《医学仪器设计原理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医学仪器设计原理（26页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、-现代医学仪器设计原理课程报告总结医疗器械产品设计与开发流程报告主题：医疗器械产品设计与开发流程课程名称：现代医学仪器设计原理指导老师：报告时间：. z.-摘要本文主要研究医疗器械产品设计与开发的流程，分为四个大的部分。从设计和开发的概念入手，区分两者的阶段性差别；然后阐述设计与开发的要求，主要从对设计者设计能力的要求和医疗器械使用制定法律法规进行说明；对设计和开发的一般过程进行详细的说明，包括设计和开发的策划、设计和开发的输入、设计和开发的输出、设计和开发的评审、设计和开发的确认、设计和开发的变更、设计和开发的转换和设计历史记录 DHF等；最后一款电子血压计的设计开发实例，对其进行了更加直观
2、的描述。关键词：医疗器械产品，设计与开发的流程，总体要求，具体流程目录1设计和开发的概念12设计和开发的总体要求13设计和开发的一般过程13.1. 设计和开发的策划13.2. 设计和开发的输入13.3. 设计和开发的输出13.4. 设计和开发的评审13.5. 设计和开发的验证13.6. 设计和开发的确认13.7. 设计和开发的转换13.8. 设计和开发的变更13.9. 设计和开发的记录14一款电子血压计的设计开发实例14.1. 设计和开发的策划14.2. 设计和开发的输入14.3. 设计和开发的输出14.4. 设计和开发的评审14.5. 设计和开发的验证14.6. 设计和开发的变更14.7.
3、设计和开发的确认14.8. 设计和开发的转换14.9. 交付和服务11 设计和开发的概念设计，把计划、规划、设想（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动；是一组将市场的需求转化为可以用工程的语言来描述产品的活动。如图1所示，设计就是将一个idea进行落实，并且转化为工程的语言。口头描绘不是设计，设计必须要落实下来。市场的需求的提出，往往是由临床医生来提出，他们不是工程技术人员，他们说的话也不是工程技术人员说的话，他们的描述往往是感性的，比如说对*些器械要求硬度更大一点，而不是具体的可量化的技术指标。图1. 设计的概念图开发（研发），指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品
4、的发明、组合、增减、革新等活动的过程。开发，就是以设计的输出为输入，将输出的“纸文件”进一步的转化成可使用的符合要求的产品的过程。如图2，显示了开发将电路图最终转化为实物的过程。当然这个过程，会涉及到关于产品材料、工艺上的一些选择，制作和产品的检测包括临床上的进一步的验证；这些过程完成了，设计和开发的转换过程也就完成了，也就完成了从需求到产品生产这样一个大的流程。图2. 开发的概念图2 设计和开发的总体要求需求原则：产品的功能要求来自于需求。产品要满足客观的需求，这是一切设计最基本的出发点。不考虑客观需要会造成产品的积压和浪费。客观需求是随着时间、地点的不同而发生变化的，这种变化了的需求是设计
5、升级换代产品的依据。如图3，一般糖尿病人进行血糖测试的时候使用的是一般的采血式血糖仪，用采血针将手指刺破，然后用采血试纸采集血液放到血糖仪里面去测试，这无疑给糖尿病人带来很大的心里及身体的创伤。基于这样的情况，雅培就推出了无创血糖仪，将白色的探测器贴在上臂，探测器有一个0.5mm的探头，可以通过测量组织间液进行血糖检测。这一探头可以佩戴15天左右，洗澡运动都不受影响，显然这给糖尿病患者带来了巨大的福音。图3. 需求原则在2014年，瞬感动态血糖仪已经获得了欧洲的CE认证，2016年FDA许可了医生专业版的瞬感动态血糖仪FreeStyle Libre Pro，而患者版的瞬感FreeStyle L
6、ibre，目前FDA还在评估当中。创新原则：设计人员的大胆创新，有利于冲破各种传统观念和惯例的束缚，创造发明出各种各样原理独特、结构新颖的器械产品。图4. 创新原则如图4，是九安旗下的ihealth可穿戴医疗设备，可以像马甲一样穿在身上，并且可以通过手机APP进行实时的血压心率监测。随着手机通讯的迅速发展，其不仅仅局限于通信，更是实现了和一些医疗检测设备相结合，实时的检测身体特征指标，如果*项指标达到危险程度，其可自动呼叫救护车。系统原则：一件产品它的产生、使用、废弃都是在一个系统当中，当我们去评价一个产品时首先要了解它所处的系统是什么样的。不同的系统，随着使用目的和使用环境的变化，产品的特性
7、也会大相径庭。如图5所示，同样是检测新店信号，但是由于其用途不同，要考虑的设计情况必定不同。首先心电监护主要是监测心率，心律，呼吸，血氧饱和度，是一个动态监测，上面显示的心电图波形是不断变化的，一般是没有存储功能的。在监护的过程中如果有异常情况发生，会马上进行报警。而心电图机如在进行24小时动态心电图检测时，是将24小时的心跳都记录下来，然后分析具体情况，有强大的储存功能，两者的作用是不一样的。图5. 系统原则信息原则：设计过程中的信息主要有市场信息、科学技术信息、技术测试信息和加工工艺信息等。设计人员应全面、充分、正确和可靠地掌握与设计有关的各种信息。用这些信息来正确引导产品规划、方案设计与
8、详细设计，并使设计不断改进提高。收敛原则：为了寻求一个崭新的产品，在构思功能原理方案时，采用发散思维;为了得到一个新型产品，则必须综合多种信息，实行收敛思维。在发散思维基础上进行收敛思维，通常都会取得很好的效果。优化原则：包括方案择优、设计参数优化、总体方案优化，也就是高效、优质、经济地完成设计任务。继承原则：将前人的成果（以前的设计模块如LED），有批判地吸收，推陈出新，加以发扬，为我所用，这就是继承原则。设计人员悟性地掌握继承原则，可以事半功倍进行创新设计，可以集中主要精力去解决设计中的主要问题。效益原则：设计中必须讲求效益，既要考虑技术经济效益，又要考虑社会效益。时间原则：加快设计研制时
9、间，以抢先占领市场。同时，在设计时，要预测产品研制阶段内同类产品可能发生的变化（电子血压器VS水银血压计），保证设计的产品投入市场后不至于沦为过时货。除了在设计流程中，设计人员应该注意的设计原则外，还有一个特别重要的要求，就是法律法规。因为医疗器械是关乎人民的身体健康，和生命息息相关，所以也有很多的法律法规对医疗器械做了法律上的一些约束。在设计开发过程中一定要对法律法规进行全面的了解。满足各国法规的要求，不同的国家对设计控制的要求是有差别的，如表1，并根据不同的产品的风险程度（I、II、III类）来控制要求。目前大多数国家都实施了医疗器械的准入制度，由本国政府的主管部门针对本国的医疗器械使用制
10、定法律法规，统一管理。确保医疗器械的安全、有效，对人体伤害减少到最小。表1. 不同的国家对设计控制的法律法规要求3 设计和开发的一般过程图6显示了设计和开发的一般过程，其中蓝色的虚线框内表示设计和开发的主干流程，包括设计和开发的策划、输入、输出、确认、转换和最后的设计历史文件的DHF的记录。然后在策划输入输出阶段会进行设计和开发的评审，对于评审的结果不满足要求的（性能要求、顾客要求、法律法规要求等），要对设计和开发进行变更；同时对设计和开发的输入、输出和确认进行验证；同样不满足要求的，要对设计和开发进行变更。这里只给出一般的流程，实际情况会比这可能要复杂得多。图6. 设计和开发的流程图下面对这
11、一流程进行具体的介绍。在具体开始之前，我们先来了解一下企业的组织结构。医疗器械生产企业应该根据设计开发产品的复杂程度、风险高低、规模大小等因素，设置相应的部门，确定各部门的管理职责，如图7所示。通常企业会设置研发部、质量部、采购部、生产部、销售部五个部门，通过协作来完成产品的设计开发。图7.企业的组织结构3.1. 设计和开发的策划设计和开发的策划是指企业对将要设计开发的产品进行计划或规划。设计开发一种医疗器械必须满足市场及临床需要。图8.企业的组织结构如上图所示，销售部和研发部先是了解市场动向或是接受客户委托，对*种医疗器械产品进行设计和改良。在正式设计之前，销售部和研发部要进行市场调研和收集
12、相关的信息，在有条件的情况下，可对已有的同类样机进行研究，参加展销会，了解最新的市场动向。最后形成文件，包括可信性分析报告和项目建议书。其中,可行性分析报告的主要内容包括：（1）投资必要性：根据市场调查及预测的结果，以及有关的政策等因素，论证项目投资建设的必要性。（2）技术可行性：从项目实施的技术角度，合理设计技术方案，应达到能够比较明确地提出设备清单的深度。（3）财务可行性：主要从项目及投资者的角度，设计合理财务方案。（4）组织可行性：制定合理的项目实施进度计划、设计合理的组织机构。（5）社会可行性：分析项目对社会的影响，包括政治体制、方针政策等相关政策。（6）风险因素及对策：对项目的市场风
13、险、技术风险、财务风险等风险因素进行评价，制定规避风险的对策。项目建议书的主要内容包括：（1）背景和立项理由（投资必要性）：包括项目环境、项目背景、项目意义。（2）项目内容：包括目标、如何达成项目目标、项目运作的简单计划及与其他组织合作的计划等。（3）项目成员（组织必要性）（4）日程安排：根据项目团队的能力和项目内容的难易程度制定一个较为详尽的时间进度表。（5）预算（6）难点和不确定性1.项目运作中存在的难点2.可能碰到的潜在风险3.攻克难点、应付不确定性事件的应对措施3.2. 设计和开发的输入输入是指设备实体和性能的要求，是产品设计的依据和基础。这些输入应包含：(1) 根据预期用途所确定的功
14、能、性能、可用性和安全要求；(2) 适用的法律法规要求和标准；(3) 适用的风险管理的一个或多个输出；(4) 适当时，提供以前类似设计的相关信息；(5) 设计和开发所必需的其他要求；以上输入应进行评审及批准，以确保输入的充足性和适宜性。当设计和开发的产品还在研究阶段，这时的输入可以是泛泛的，随着设计和开发过程的深入，输入内容会不断变得清晰。输入包括三个阶段：任务书的制定，计划书的制定和输入的评审。任务书的制定包括：1)关于规定产品的功能、性能、结构的要求；2)相关法律法规的要求；3)使用者和患者的要求；4)安全、包装运输、贮存、环境等方面的要求。计划书的制定包括：1)设计开发的各个阶段2)适合
15、各阶段的设计评审、验证、确认活动；3)每个阶段的任务、责任人、进度要求，需要增加和调整的资源。输入的评审包括：1)设计开发任务书所规定内容；2)设计开发计划书中的内容等。3)国家法律法规的要求；4)满足顾客要求的程度；3.3. 设计和开发的输出输出指每个设计阶段和最后所有的设计成果的结果，设计开发的输出应：(1) 满足设计和开发的输入要求(2) 为采购，生产提供适当的信息(3) 包含或引用产品的接受标准(4) 规定对产品的安全和正确使用所需的产品的特性(5) 应保持设计开发输出的记录设计开发输出的记录可包含制造程序，图纸或研究日志。设计和开发的输出应以能够验证设计与开发的输入方式，并在产品发行前应得到批准。输出也分为两个阶段：初步技术设计和样机试制及验证。初步技术设计包括：1)完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、说明书、产品标准样等。2)针对产品特性，在相关的图样及技术文件中或在图样及设计文件中做特别的说明。3)按照相关规定输出产品风险管理报告。样机试制及验证包括：1)根据产品图样及设计文件制作样机，必要时由销售部送客户验证。2)根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编制设计验证报告，内容包括样机试制
