洛汀新药品说明书

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1、【药品名称】之迟就智美创作商品名称：洛汀新通用名称：盐酸贝那普利片英文名 称：Benazepril Hydrochloride Tablets【成分】活性成分盐酸贝那普利【适应症高血压.2.充血性心力衰竭.3.作为对洋地黄和/或利尿剂 反应欠安的充血性心力衰竭病人（ NYHA分级n -IV） 的辅助治疗.【用法用量】1 .高血压：未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg,每天一次，若疗效欠安，可加至每日20mg.必需根据血压的反应来对使用剂量进行调整，通常应该每隔1至2周调整一次.对某些患者，在给药间隔末期，降压作用可能减弱，此 类病人，每日总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂.本品治疗

2、高血压的每日最年夜推荐剂量为40mg. 一次或均分为两次服用.若独自服用本品血压下降幅度不满意，可加用另一种降 压药，如：曝嗪类利尿剂，钙拮抗剂或B-阻滞剂（先从小剂量开始）.如果先前一直在使用利尿剂进行治疗，则 在洛汀新治疗开始之前应该暂停2至3天的利尿剂的治疗，如果需要，可以在这之后继续.如果无法停止利尿剂的治疗，则洛汀新最初的使用量应予以降低（5mg而不是10mg）,这样可以防止血压过低（见【注意事项】）. 肌酊清除率n 30ml/min患者服经常使用剂量即可.而30ml/min患者，最初每日剂量为5mg,需要时，剂量可加至10mg/日.若仍需进一步降低血压，可加用利尿 剂或另一种降压药

3、.2 .充血性心力衰竭：本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗.推荐的初始剂量为2.5毫克（5mg,半片），一天一次.由于会呈现 首剂后血压急剧下降的危险，当病人第一次服用本品时 需严密监视（见【注意事项】）.只要病人未呈现症状性的 低血压及其它不成接受的副反应，如果心衰的症状未能 有效缓解可在 2-4周后将剂量调整为 5mg ,天一次.根 据病人的临床反应，可以在适当的时间间隔内将剂量调 整为10mg一天一次甚至20mg 一天一次.本品一天一次即有效.对有些病人但如果将一天的剂量分为二次服用，反应可能更好.对比临床研究标明严重心衰病人（NYHA 分级IV ）较轻、中度心衰病人 （NYHA 分

4、级n -m）需更小的剂量.把稳衰病人肌酊清除率小于30ml/min时，日剂量最高可增加至10mg,但较低的初始剂量如2.5mg（5mg ,半 片）可能更理想.3 .进行性慢性肾功能不全（CRI）对同时患有/不患有高血压的进行性慢性肾功能不全病人，建议的长期使用剂量为每天一次10mg.如果还需要其它的治疗来进一步降低血压，可以和其它的抗高血压 药物合并使用.【不良反应】1.罕见的有：头痛、头晕、疲乏、嗜睡、恶心、咳嗽.最罕见的为头痛和咳嗽.2.少见的有：症状性低血压、体 位性低血压、晕厥、心悸、周围性水肿、皮疹、皮炎、 便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、 哮喘等.血管神经性水肿罕见

5、.【禁忌】1 .已知对贝那普利、相关化合物或本品的任何辅料过敏 者.2 .有血管紧张素转换酶抑制剂引起或非血管紧张素转换 酶抑制剂引起的血管性水肿病史者 .3 .孕妇（见【孕妇与哺乳期妇女用药】）.【注意事项】1.过敏样反应和相关反应 因为ACE抑制剂可以影响到 类二十烷酸和多肽（包括了内生的缓激肽）的代谢反 应，所以服用了 ACE抑制剂（其中包括了洛汀新）的 病人可能会感到一些不良的反应，其中的部份可能相当 严重.2.血管性水肿 使用ACE抑制剂（包括洛汀新）已 经陈说发现过面部、唇部、舌头、声门和喉头的水肿 如呈现该症状，要立即停服本品，并谨慎地监护病人， 直到肿胀消失.如果只是发生了面部

6、和唇部的水肿，这 种症状不经过抗组胺或不治疗均可消失.伴喉部水肿和休克的血管水肿可能致命 .发生舌、声门或喉部水肿需 要立刻给予适当的治疗【特殊人群用药】儿童注意事项： 尚无本品在儿童中的平安性和有效性研究资料妊娠与哺乳期注意事项：妊娠期妇女不宜应用本品（见【禁忌】）.孕妇服用ACE抑制剂将有可能招致胎儿或新生儿致病 或死亡.在全世界的资料文献中已经有几十例这样的陈 说.在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制剂有可能会招致胎儿和新生儿受损，包括低血压、新生儿头颅崎 形、无尿症、可逆或不成逆的肾功能受损、甚至是死 亡.由此而引发的羊水过多也往往会招致婴儿的肢体挛 缩、脸部变形、以及肺部发育不良.

7、另外，还有早产、胎儿宫内生长缓慢以及动脉导管未闭方面的陈说，可是 尚不能确定这些症状是否和服用了ACE抑制剂有关.在孕早期使用 ACE抑制剂和先天缺陷发生风险的增加相 关.一旦确认怀孕，应该立刻停止使用ACE抑制剂，而且经常性对胎儿的生长发育进行监测.对准备怀孕的女性，也应该防止使用 ACE抑制剂（包括洛汀新）.对生育 年龄的女性，应该具体告知服用ACE抑制剂（包括洛汀新）后可能带来的潜在风险.只有在经过对相关风险和受 益的仔细考虑和讨论以后，才华给药.曾发现贝那普利和贝那普利拉可分泌至母乳，但最年夜 浓度仅为血浆中的 0.3%.能到达婴儿体循环的贝那普利拉可忽略不计.尽管对母乳喂养的婴儿不成

8、能发生不良 影响，但仍不主张哺乳期服用本品.老人注意事项：老年患者使用本品与成年人一样 .【药物相互作用】1 .用利尿剂或体液缺乏者，用ACE抑制剂治疗早期.偶有血压过低.提前停用利尿剂2-3日，再开始本品治疗，可减少低血压的发生 .（见【用法用量】和【注意事 项】）.2 .用ACE抑制剂患者应防止与保钾利尿剂（如螺内酯、 氨苯喋脏及阿米洛利等药 ）合用，以及防止补钾或补含 钾的电解质溶液，因为这可能招致血清钾显著增加.若必需合用，则应密切监测血钾水平.3 .服用ACE抑制剂且同时接受锂治疗的病人中有陈说 称血清锂浓度上升和发现锂中毒的症状.因此对上述合并治疗需谨慎看待，建议经常性地检测血清中

9、的锂浓 度.如果同时使用了利尿剂，发生锂中毒的风险可能会 有所上升.4 .已经发现在和消炎痛同时使用时.ACE抑制剂的抗高血压疗效会被降低.可是在一次对比的临床试验中，消 炎痛并没有影响到洛汀新的抗高血压疗效.5 .糖尿病病人接受胰岛素或口服降糖药治疗同时服用 ACE抑制剂（包括贝那普利）时，有罕见的发生低血糖的 病例.因此需要警告这类病人可能发生的低血糖反应， 并进行相应监控.6 .接受注射用金制剂（金硫丁二钠）治疗同时接受 ACE抑 制剂治疗的患者，有罕见的亚硝酸盐样反应（包括面红，恶心、呕吐及血压过低 ）.【药理作用】本品是一种前体药，水解后成活性物质贝那普利拉，可 抑制血管紧张素转换酶

10、（ACE）,阻止血管紧张素I转化 成血管紧张素n .这样就可以减少由于血管紧张素n而 引发的一系列症状，即血管收缩和生成醛固酮（后者将招致肾小管对钠和水的重吸收以及提高心输由血量）.洛汀新减少血管舒张招致的反射性交感兴奋性的心率加 快.和其它的ACE抑制剂一样，洛汀新也可以通过抑制激 肽酶减少血管扩张物质缓激肽的降解，此抑制作用有助 于提升其抗高血压的疗效.洛汀新可以普遍降低各期高血压病人的坐位、卧位和立 位血压.在年夜部份病人中，依照口服单次剂量后1个小时就开始发挥降压疗效，在2到4小时到达最年夜的抗高血压效果.抗高血压疗效的继续时间为服用以后至少24小时.在重复给药时，每剂服用的最年夜降压

11、效果在1周之后到达，而且在长期治疗过程中获得坚持.抗高血压效果的坚持和病人的人种、年龄、以及基线的血浆肾素活性无关.洛汀新的抗高血压疗效和病人饮食中的含钠量没有明显的关系.突然中断使用洛汀新后不会发生血压的突升.在一项健康人群的研究中，独自剂量的洛汀新可以招致肾血流量 的增加，可是对肾小球过滤率没有影响.洛汀新和曝嗪类利尿剂的抗高血压作用是可以协同的.联合使用洛汀新及其它降压药物，包括B-受体阻滞剂和钙拮抗剂通常可以获得更强的降压效果.2.充血性心力衰竭（CHF）对先前使用洋地黄和利尿剂进行治疗的CHF病人而言，洛汀新可以招致心输由量和运动耐量增加，以及降低肺动脉楔压，全身血管阻力和血压.心律

12、会轻度降低.在CHF病人中使用洛汀新还可以有助于减少疲劳、水肿等不良反应和改善 NYHA品级.临床试验已经显示每天一次的用药量即可以继续24小时地改善血流动力学方面的暗示 .在一项为期3年的多中心、双盲、抚慰剂对比的临床试 验中，583名病因分歧且血清肌酊在1.4到4mg/dL（肌 酊清除率在30到60mUmin）的肾病患者（患有或不患有 高血压）被随机分组，每天一次服用 10mg的抚慰剂或 者洛汀新.为了能够对血压进行控制，对两个研究组中病人需要时使用其它一口服的抗高血压药物.与抚慰剂组相比，洛汀新组发生血清肌酊值翻倍或需要进行血液 透析的危险降低了 53%.与此同时，洛汀新还可以降低 血压

13、和显著降低卵白尿.对患有多囊肾的病人.在服用洛 汀新同时没有发现肾功能减退速度的延缓.可是洛汀新仍旧可以在这些病人中使用来控制高血压.【贮藏】密封，在30 c以下贮存.【有效期】36个月【批准文号】国药准字H20000292【说明书修订日期】2009年4月15日【生产企业】企业名称：北京诺华制药有限公司生产地址：Route de 1Etraz 1260 Nyon , Switzerland【药品名称】商品名称：彼司克通用名称：奥美拉嚏肠溶胶囊英文名 称： Omeprazole Enteric-coated Capsules【成分】 【适应症适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食 管炎

14、和卓-艾综合征（胃泌素瘤）.【用法用量】口服，不成咀嚼.1消化性溃疡：一次 20mg（一次l 粒），一日l-2次.每日晨起吞服或早晚各 1次，胃溃疡 疗程通常为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常 2-4周.2反 流性食管炎：一次 20-60mg（一次1-3粒），一日1-2次. 晨起吞服或早晚各 1次，疗程通常为 4-8周.3卓-艾综 合征：一次 60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20-120mg（16粒），若一日总剂量需超越80mg（4粒）时，应分为两次服用.【不良反应】本品罕见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、呕吐、便 秘、腹痛及腹胀.偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、 感

15、觉异常、皮疹、瘙痒、等麻疹、肝功能试验异常等 罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症；血管水肿、发 热及过敏性休克；白细胞减少症、血小板减少症、粒细 胞缺乏症、全血细胞减少症；可逆性精神紊乱、易激 惹、抑郁、攻击和幻觉；男子女性型乳房；口干、味觉 异常、口炎、念珠菌病；脱发、光过敏、多形性红斑； 肝性脑病（先前有严重肝病者），黄疸性或非黄疸性肝 炎、肝衰竭；支气管痉挛；关节痛、肌痛、肌肉疲劳； 间质性肾炎；视力模糊.【禁忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用.【注意事项】1使用不得超越7天，如症状未缓解或消失请咨询医师或药师.2两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医.3本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便.这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师.4肝功能不全或血象不正常的患者请 在医师指导下使用.5假如呈现烧心继续或加重症状， 请停用本品并去医院就诊 .6儿童使用本品应在医师指 导下进行.7孕期、哺乳期妇女慎用.8如服用过量或呈 现严重不良反应，请立即就医.9对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用.10本品性状发生改变时禁止使 用.11请将本品放在儿童不能接触的处所.12儿童必需在成人监护下使用.13如