP 是 Good Agricultural Practice 的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材 栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中 药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿 色工程和阳光工程。我国中药材生产质量管理规范（试行）于 2002年3月 18日经国家药品监督管理局局 务会议审议通过，并于 2002 年 6 月 1 日起施行。其内容有十章五十七条，包括从产前（如种 子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化） 的

2、全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。实施中药材GAP的目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保 健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的GAP是良好农业规范（Good Agricultural Practice）的简称，是主要针对初级农产品 生产的种植业和养殖业的一种操作规范，关注动物福利、 环境保护、工人的健康、安全和福 利，保证初级农产品生产者生产出安全健康的产品。它是以危害分析与关键控制点（HACCP）、 良好卫生规范、可持续发展农业和持续改良农场体系为基础，避免在农产品生产过程中受到 外来物质的严重污染和

3、农事过程不当操作带来的产品危害。 ChinaGAP 意为中国良好农业操作 规范,该规范是国家认监委参照国际上较有影响力的良好农业规范标准结合中国农业国情而 起草的中国农产品种养殖规范。ChinaGAP认证是针对作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生猪 和家禽的种植或养殖所进行的良好农业规范认证。良好农业规范-控制点与符合性规范系列 国家标准，涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生猪、家禽等农产品。这套标准已于 2006 年 7 月正式发布实施。农业生产经营者：代表农场的自然人或法人, 并对农场出售的产品负法律责任，如农户、 农业企业。农业生产经营者组织：农业生产经营者联合体，该农业生产经营者联合体

4、具有合法的组 织结构、内部程序和内部控制，所有成员按照良好农业规范的要求注册，并形成清单，其上 说明了注册状况。农业生产经营者组织必须和每个注册农业生产经营者签署协议，并确定一 个承担最终责任的管理代表，如农村集体经济组织、农民专业合作经济组织、农业企业加农 户组织。认证级别一级认证：即GAP+认证，一级认证等同于EUREPGAP。要求规范的所有一级控制点都要符 合要求，二级控制点除果蔬外 90%满足要求。三级控制点没作符合性规定。二级认证：要求规范中所有一级控制点的 95%满足要求，不设定二级控制点、三级控制 点的最低符合百分比。认证标志一级认证 二级认证实施意义通过 GAP 认证，能够提升

5、农业生产的标准化水平，生产出优质、安全的农、畜产品，有 利于增强消费者信心。通过GAP认证,将成为我国农产品出口的一个重要条件。GAP认证已在国际上得到广泛认 可，实施良好农业规范认证正在成为农产品国际贸易中增强国际互信，消除技术壁垒的一项 重要措施。通过GAP认证的企业将在欧洲的EUREPGAP网站和/或我国认证机构的网站上公布，因此，GAP 认证能够提高企业形象和知名度。通过 GAP 认证的产品，可以形成品牌效应，从而增加认证企业和生产者的收入。通过 GAP 认证，有利于增强生产者的安全意识和环保意识，有利于保护劳动者的身体健 康。通过 GAP 认证，有利于保护生态环境和增加自然界的生物多

6、样性，有利于自然界的生态 平衡和农业的可持续性发展。一、中药材 GAP 概述与 GAP 认证（一）中药材 GAP 概述1、中药材 GAP 的含义：中药材 GAP 是英文 Good Agricltural Practice 的缩写。是中药 材生产质量管理规范（英文名称为 Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs ）的简称。我国中药材生产质量管理规范（试行）于2002年3 月 18日经国家药品监督管理局局务会 议审议通过，并于 2002年6 月1 日起施行。其内容有十章五十七条，包括从产前（如种子品 质标准化）、产中（如生产技术管理各个环

7、节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全 过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。它是我国中药制药企业实施 的 GMP 重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工 程。2、实施中药材 GAP 的目的意义：制定和实施中药材 GAP 目的是规范中药材生产全过程，从源 头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真 实、优质、稳定、可控”的目的。实施中药材 GAP 对于促进中医药产业的发展具有十分重要的意义，具体来说是“六个需要”： 一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要；二是促进中药制药企业、中药商业

8、规模化健康发展的需要；三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要；四是改 善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要；五是增加农民收入，促进地方经济发 展的需要；六是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争办的需要。3、中药材 GAP 研究的主要内容：中药材 GAP 内容包括中药材的产地环境生态；对大气、水质、 土壤环境生态因子的要求；种质和繁殖材料；物种鉴定、种质资源的优质化；优良的栽培技 术措施，重点是田间管理和病虫害防治采收与产地加工，确定适宜采收期及产地加工技术、 包装、运输、贮藏、质量管理等系统原理。中药材 GAP 项目的研究应注意以下主要内容：（一）中药

9、材优良品种的选育和繁育及种子种苗的标准化（中药材优良品种的选育和繁育； 中药材种子种苗质量标准及检验规程的制订）。（二）中药材病虫害防治（主要病虫种类，发生规律及危害程度的调查；主要病虫害的有效 防治措施）。（三）中药材质量标准的研究制订。（四）优质中药材栽培技术的标准操作规程（SOP）的制订。中药材生产质量管理规范（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生 产企业（以下简称生产企业）生产中药材（含植物、动物药）的全过程。4、中药材产地的环境应符合国家相应的标准：中药材产地的环境应选择大气、水质、土壤无 污染地区，要求在一定范围内没有各种污染源。灌溉水质达到农田灌溉水质标准 C

10、B5084-92； 大气环境要达到“大气环境”质量指标 CB3095-82 的二级标准；药园土壤环境质量要达到土 壤质量 CB15618-1995 二级标准。5、中药材GAP生产基地环境检测具体项目：主要包括：农田灌溉指标，需检测PH值、汞、 镉、铅、砷、铬、氯化物、氰化物；加工用水除检测上述检测外，还要检测细菌总数、大肠 菌数；大气质量指标需检测总悬浮微粒、二氧化硫、氢氧化、氟化物；土壤质量指标主要检 测汞、铅、铜、铬、砷及六六六、滴滴涕等残留。中药材 GAP 的实施要以企业为主体，市场为导向，技术为依托，政府指导与协调，并有机地 的调动药农的积极性。保证药材产品的真实性、安全性、有效性和稳

11、定性是 GAP 基地的验收 标准。GAP作为技术规范，其建立基地的中药材生产企业的设立、GAP的实施规定由相关行政 部门规定。GAP的精髓是基地化、规模化、规范化、认证管理。中药材生产的规范化是中药材标准化的基础。要保证中药材的质量，必须制定中药材质量标 准（目前以中药材指纹图谱为质量评定方法），中药材质量必须符合中国药典标准（以药 材成份或组分作为主要质量标准）。（二）中药材 GAP 认证GAP 认证是对企业是否建立中药材生产质量体系的一种确认制度，目的是通过促进企业建立 中药材生产全过程的质量管理，实现中药材的“安全、有效、稳定、可控”实施GAP是最低 门槛。GAP 认证的条件： 提交以下

12、资料：（一）营业执照（复印件）；（二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生 资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收 期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；（三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机 制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人 员培训情况等；（四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点；（五）种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；（六）种植（养殖）地点选择依据及标准；（七）产地生态环

13、境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企 业内控质量标准（包括质量标准依据及起草说明）、取样方法及质量检测报告书，历年来质量 控制及检测情况；（八）中药材生产管理、质量管理文件目录；（九）企业实施中药材GAP自查情况总结资料。申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。国家食品药 品监督管理局（SFDA）认证管理中心（以下简称“局认证中心”负责全国中药材GAP认证工 作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材 生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。为了进 一步搞

14、好GAP认证工作，国家食品药品监督管理局制订了中药材生产质量管理规范认证管 理办法（试行）及中药材GAP认证检查评定标准（试行），并于2003年11月1日将正式 受理中药材 GAP 的认证申请。认证的主要内容主要是质量保证体系和技术体系两面部分。其 中技术体系包括标准规定（包括基地选择、种子、种苗、使用的生产资料、产品标准等方面） 和标准操作规程（SOP）, SOP是中药材GAP生产的核心，也是药材质量标准评价的主要指标 和方法，由生产企业结合GAP原则来制定。质量标准是按GAP生产中药材的、且跟随产品一 生的执行标准，企业应按各自的具体情况制定内控标准。企业仅按中国药典对药材产品 进行质量评

15、价，不制定内控标准是通不过 GAP 认证的。所以必须制定出高于中国药典的 中药材质量标准，才能通过 GAP 认证。申报时需填写中药材GAP认证申请表（一式二份），并向所在省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局（药品监督管理局）提交申报材料。局认证中心对于符合中药材生产质量管理 规范的，报国家食品药品监督管理局审批，颁发中药材GAP证书并予以公告。中药材 GAP 证书有效期一般为 5 年 地方农业部门应根据国家、省地制订的药材研究计划及区划加快、加大力度推进中药材规范 化种植技术研究，积极推进当地中药材GAP基地建设。GMP,是药品生产质量管理规范（GoodManufacture Practic

16、e）的英文缩写。它是加强药 品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是保障人民用药安全有效的可靠措施， 是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。制订和实施 GMP 的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品 生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任， 并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。GMP作为制药企业药品生产和质量 的法规，在国外已有三十年的历史。我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最 早提出 GMP 的美国，迟了二十年。中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的药品生产