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1、审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史目录1.介绍41.1目的41.2 范围42.概述43.遵循方针44.法规和指南45.术语46.说明56.1 设备用途56.2 使用环境56.3 基本构造56.4 生产班次安排57.用户要求57.1 生产能力57.2 工艺要求67.3 功能67.4安全 87.5 公用系统87.6 环境87.7 清洁要求88. 限制和要求的条款91. 介绍1.1 目的本文件的执行将记录和证明Iron Spirit设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容,供应商应以此 为依据并进行设备或系
2、统的初步规格并最终完成详细设计,为将来的设备验证提供依据。1.1 范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。本文件内容涉及设 备、测试步骤、规格、文档和参考书目,所有这些将支持配液系统URS的合理性。2. 概述2.1本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求,目的是 协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择,一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌 冻干粉针剂的配液系统。供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。2.2URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵
3、守本文件中的信息 和条件以及Iron Spirit设计的购买条款和条件。2.3系统的配液罐和一个过滤器,安装在制定的cGMP的10000级区域,另一个过滤器及滤液接 收器安装在指定的cGMP100级区域。2.4制定设备验证计划,概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。3. 遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。4. 法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP,美国FDA和欧盟GMP的要求。 另外,供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指
4、南: ISPE制药工程基准指南系列一一无菌生产设施(第二版) 中国药典(2010版)5. 术语缩写定义URSUser Requirement Specification用户需求标准IOSInternational Orgnazation for Standardization国际标准化组织OIPOperator Interface Panel 操作人员界面面板PLCProgrammable Logic ControIler 可编程逻辑控制器SOPStandard Operation Procedure 标准作业程序DQDesign Qualification设计确认FATFactory Acc
5、eptance Testing 工厂验收确认SATSite Acceptance Testing 现场验收测试IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification 运行确认6. 说明6.1 设备用途 该设备在整个生产过程中用于完成原料药到指定浓度药液的配制。其中包括标准浓度药液的配制、药液pH的调节、药液温度的控制、过滤器无菌过滤、滤液的接收。6.2 使用环境 配液系统将分区域安装,配液罐部分、预过滤器和其中一个无菌过滤器将安装在三楼洁净度等级为10000级的配液室内,房间长7.4m,宽6.25m,高4.0m,面积。另一个无菌过滤器
6、和滤液接受器安装在 二楼洁净度等级为100级的房间内,房间长2.8m,宽7.55m,高5.0m,面积。6.3 基本构造配液罐(具体信息在用户要求中会体现),预过滤器(0.45um) 个,除菌过滤器(两个),真空 上料设备,滤液接受器,此外还应具有CIP-SIP功能。6.4 生产班次安排每日进行23班生产,每班次完成一次指示量的配液。7. 用户要求系统/设备,应符合以下规定,但并不限于7.1 生产能力配液罐罐体几何尺寸相关计算1.筒体几何尺寸的计算1.1筒体的内径Di反应釜的内搅拌反应物料的系数一般取0.60.85,。在本次设计中取反应釜装料系数耳=0.7.配液罐体积根据公式v=V0/n计算;式
7、中 V配液罐体积V药液体积,本次设计中由于A (内销)、A (外销)及B所需药液体积不同,因此选最大值 0计算,即A (内销)药液体积113.08L耳反应釜装料系数0.7精计算得出配液罐体积V=113.08/0.7=161.54L几种常见搅拌罐H/Di值种类设备内物料类型H/Di一般搅拌罐液固相或液相物料1-1.3气液相物料1-2发酵罐类1.7-2.5由于配液系统搅拌的为液固相物料,选用的搅拌罐是一般搅拌罐,所以取H/Di值为1.15,筒体的直径I14V)4 x 0.16154”- 一 Di=3=3=0.56m圆整至公称直径标准系列,取Di=0.55m兀 HDi 3.14x1.151 . 2封
8、头几何尺寸的确定本设计采用的是标准椭圆封头直径经查阅资料得:当公称直径DN=550mm时的标准椭圆封头曲面高度h1=137mm,直边高度h2=40mm,内表 面积 A=0.333m2,容积 V =0.0242m3.f1.3筒体高度H的计算V - V根据公式只= L 式中V-筒体容积x Dl 24Vf-封头容积经计算得H=0.578m0.16154 - 0.02423.14 ,x 0.552取圆整值H=0.600m反应釜的总体高度 H =H+hl+h2=0.60+0.137+0.04=0.777m0H 777则卞0 =1.41符合要求Di 5501.4液面高度Hi的计算液面高度Hi=0.1130
9、8 - 0.02423 14=0.206m3- x 0.5542.夹套几何尺寸的计算2.1夹套直径的计算 罐体内径夹套内径为Di=550mm,故取夹套内径Dj=Di+100=650mm2.2夹套高度的计算夹套高度一般不低于液面高度,本次设计中取夹套高度为Hj=210mm2.3夹套封头几何尺寸的确定经查阅资料得:当公称直径DN=650mm时的标准椭圆封头曲面高度hl=162mm,直边高度h2=40mm,内表 面积 A=0.538m2,容积 V =0.0493m3.f2.4夹套传热面积的计算兀3.14夹套传热面积根据公式 A = xDi2xHj+A=x0.552x0.21+0.333=0.3829
10、m2h 44序号要求必需或期望URS01配液系统用于三种不冋指示量的药液配制。指示量分别为 113.08L、81.07L、69.49L.反应釜筒体体积为161.54L,筒体内径 0.55m,筒体咼度0.600m,液面咼度0.206m;夹套直径0.65m,夹 套高度0.21m,夹套传热面积0.3829m2必需URS02设备适用于产品的特性必需7.2 工艺要求序号要求必需或期望URS03进料方式米用真空密闭上料方式必需URS04配液方式米用一步稀配法必需URS05过滤工艺米用双层过滤系统,一个0.45 um的预过滤器和两个0.22 um微孔过滤器分别组成双层过滤系统必需URS06过滤完成后检查药液
11、是否质量合格,合格则用无菌压缩氮气压入灌 装机前的缓冲罐中,不合格则回流至配液罐重新处理必需URS07产品要求,配制过程充氮气保护,药液pH控制在710.5必需URS08配制过程完成后要对整个配液系统进行CIP和SIP必需URS09CIP和SIP过程结束后要对过滤器进行完整性测试必需7.3 功能号 序系统总体要求匕 厶冃节 效高 。 rm 理维 合、 计洁 设清需 必1X S R UJ0 工需 必2 S R U道 管 与 匕匕 厶冃 统 个 整需 必合 入 有 设需 必需 必合需 必合需 必配液罐需 必需 必矍 装 拌 搅 力 磁 型 生 卫 用 采 罐 液 配需 必需 必望 期 rm 体理
12、罐处望 期需 必需 必号 序望 期口 接 性 匕 厶冃望 期假 HP 液 、7 节 调 匕匕 厶冃 并 HHP 和 温 的 液 药 量 测 匕匕 厶冃 应 计 设 体 古三 罐需 必量ifO 匕匕士、 厶冃圭丿 置尤 配 , 应计 体位 罐液望 期密望 期灭 和 电 稳 度 、7需 必匕匕 厶冃用 采均 阀和 口 接 各、管 型生。 卫料 用材 采型 接生 连卫 *4T *4T 口碱 管酸 有耐 所够需 必,需 必望 期过 滤 器个 两 和m U 44 a 个 为 口吝 滤 过需 必需 必需 必口吝需 必滤液接受器口吝 受 接 液 滤需 必需 必需 必需 必望 期古苣 罐理需 必望 期需 必望
13、 期菌需 必响 影 是需 必管 型 生 卫用采。 接料 宦材 的型 口生 管卫 有的 所碱需 必望 期真空上料装置冑 装/ 料作 上制S应 真角望 期rm 理 合 装 料 上 真需 必合 装 料 上 真 个 整需 必夹套望 期需 必7.4 安全序号要求必需或期望URS56在加入配液用水时应有两步计量和确认加入水的量是否达到指示 量。期望7.5 公用系统序号要求必需或期望URS57供应商应就任何公用系统(支持有关设备的操作),提供详细 参数清单(电压、相位、水压、水流量、电流量、蒸汽压力及流 量)必需7.6 环境序号要求必需或期望URS58供应商应提供设备外形尺寸、重量必需7.7 清洁要求序号要求必需或期望URS59具有在位清洗系统根据工艺要求对配液系统及其管道的在位清洗。在清洗过程中 罐内无死角。配液罐和滤液接受器罐内本身应带有可旋转喷嘴,其中包含喷 嘴及必需的管道阀门以及与之配套的容器、助推器、空吸泵等必要 配置。能满足GMP规范要求并提供系统验证资料。必需URS6