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1、益尔药业GMP文件质量限制系统风险评估报告 （编号：FX001 ）甘肃益尔药业股份有限公司2014年8月10日书目 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1评估原则 2.2本次风险评估的目的 2.3本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险限制 5.培训 1.风险评估小组成员：小组职务姓名工作职务部门组 长质量部成 员质量部成 员质量部成 员质量部2.概述评估原则质量风险管理应当与爱护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一样。本次风险评估的目的正确的质量限制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量限制要素和过
2、程行风险识别、评估，并实行必要的限制措施，以消退、降低或限制可能的质量风险。本次风险评估的范围本次对质量限制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。 3.内容3.1风险的识别结果3.1.1质量限制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应人员的资质和培训不符合质量限制须要3.1.3实现质量限制过程的试验室设施和产品性质和生产规模不适应；3.1.4质量限制试验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；3.1.5质量限制试验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；3.1.6质量限制试验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培育基等管和产品性质和生产规模不适
3、应；实现质量限制的检验流程和样品管理不全面实现质量限制的检验操作过程不合理实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面3.1.10检验报告管理不合理3.1.11干净区环境监控或工艺用水监测不合理质量限制试验室平安管理不全面3.2风险的分析和评价结果质量限制的机构设置序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应1 依据公司产品性质和生产规模设立质量限制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量限制。2 依据管理须要，质量限制部门实行QC主管-检验员模式，并设立文件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏差管理员
4、、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参加试验室，各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训要求明确。3 质量限制试验室负责质量限制的实施，依据检验须要，检验岗位分为原辅料、包材、微生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、环境监控、工艺用水监控、报告发放、计量、试剂配制、培育基配制等，均明确有岗位职责，质量限制内容不交叉、无遗漏。4114高优先3.2.2质量限制试验室的人员序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1人员资质不符合要求1 依据GMP以及公司实现质量限制的须要，质量限制部门负责人必需有足够的试验室管理阅历，并应定期接受药品监督系
5、统组织的GMP学问、中国药典等专业学问培训。2 检验人员应当至少具有相关专业中专或中学以上水平。3 动物试验、计量等国家相关法规要求需持证上岗的必需取得相应的资格证书。4114高优先2人员培训不符要求1质量限制部门全部人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：平安、相关法规（药品管理法、GMP等）、岗位职责、管理及操作规程、其他相关培训。新员工应依据上岗前培训的内容进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容，已培训过的内容可以不重复培训。2质量限制部门应制定接着培训支配并执行；接着培训的内容应包括：法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训3.
6、 质量限制部门应依据GMP法规，明确培训支配制定、落实、考核、归档，与人力资源部组织有资质的人员进行培训效果评估等规定。4质量限制部门设置兼职培训管理员，负责部门培训管理、协同人力资源部建立员工档案，组织和监督培训，核查员工培训状况。4114高优先3.2.3质量限制试验室的硬件序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1质量限制试验室的硬件1 依据公司产品性质和生产规模，质量限制试验室应有理化试验室、微生物室、中间产品化验室，2 试验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和振动源的环境中，不在交通要道、锅炉房、机房旁边，并与生产区分开。理化试验室与其他试验室分开。3 理化试验室分为开放环境
7、和屏障环境；微生物检查、阳性检查均分区域进行，实行单独的空调系统，阳性室空气经消毒过滤后直排，并有生物平安柜进行菌种传代的试验；以上区域均符合相应的干净级别。理化试验室依据须要设置有单独的天平室、仪器室、试剂室、理化分析室等。不溶性微粒检查室有超净工作台；仪器室、天平室电源接地，操作台防震；全部试验操作间均有控温柔控湿装置、采光良好4 其余区域均应依据功能配备相应的硬件设施。4114高优先1质量限制试验室的管理1 质量限制试验室应有相应试验室的管理规程，规定具体的要求。2 各试验操作间均应有责任人负责日常维护，岗位负责人负责日常管理，QC主管负责定期巡检。4114高优先3.2.4质量限制试验室
8、的文件、记录序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1文件、记录不全1 质量限制试验室应当配备药典、标准化操作、标准图谱等必要的工具书；2 质量限制试验室的文件和记录应至少包括质量管理文件、质量标准、样品管理规程、各种操作规程、环境及工艺用水监控文件和记录、各类仪器的运用、清洁、维护、自校规程；检验方法和仪器的验证（确认）报告、记录、超标调查文件与记录、相关试验用物料的管理规程、其他检验记录和工作记事本、玻璃量具的校准记录等。4114高优先2文件的引用依据不正确（与注册标准不一样）1 文件内容中应明确依据的法规书目。2 应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内
9、容与法规进行比对。3 质量管理部应建立法规收集、识别程序，对相应文件的内容刚好组织更新修订。4 质量限制部门负责人应对更新修订的内容与法规的一样性进行审核。4114高优先3文件、记录内容或推断依据描述不正确或不完整1应明确各类标准文件中所需包括的内容。2. 质量限制部门起草文件时应对起草内容与实际操作进行比对，确认无遗漏。3应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对；文件在审批时，审批人员应对文件的完整性进行确认。4应有能具体指导每一试验步骤的操作规程，内容应与检验方法验证和确认报告一样。如须要应进行平行试验（有偏差规定）。4文件运用时，运用人员应对可能出现的不完
10、整的内容向起草部门反馈。6发生变更前应提交变更申请，并在申请中明确涉及变更的文件。7变更项目起先执行时原有文件应做收回处理。8变更实施时，变更文件的起草部门应对文件内容组织修订。9. 变更正式投入运行前，变更涉及的文件应被审核批准，并完成相应的培训。4114高优先4文件版本不是现行版本或标准不全1质量限制试验室的全部文件应受控，包括各种记录。2文件管理部门在新版文件颁发时需将旧版文件收回、销毁，并有记录。3收回时应核对收回数量与原发放数量是否相同。4质量限制试验室应有专人进行文件的管理（包括领用、保管、发放、核对等）。5试验室全部人员均不得私自复印、留存经批准的标准文件。6新版本文件执行前，试
11、验室文件管理员应对现场是否留有原版文件进行检查；在文件执行核查时应对现场是否存有原版文件进行再次确认。7质量限制试验室应依据领用的文件建立有效文件的书目，指定人员每月应对部门所持有文件与书目的一样性进行确认，每季度主动与质量管理部进行核对确认无文件漏领。8应每年接受质量管理部对文件是否为批准的现行版本的核查。4114高优先质量限制试验室的仪器序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1仪器的种类和数量不全1 依据公司产品性质和生产规模，质量限制试验室应配备红外分光光度计、高效液相色谱仪、原子汲取分光光度计等精密仪器以及pH计、旋光仪、紫外外分光光度计、塑瓶试验机等常规仪器；中间
12、限制试验室也应同时依据所在生产线须要配备pH计、紫外外分光光度计等常规仪器。各类仪器的数量应与生产规模相一样。2 质量限制试验室应建立检验仪器一览表，并依据功能进行分类。4114高优先2仪器的配置性能不符合要求1 公司全部固定资产的选购由制造部负责人统一管理，制造部收到固定资产选购申报时，设备管理人员需会同技术部、质量管理部及质量限制部门人员共同对所要选购的固定资产的方案进行论证并制作相应的URS。要在满意生产须要和GMP要求原则下合理选购，依据样品的检验要求，确定仪器所需的功能、配置、参数、供应商等并形成最终方案。2 仪器的验收应严格将选购时确定的内容与仪器说明书所示功能、配置、参数等一样。
13、仪器安装应遵从说明书进行，结束后，由设备管理人员组织质量限制试验室人员对所安装的设备进行试运行，以确认其安装、调试是否正常（精密仪器必需此项工作必需由厂家工程师完成）。3 仪器调试正常后，相关资料应一并核对收齐，最终报设备分管领导审批。确认环节如有一个部门无法确认，验收流程将不得进行。3126低忽视3仪器未经校准合格运用1仪器的校准格外部校准和内部校准。外部校准是指由具有校准资质的外部机构进行的校准，即通常所说的计量检定；内部校准是指由质量限制试验室人员进行的校准活动，通常有经过培训的试验室校准人员依据标准操作规程执行，并填写相关的校准记录或报告。首次运用必需经过外部校准合格。按国家质量技术监
14、督检验局规定的仪器设备检定周期，凡属强制检定范围内的仪器，由计量员负责刚好联系县、市、省计量所检定。检定合格贴上合格证(绿色)方可运用。2应制定内部校准的标准操作规程，明确须要校准的仪器，以及校准的具体内容，应包括：校准项目、校准方法、可接受标准、标准仪器或标准品、校准周期等；对于定期进行外部校准的仪器，在依据校准周期支配校准时间时，应合理支配，外部校准可代替统一时期进行的内部校准。日常运用仪器必需在内部校准周期内。4114高优先4仪器需确认而未确认或确认不合格1仪器依据功能、困难程度、用途分为A、B、C三类并在检验仪器一览表中注明。2A类不需进行确认；B类应进行安装和运行确认C类应进行安装和运行确认和性能确认。3已运用仪器应按要求完成确认工作，如不合格，仪器应马上停
