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1、体外诊断试剂注册管理方法（国家食品药品监督管理总局局令第5号）国家食品药品监督管理总局令第 5 号体外诊断试剂注册管理方法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日体外诊断试剂注册管理方法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的平安、有效，依据医疗器械监督管理条例，制定本方法。其次条在中华人民共和国境内销售、运用的体外诊断试剂，应当依据本方法的规定申请注册或者办理备案。第三条本方法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预料、预防、诊断、治疗监测
2、、预后视察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独运用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合运用。依据药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采纳放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本方法管理范围。第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门依据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的平安性、有效性探讨及其结果进行系统评价，以确定是否同意其申请的过程。体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公允、公正的原则。第六条第一类体外
3、诊断试剂实行备案管理，其次类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内其次类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口其次类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推
4、向市场，对产品负法律责任。第八条食品药品监督管理部门依法刚好公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。第九条国家激励体外诊断试剂的探讨与创新，对创新体外诊断试剂实行特殊审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。其次章基本要求第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。依据创新医疗器械特殊审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品托付其他企业生产的，应当托付具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于依据创新医疗器械特殊审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得托付
5、其他企业生产。第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业学问，熟识医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。第十二条体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性探讨，阳性推断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采纳不同的试验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。第十三条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂平安有效的各项要求，保证研制过程规范，全部数据真实、完整和可溯源。第十四条申请注册或者办理备案的资料
6、应当运用中文。依据外文资料翻译的，应当同时供应原文。引用未公开发表的文献资料时，应当供应资料全部者许可运用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。第十五条申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需供应相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。第十六条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，协作境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人
7、除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当担当以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人照实、精确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后体外诊断试剂不良事务信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第三章产品的分类与命名第十七条依据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、其次类、第三类产品。（一）第一类产品1.微生物培育基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血
8、剂、稀释液、染色液等。（二）其次类产品除已明确为第一类、第三类的产品，其他为其次类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。（三）第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病相关的试剂；5.与麻醉
9、药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标记物检测相关的试剂;8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。第十八条第十七条所列的其次类产品如用于肿瘤的诊断、协助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、协助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。第十九条校准品、质控品可以与协作运用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂协作运用的校准品、质控品，按其次类产品进行注册；与其次类、第三类体外诊断试剂协作运用的校准品、质控
10、品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。其次十条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类书目的制定和调整。对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类书目的体外诊断试剂，申请人可以干脆申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则推断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。干脆申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局依据风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为其次类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内体外诊断试剂确定为第一
11、类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。其次十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；其次部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。假如被测物组分较多或者有其他特殊状况，可以采纳与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。第四章产品技术要求和注册检验其次十二条申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床评价等结果，依据
12、国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、平安性指标以及与质量限制相关的其他指标。第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。其次类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。其次十三条申请其次类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生
13、产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。其次十四条申请注册检验，申请人应当向检验机构供应注册检验所须要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。其次十五条有国家标准品、参考品的产品应当运用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定探讨院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。其次十六条医疗器械检验机构应当具有医疗器
14、械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价看法随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有实力的检验机构进行检验。其次十七条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。第五章临床评价其次十八条体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床阅历数据、临床试验等信息对产品是否满意运用要求或者预期用途进行确认的过程。其次十九条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较探讨试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性探讨。无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。第三十条办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请其次类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严峻不良事务记录，不变更常规用途，申请人能够供应与已上市产品等
