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1、医疗机构制剂的再注册审查标准手册许可项目名称：医疗机构制剂的再注册编号：38-43-14法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第45号）第二十五条2中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第360号）第二十三条3药物临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理局令第3号）4医疗机构制剂注册管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）5.北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）（京药监发200640号）6.北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知（京药监注201010号）收费标准：不
2、收费期限：自受理之日起30日（不含技术审评、送达期限）受理范围：医疗机构制剂的再注册由市药监局受理。许可程序： 一、申请与受理（一）申请条件、申报资料项目及说明1.申请条件（1）医疗机构制剂的申请人，应当是持有医疗机构执业许可证、有相应诊疗科目，并取得医疗机构制剂注册批件或制剂批准文号的医疗机构。（2）除2007年1月1日后批准配制的中药制剂，全市其余医疗机构制剂品种均应在完成标准整顿研究后，上报制剂再注册。（3）办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。2. 申报资料项目及说明属于来源于中国医院制剂规范和北京市医疗
3、机构制剂规程的制剂品种（原法定制剂）、有多家医疗机构已注册的，拟继续配制该制剂的医疗机构可选择一家单位集中进行研究。参与单位应在牵头单位提出再注册申请后提出该品种的再注册申请，并仅需提交下述（1）、（2）、（5）、（7）、（9）号资料，（5）号资料中仅提交集中研究结果确认表原件。（1）制剂批准证明文件：包括所申报制剂品种的原始批件及其附件，有效期备案批件及其附件，换发批准文号文件或批件及其附件，补充申请批件及其附件复印件。（2）证明性文件：包括申请人医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证正、副本及其变更页复印件。委托进行研究的，还应提供与受托单位签订的合同以及受托单位必要的资质证明。化学原料药
4、和取得药品批准文号的提取物需提交相应批准证明文件。（3）制剂临床使用情况及不良反应情况总结：指申请人自取得该品种现制剂批准文号以来的有关情况，包括累积配制批次、总量，接受药监部门抽检的批次及结果，针对抽检不合格的情况如何处理，临床使用中收集到的制剂不良反应。（4）制法和工艺规程：制法原则上应与批准时保持一致，并需同时提交与之对应的配制工艺规程。如与取得该制剂批准文号时有改变的，须按变更批准时间列出历次变更项目及内容，并提供补充申请批件。配制工艺规程应具体描述每个单元操作过程，明确制备工艺中的主要技术参数（如温度、压力、相对密度、出粉率、出膏率、灭菌方法等）。鉴于制药技术和设备的发展更新，在不改
5、变其物质基础的前提下，变更浓缩、过滤、制粒、包装等所用设备的，应当提供变更前后的制剂质量对比试验资料。（5）药学研究资料：除有特殊要求外，2007年1月1日之后批准配制的中药制剂不需提交此项资料。1）处方、制法研究资料及修订说明：需对处方、制法进行修订的品种，应按照北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知（京药监注201010号）附件一的相关技术要求完成研究，提交相应研究资料。仅对原有批准内容进行格式调整的，需提交修订说明，指出变化的具体内容。2）质量标准的修订说明、研究资料及文献资料：需对质量标准进行修订的品种，应按照北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗
6、机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知（京药监注201010号）附件一的相关技术要求完成研究，提交相应研究资料。来源于国家药品标准的结论，需提交相关文献资料，并阐述理由。3）稳定性研究资料：标准整顿研究工作中涉及处方、制法等变更的品种，应提供3批制剂样品至少3个月的加速试验资料和长期稳定性试验资料。4）三批样品自检报告书：指按北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知（京药监注201010号）附件一要求修订质量标准后，三批样品经检验符合规定的自检报告书。（6）说明书及修订说明：说明书中处方、性状、功能主治或适应症、用法用量、规格、贮藏等项目的修订应符合北京市药
7、品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知（京药监注201010号）附件一的相关技术要求，且应与质量标准中表述一致。说明书中各项目的设置符合北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）的规定。（7）其他资料：包括授权委托书及真实性自我保证声明。（8）质量标准、工艺规程和说明书电子文档。（9）医疗机构制剂再注册申请表（10）医疗机构制剂临床前研究情况报告表（不参加标准整顿的品种可不提供）非首次申请制剂再注册的品种，需提交上述第（1）、（2）、（3）、（4）、（6）、（7）、（9）号资料。（1）号资料中另需提交前次制剂再注册批件及其附件。（二）受理标准： 1申请资料应完
8、整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请资料目录顺序装订成册；2凡申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：市药监局受理办受理人员岗位职责及权限： 1按照标准查验申请材料。2对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，在5个工作日内出具补正材料通知
9、书，告知申请人补正有关材料。4对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书。期限：2个工作日二、技术审评 （一）审查标准：依据北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）、北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知（京药监注201010号）附件一等进行技术审评。有以下情形之一的，提出不予批准再注册的书面审查意见：1.市场上已有供应的品种；2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；3.除变态反应原外的生物制品；4.中药注射剂；5.中药、化学药组成的复方制剂；6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
10、；7.其他不符合国家有关规定的制剂；8.未在规定时间内提出再注册申请的。岗位责任人：市药监局药品审评中心审查人员岗位职责及权限：1按照北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知（京药监注201010号）附件一的技术要求进行审查，必要时应组织专家审评会。2.按照北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）附件四的要求，审核制剂说明书，并将经审核的制剂说明书电子版转至市药品检验所。3.未按照北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知（京药监注201010号）附件一的要求完成标准整顿研究，或整顿后的标准未达到技术要求、未通过专家审
11、评的，审查人员应以书面形式一次性告知申请单位修改补充资料，或对相应项目进行补充研究或重新研究。4对申报技术资料不符合标准，致使制剂质量不可控等，或市药品检验所样品检验不符合规定，提出技术审查报告，经药品审评中心负责人审核签字后与申报资料等一并转药品注册处审核人员。5不需进行现场考察的品种，完成审查后填写医疗机构制剂注册复核通知单交申请人，告知申请人凭医疗机构制剂注册复核通知单，将配制的三批样品送市药品检验所进行标准复核检验。6.申报资料全部符合标准、市药检所检验符合规定后，技术审评人员将申报资料、审评意见、审查过程中提出的意见、申请单位的回复、市药检所检验报告和质量标准、说明书样稿一并转药品注
12、册处审核人员。期限：60日（不计入总期限） （二）现场考察（必要时）标准：研究用试验设备齐全，试验记录真实完整。岗位责任人：市药监局药品审评中心人员岗位职责及权限：1试验设备不齐全，试验记录不真实，填写医疗机构制剂现场考核情况报告表并签字，转药品注册处审核人员，对其申请不予以许可；明确提供虚假资料的，转稽查部门调查处理，并一年内不受理其申请。2对申请单位的样品进行抽样三批，填写医疗机构制剂注册复核通知单，一并转药品检验所。3现场考察全部符合标准、且申报资料全部符合标准、市药检所检验符合规定后，技术审评人员将申报资料、审评意见、审查过程中提出的意见、申请单位的回复、市药检所检验报告及医疗机构制剂
13、现场考核情况报告表一并转药品注册处审核人员。期限：20日（含入审查期限）（三）样品检验和质量标准技术复核标准：制剂质量标准可行，样品检验合格。岗位责任人：市药品检验所岗位职责及权限：1.对通过技术审查的制剂质量标准进行复核，对样品进行检验，出具检验报告书。2.经检验合格的出具质量标准和说明书样稿，加盖骑缝章，一式五份。3.复核过程中认为标准尚需完善的，应通知药品审评中心审查人员，提示对该品种申报资料重新进行技术审查。4.收集各品种质量标准和说明书电子文档。期限：40日（不计入总期限）三、审核标准：1医疗机构制剂再注册申请表各项内容填写完整、准确；2医疗机构执业许可证在有效期内，其中有该制剂功能
14、主治相应的诊疗科目；3医疗机构制剂许可证在有效期内，有该制剂剂型的配制许可；4申报技术资料已经审核并符合标准要求，有关技术审查书面资料齐全；5药检所对试制样品的检验结果符合质量标准的规定；6现场考核证明申请单位认真开展了申报品种的各项研究、试制工作；研究、试制工作规范，研究原始记录能追溯研究过程；申请单位具备研究、试制条件。7出具审核意见。岗位责任人：市药监局药品注册处审核人员岗位职责及权限：1按照审核标准进行审核。2对研制、试制过程中操作或记录不规范，但不会对研制、试制结果造成严重缺陷的，责令其下次改正，可不影响此次许可；对研制、试制过程中有造假行为的，应在发现造假并取证后连同现场考察资料、
15、造假证据转复审人员。期限：15日四、复审标准：1程序符合规定要求；2在规定期限内完成；3按照复审标准对技术审评意见及审核意见进行复审。岗位责任人：市药监局药品注册处主管处长岗位职责及权限：1按照复审标准对技术审评意见及审核意见进行复审。2同意审核人员意见，提出复审意见，申请资料转审定人员。3不同意审核人员意见，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请资料转审定人员。期限：5日五、审定标准：1程序符合规定要求；2在规定期限内完成；3按照审定标准对技术审评意见及审核意见、复审意见进行审定。岗位责任人：市药监局主管局长岗位职责及权限：1按照审定标准对复审意见、审核意见进行审定。2同意复审意见的，签署审定意见，与申请资料转药品注册处审核人员。3不同意复审意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，将申请资料转药品注册处审核人员。期限：5日六、行政许可决定和批件
