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1、巡j!型坐中成药出口美国主流市场初探张月雏近年来，随着全世界消费者自我医疗保健意识的增强，人们越来越追求绿色食品和纯天然制品，国际 中草药及保健营养品销售市场正以每年30的速度快速增长。各种信息表明，美国目前已成为世界上最 大的绿色健康食品市场，年销售额达上百亿美元；中药产品及保健品在美国市场有着巨大的销售潜力。天然植物药即中药作为中华民族的瑰宝之一，成为中国制药业发展的优势和希望所在：目前，许多 国内知名的中药制药企业正积极开拓国际市场，加快“中药国际化”的脚步。但是，在植物药的研究开发领 域占据世界领先地位的中国，其产品中成药(韩国称“韩药”、日本称“汉方药”、欧美称“植物药”)在国 际市
2、场尤其是美国市场却长期被排斥在主流市场之外，销售范围仅限于“唐人街”、“华人圈”，处于售价最 低、信誉最差、经常被起诉、被通报、遭罚款的悲惨局面。本文就以上的特点、成因及解决途径进行探讨。1中成药在美国市场的特点11价格低是中成药在美国市场最显著的特点。市场零售价大多在1美元左右。以在美国影响较大 的的中成药批发商：美东部(纽约)：瑞福祥贸易公司(Kingsway Trading Inc)美国太子参行和美西部洛杉矶 的永安药业公司为例，其经销的中成药美国市场零售价都在1美元左右，最高不会超过2美元。例如，中 国兰州中药厂由其经销的40多个品种，一般的出口价都在CIF(到岸价)低于1美元，尤其以
3、六味地黄丸、 十全大补丸、杞菊地黄丸等低成本的普药为代表。(附一：兰州中药厂出口美国产品名录)12销售范围窄，销售量小，中成药在美国食品和药品监管局(FDA)划归为食品类。由于是食品，其外 包装上不能标明具体的功能和主治，因此，购买者(消费者)多是了解中国中成药的华人，仅限于“唐人 街”、“华人圈”，被排斥在美国主流社会之外，故销售量一直非常有限。以在美国销售量比较好的云南某药为例，他们与美国瑞福祥公司签订排他性总经销合同已近5年， 大约有5个品种，都是中国非常知名、质优价廉的好药，但每批出口量大约都在2万美元左右，每年不会 超过4批定货，即是说其产品年出口总量不超过10万美元，每品种的年销售
4、总量低于2万美元。据人民日报2001年6月7日报道，2000年中国中成药出口额为2亿美元，而进口却超过lo亿美元。而这些出口也多集中在东南亚地区。2中成药被美国主流社会拒之门外的主要原因在美国，中成药植物药到目前为止仍被FDA划归为食品类。长期以来许多企业界人士认为，这是中 成药被主流市场拒绝的主要原因。因此，他们为了争取FDA以药品名义注册，做过各种各样的努力。例如 同仁堂、三九集团、现在的恩威集团等，纷纷在90年代到美国设厂或建办事处。当然，影响力最大的莫过 于90年代末期天津天士力集团的“复方丹参滴丸”，据悉，为了申请美国FDA药品注册，单就国内GMP耗 资改造就花费300多万美元。虽然
5、这些尝试都失败了，但其影响是巨大的，它告诉我们一个不争的事实： 希望通过中成药申请FDA药品注册，达到进入主流市场的道路是行不通的。也就是说，中成药被划归食 品类不是中成药被美国主流社会拒之门外的主要原因。很具喜剧性的是，美国当地的植物药经销商，却 在极力反对政府的将植物药、保健品划归药品的计划。因为在同样的美国食品店柜台上，产自于美国、台 湾、El本等地的同类药品如六味地黄丸，其零售价高达45美元，而中国大陆产的六味地黄丸都只能在 地摊式货架上，以05l美元的低价卖给生活水平相对较低的华人。那么，到底是什么原因使中国中成药被美国主流社会拒之fl_5b呢?笔者认为，其原因是由内因和外因636两
6、方面造成的：21内因方面国际信誉差是中国中成药的致命弱点。长期以来中成药经销商不能自觉按照FDA的要求，经销合格 产品，导致中成药信誉低下，遭通报、罚款、国际公共形象极差。中成药在美国仍被划归食品类；“因为是食 品。也就不可以声称能够治疗、治愈或者预防疾病”；“根据现有的美国法律，保健食品在进入美国市场之前 不需要FDA预先认证即可直接进口美国”即美国奉行的是与中国相反的“宽进”政策。产品制造商有责任 保证其产品及其标签符合FDA的要求并且服用安全，即可进口美国。即是说，美国奉行的是“宽进严出”的进出口管理政策，虽然进口美国不需要预先认证，但制造商必须 保证其产品符合FDA的要求且服用安全，否
7、则一经查出，将被FDA通报、罚款，直致禁止上市销售。美国药典对口服药的要求，铅(1ead)10ppm，砒霜(Arsenic)3ppm，汞(mercury)3ppm，符合 GMP及基本卫生要求，不含任何化学成分。而恰恰是这一基本的安全要求，一直未能引起唐人街中成药经 销商的足够重视，相反，唐人街的中成药经销商们却充分利用美国进口管制宽松的政策，将大量不符合 FDA要求的产品运抵美国上市并公开销售，同时不法商贩大量制假造假，使整个唐人街中成药市场水陆 货并进、假冒伪劣充斥市场，导致中成药多次被公布有毒通报、公开宣布禁止销售，价格互相攀低的局面。19971998年FDA对唐人街260种中成药检验，发
8、现4038含化学成分，许多重金属、有毒物质的含量 是要求标准的数倍，甚至数百倍。例如天津厂的大活络丹，售有56种化学药品成分；苏卅I制药厂的牛黄消炎丸，砒霜含量高达1140002000ppm；北京堂的安宫牛黄丸，砒霜含量高达46400900pp；上海厂生产的六神丸，砒霜含量高达82000200ppm；天津制药厂的男宝，铅含量高达6815ppm；兰州制药厂的牛黄清心丸，汞高达5，070250ppm；武汉制药厂的安神补脑片，汞 含量高达3，590 4-180ppm，等等。其实并不一定这些厂家的产品都有问题，比如天津制药厂的老总在 美国考察回来后，痛心疾首地说：眼睁睁看到美国市场上假冒伪劣的男宝女宝
9、，做为生产厂家的领导，我却 无能为力，竟然一点办法都投有!因为FDA很可能检测的是假冒伪劣产品。2000年，美国加州世界日报 曾经公布过含有毒成分的30多种中成药，到2000年底，美国卫生部明令禁止出售的中成药有1 10多种， 其中包括兰州牛黄清心丸、中国救心丹、北京紫雪丹、龟龄集、多方丹参片、牛黄解毒丸等。FDA将此结果通报唐人街中成药经销商，并于2000年3月12日加州旧金山主流媒体刊载头版头条 文章：“中药有毒，无治疗作用”，于2001年再次检查，加州政府颁布65号提案，规定经销商必须在不符合 要求的产品标签上注明：警告，该产品有毒，否则每个中药品种每日罚款2500美元。假冒伪劣产品经不
10、起FDA的检查，同时与正品的各种价格互相攀低，导致互相压价，一方面导致价格 偏低，另一方面造成中药产品经常遭通报、公告、罚款的低信誉局面。至此，长期以来中成药在美国市场的 低价销售，也彻底走到了胡同的尽头。如果说以上是中成药悲惨局面的内因的话，那么以下谈到的将是外因。22外因方面中成药(属非常规医学)被美国主流社会拒之门外的另一个重要原因，就是美国85以上的人是接受 医疗保险的，其医药费是由保险公司来支付的，而美国大的西医保险组织，比如：兰十字、兰盾、普天寿、凯 萨、健康网等对中国中成药是无法接纳、不予认可、不予报销的，这也是中成药不能进入主流社会的重要原 因，同时也是美国医药生产、销售运作机
11、制的复杂性。同时，中成药长期形成的被动局面，中成药种类繁多，伪劣、仿冒品种充斥市场，中西药混杂、水陆货并 存、质量不能保证、临床疗效更无法肯定。许多中成药被检验发现含有大量重金属及有毒物质。这也是保险 组织不敢接受中成药的一个重要原因。3中成药进入美国医疗保险主流市场的机遇31美国政府积极接受中成药由于美国卫生经费猛涨，占国民总收入的15，人均年卫生经费已达4000美元，美国政府已无力支 付，但仍有4千万人无保险、2千万人保险有限制，美国政府正在寻求降低费用，使更多的人享有保险的办 法。而中医药的低廉价格适应了美国政府医疗改革的要求。637叁堂!苎!墨望兰墨查竺1994年lO月，克林顿总统批准
12、美国膳食补偿剂法，中药可用作营养补充剂(Dietary HerbM SuppM。t)在美销售，并说条件成熟时可成为药品，这为中草药进入美国提供了良好的机遇；1996年8月美国 又制定“FDA有关植物制品药物的指南(草案)，为中草药成为美国国家药打下了坚实的基础；1997年5 月，美国FDA进一步明确：(1)不要求搞清楚植物药是什么成分(不要求分子式)；(2)不要求药物的每一种 成分都安全有效，但要求综合起来应是成分固定、疗效稳定的混合物，这就为复方中成药进入美国开了绿 灯。同时，随着科技进步和经济发展，人们的自我保健意识日益增强，健康长寿已成了人们的第一需求。人 们纷纷抛弃有毒副作用的化学药品
13、，转而寻求安全、可靠、无毒副作用、源于大自然的植物药品、生物药 品。据悉，美国人每年药费60亿美元用于保健食品，并且这一市场正以每年20的速度增长。美国约有5的患者服用天然药物，其中80的人在治疗过程中服用中药。还有，中成药在美国目前仍为非常规医 学。虽然针灸、按摩、等到目前为止仍为美国的非常规医学，一些西药保险公司不保险，大多数人是自己掏 腰包，但到1993年美国医学协会曾对非常规医学作调查结果显示，美国人每年在非常规医学治疗上每年 大约药费140亿美元，说明它在美国人心里占有一定的比重，乎均每3名美国患者中就有1人曾求助于非 常规医疗方式。32对中成药、针灸承保的保险组织“美国阿兰保险集团
14、”1999年2月在美国旧金山应运而生。 随着中成药在美国的日益普及，更多的美国人意识到应该将中医药、针灸纳入医疗保险体系予以报销，美国劳工组织、亚太劳工联盟等十几个工会组织都要求保险组织将中医药纳入医保体系。而美国阿兰 保险集团则是专门从事中医药针灸保险的公司，专门承担、承包美国人的保险公司的中医药针灸服务。中 医药针灸要进入美国及西方主流社会，必须得到医疗保险行业的认同和支付。由于中药目前仍是食品，不 是药品，加上美国大的西医保险公司对中医药针灸不太了解，他们在短期内不可能直接支付中药。美国阿兰保险集团是专门从事中医药针灸保险的公司，它的医疗网络遍及美国50个州，专门承担、承 包美国大的保险
15、公司的中医药针灸服务。优质、高效、安全、无毒副作用的中成药及其配方，一旦被美国专 业的中医药针灸阿兰集团认定，按FDA的要求、GMP程序生产，阿兰集团在美国按医疗保险疾病治疗的 需求从新包装，而不是按食品的要求包装，作为“口服中药补充剂”(Dietary Herbs Supplement)，这样中成药 就自然纳入保险系统，在保险系统使用报销。专业的中医药阿兰保险集团予以保险、认证、报销，其他的西 医大保脸公司就敢用，因为阿兰已保险(再保险)。这样，中成药不需要像药品一样花钱、花时间报销，中成 药自然会被主流社会认可，作为治疗疾病的“药品”使用，而不是食品，它自身的经济价值会得到提高，这是 中药进入美国主流医疗体系、被85的主流人群所接受的最简便、最佳的途径。其具体作法如下：首先，美国阿兰保险集团中国西南联络处(成都)选择中国确有特殊疗效的名优产品中成药，送样品到 FDA指定的实验室作毒性、重金属、细菌含量(数)等各项检验；其次，将检验合格后的产品及相关资料报送FDA批准并注册“自由销售证书”； 再次，美国阿兰保险集团予以编号认证，颁发给中国中药企业认证书(相当于纳入中国的公费医疗报销范围)。中方按美方要求正式生产，按美国医疗保险系统疾病治疗的要求进行包装，予以大批上市销售。 这样，上市
