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1、 机顾客需求原则你的签名表白你已清晰理解本文献及附件内容,充足理解并承认本文献的所有条款。Prepareby / 编制者部门：签名/日期：Rviwd b / 审核者部门：签名/日期：部门:签名日期:部门：签名/日期：部门:签名/日期：Authorzed / 批准者部门：签名/日期：本文献根据需要应分发于如下部门：01质量部、2 生产技术部、03设备计量室质量部颁 发任何对本文献及其附件的目的、内容或原则进行的变化或修正都必须起到改善的作用,并具体记录本文献的修订及变更历史,并且在执行此前必须获得批准。版本号修订日期修订因素文献变更控制号1.0新订N/A目 录1.目的42范畴3.术语及定义4.1
2、MP：药物生产质量管理规范3.2RS:顾客需求阐明433FA：工厂验收测试3.4SA：现场验收测试43.5D:设计确认36IQ：安装确认43.:运营确认48Q：性能确认4.GAMP:良好自动化生产规范4.1PLC:程序控制器4.职责44.1需求方职责44.供应商职责45项目概述5.1项目简介及背景552重要用途55.3工艺流程55.4重要生产产品56.供货范畴(重要设备及数量）7.法规与原则57.1药物法规规定52国标规定57.3行业原则规定67.4公司管理制度规定68.顾客需求原则8.1生产/运营能力682性能/系统规定8.3GM规定.4HS规定78.控制系统规定88.6安全断电及恢复8.清
3、洁规定98.所需文献9.9转运规定108.1安装/验收规定1811培训规定118.12售后服务11.3对供应商规定1114其他129.附件12时间控制表210.客户反馈表121. 目的该文献旨在从项目和系统的角度论述顾客的需求,重要涉及有关法规符合度和顾客的具体需求，这份文献是构建起项目和系统的文献体系的基本,同步也是系统设计和验证的可接受原则的根据。2. 范畴本文献的范畴波及到了药厂新制剂车间对此设备的最低规定,供应商应将RS作为具体设计以及报价的基本。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。此文献将作为设备原则的编制基本以进行竞争性招标。供应商应当提供迄今为止被证明的原则技术,特
4、别是被证明的原则的设备和控制系统,供应商必须指出她的原则与该顾客需求原则的不符之处。R中描述了该项设备的设计规定,涉及:所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺规定，所要实现的产量，环境条件和但愿完毕时间。本顾客规定将作为订购合同的附件形式递交给供应商。3. 术语及定义3.1 GP:药物生产质量管理规范3.2 US:顾客需求阐明3.3 AT:工厂验收测试3.4 S:现场验收测试3.5 DQ：设计确认3.6 IQ:安装确认3.7 O:运营确认3.8 PQ:性能确认3.9 GAMP:良好自动化生产规范3.10 PL:程序控制器3 DB：分贝4. 职责4.1 需求方职责需方对顾客需求的编制质
5、量负责。4.2 供应商职责供方须严格按照本顾客需求所明确的法规原则、技术规定、服务规定,提供有关设备设施和服务,供方须对需方所提供的顾客需求负保密责任。5. 项目概述5.1 项目简介四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。公司占地00亩,现规划建设:固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。5.2 重要用途 中药饮片、中药浸膏的粉碎5.3 工艺流程 中药提取-固体制剂生产-片剂、胶囊剂 5.4 重要生产产品胶囊剂、片剂。6. 供货范畴（重要设备及数量） 本文献的范畴旨在从药厂新车间项目的实行部分,所需40B粉碎机设备数量为2台，其他关联
6、设备相配套使用。7. 法规与原则7.1 药物法规规定Rulins foimplemetton of the Dru dministrainla f te oes epublic o hna. 中华人民共和国药物管理法实行条例 Chia-GP o 中国MEU- Prt , nnexes1,Annxe11, Anxes15, nnexes20 欧洲MP 第一部分(人用药物及兽药制剂生产质量管理规范） GAM药物生产自动化管理规范 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备原则 The ood tomated Manuacrg Prctie（GAP)uide forVaidton AutoeSstems
7、i amacil Mnfaur， l. . 药物生产自动系统验证的药物生产自动化管理规范Vol. 7.2 国标规定 GB2670制药机械实行GMP的通则 GBT267制药机械设备)验证导则中国SFDA药物生产质量管理规范生产自动化管理规范GE良好工程管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备原则EN 92 1 2 机械安全基本概念,设计的一般理论7.3 行业原则规定 TJ36-79工业公司设计卫生原则SMEPE7.4 公司管理制度规定 URS管理规程 设备管理规程 质量方针8. 顾客需求原则1.1 生产运动能力序号规定必需或盼望供应商确认URS01最高生产速度可达100-2g/h必需URS0
8、2两班，班工作小时必需URS03粉碎细度为80-120目必需URS04设备日运营时间不小于16小时必需URS05按照一批物料，顺次放入粉碎机中进行粉碎,目数8目、100目、10目必需URS06通过活动刀与固定齿板间的相对运动、挤压，在风力作用下,从筛网中进行挤出必需1.2 性能/系统规定序号规定必需或盼望供应商确认URS07电源:80V1%必需URS08使用3 相5线制电源,380V必需URS09粉碎电机功率7KW，主轴转速3400rpm必需URS10关风机功率0.55 K必需URS11活动刀盘直径286m必需URS12轴承选择用国内出名品牌必需URS13配备布袋式除尘装置一台,另一台配旋风分
9、离,脉冲除尘方式，除尘电机功率1.1KW，布袋能防静电必需URS14所有密封构造合理，无物料积聚，无泄漏必需URS15便于更换筛网必需URS16供应商应阐明公用设施种类、使用范畴(最小和最大参数)、消耗量、厂房高度规定等必需URS17提供设备具体所需动力系统和厂房设施配套规定必需URS18在文献里应具体描述整台设备制造原理必需URS19设备与厂房地面的连接构造设计,须保证不破坏厂房设施,无死角易清洁，易维护保养必需URS20生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节必需URS21应对设备散热量进行阐明（房间散热以及排风散热）URS22风冷叶片式粉碎机规定台板到地面高度为5mm，出料口下口垂直出料。
10、必需URS23带全水冷必需1.3 GP规定序号规定必需或盼望供应商确认URS24所有与药物接触的表面应当用30316不锈钢或更好的材料制造,必须钝化,并附钝化记录必需URS25所有不与产品接触的设备表面是34不绣钢，内部镜面磨光,外表面亚光解决必需URS26所有与产品接触的表面应当没有任何阻碍对的清洗的裂缝和锋利的边沿及缝隙。所有的焊接将被抛光必需URS27所有非药物接触表面应当亚光解决。垫圈，密封圈和O型圈应用食品级别聚合材料制造必需URS28所有材料必须附材质检查报告。（所有暴露的管路都必须可耐受甲醛和臭氧等的反复消毒）必需URS29设备与厂房地面连接构造的设计须保证不破坏厂房设施、无死角
11、、易清洁，易维护保养必需URS30设备上使用的任何润滑油,应当是食品级别无毒的必需URS31使用的润滑油不能和产品或也许和产品接触的设备表面接触必需1.4 ES规定序号规定必需或盼望供应商确认URS32设备噪声不得不小于10dB必需URS33危险部位有明显的安全警示标记必需URS34电气系统的安全性能应符合相应的国标必需URS35设备安全设计原则(符合IS900原则)必需URS36设备使用、操作和维修等方面的构造设计制造满足有关设备安全设计规范必需1.5 控制系统规定序号PLC规定必需或盼望供应商确认URS37LC控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面,内部充式正压保护,防粉尘和湿气必需URS
12、38采用西门子品牌PLC（或厂家指出相应品牌）,各行程过程中核心控制参数应在该行程显示界面上进行以便的调节必需URS39电器线路安装整洁、线号清晰与图纸一致必需URS40厂家不应应用控制系统自行设定密码,如有周期性密码，厂家应告知必需1.6 安全/断电及恢复序号规定必需或盼望供应商确认URS41设备功能失调或者故障的状况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处在安全状态必需URS42设备任何部位不能有锋利的边沿和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等解决,提供至少的锐角转角、至少的接缝和平整光滑的连接必需URS43动力故障时设备立即停车，保护操作者,设备自身以及产品，恢复供电,重新启动动力必须规定人员操作,不能是自动启动必需URS44设备具有接地线和中性线必需URS45所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压3V必需URS46电气系统的安全性能应符合相应的国标必需URS47断电时设备应当停止运转,以保护操作人员、设备自身以及产品必需URS48操作顺序不当设备无法启动必需URS49在容易发生危险处设立警示牌必需URS50设备在工艺过程中不产生静电堆积必需URS51电源线路及管路需尽量隐藏于机座内必需URS52主电机过载可以通过断路器停机必需
