《GSP培训试题含答案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP培训试题含答案（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、GSP 培训试题部门： 姓名： 分数： 一、填空题。（每空2分，共 40分）1. 企业应当在药品米购、储存、销售、运输等环节米取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立系统，实现药品。2. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。3. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。4. 从事质量管理、验收工作的人员应当，不得兼职其他业务工作。5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有以上文化程度。
2、6. 企业应当建立药品采购、验收、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有。8. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行、及停用时间超过规定时限的验证。9计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。10. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。11. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、
3、货、一致。12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。14. 企业应当采取运输安全管理措施，防止在过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。15. 药品出库复核应当建立记录，包括、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 二、单选题。（每题3分，共30分）1. GSP适用于（）A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业2. 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）
4、以上专业技术职称。A.中专B大专C初级D中级3. 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（）以上学历 或者具有中药学（）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员A中专B大专C初级D中级4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（）年以上药品经营 质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。A.1年B.2年5. 记录及凭证应当至少保存（ ）年A.1年B.2年6. 企业应当采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。A.自查B内审C前瞻或者回顾D风险评估7. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）。A 5cmB 10cm
5、8. 储存药品相对湿度为（）A 25%-70%B 25%-75%9. 根据色标管理，发货区应该是（A红色B黄色C 20cmD 30cmC 30%-70%D 35%-75%）色。C白色D绿色10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A 一票否决权B建议权C裁决权D否定权三、多选题。（每题5分，共30分）1出库时应当对照销售记录进行复核。发现（）情况不得出库。A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;B包装内有异常响动或者液体渗漏；C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;D药品已超过有效期;E其他异常情况的药品。2随货同行单（票）应当包括（）等内容。A药品名
6、称 B药品件数 C规格 D单价E收货日期3. 以下说法正确的是（）A. 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所 有顶棚。B. 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药 材及中药饮片的可以不设置中药标本室（柜）。C. 签订进货合同应明确质量条款。D. 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。E. 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。4. 对首营企业的资质审核应审核其（）5. 药品经营企业实施质量控制措施的环节有（）A采购B验收C储存D销售E运输6. 仓库应有以下设施和设备（）A照明设备B防
7、虫、防鼠设备C温湿度监测设备D避光设备E通风设备GSP 培训试题（答案）部门： 姓名： 分数： 一、填空题。（每空2 分，共 40分）1企业应当在药品米购、储存、销售、运输等环节米取有效的质量控制措施，确 保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、唾量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。3企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。4. 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。5从事采购工作的人员应当具有药
8、学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上 学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。6.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、还合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准 确、有效和可追溯。7药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离 措施。8企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验 证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。9计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存 并按日备份,备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本 规范
9、第四十二条的要求。10企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应 当具有代表性。11. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。12药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。13.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工 作。14企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、 调换等事故。15药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、 数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。二、单选
10、题。（每题3分，共30分）1.GSP适用于（B）A生产企业 B经营企业C医疗机构D零售企业2从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（A）以上学历或者 具有中药学（D）以上专业技术职称。A中专B大专C初级D中级3从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（A）以上学历或者 具有中药学（C）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具 有中药学（D）以上专业技术职称。A中专B大专C初级D中级4企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（C）年以上药品经营质量 管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。A.1年B.2年5记录及凭证应当至少保存（D）年A.1年B.2
11、年6.企业应当采用（C）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、 沟通和审核。A自查B内审C前瞻或者回顾 D风险评估7药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（A）。A5cmB10cmC20cmD30cm8储存药品相对湿度为（D）A25%-70%B25%-75%C30%-70%D35%-75%9根据色标管理，发货区应该是（D）色。A红色B黄色C白色D绿色10.企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（A）A 一票否决权B建议权C裁决权D否定权三、多选题。（每题5分，共30分）1出库时应当对照销售记录进行复核。发现（ABCDE ）情况不得出库。A药品包装出现破损、污染、封
12、口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；B包装内有异常响动或者液体渗漏；C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；D药品已超过有效期；E其他异常情况的药品。A药品名称B药品件数 C规格 D单价 E收货日期3以下说法正确的是（ACE）A. 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有 顶棚。B. 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材 及中药饮片的可以不设置中药标本室（柜）。C. 签订进货合同应明确质量条款。D. 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。E. 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离
13、措施。4. 对首营企业的资质审核应审核其（ABD）5. 药品经营企业实施质量控制措施的环节有（ABCDE）A采购B验收C储存D销售E运输6. 仓库应有以下设施和设备（ABCDE）A照明设备 B防虫、防鼠设备C温湿度监测设备D避光设备E通风设备GSP 检查员对质量负责人现场提问13、企业的质量管理体系是怎样构建的？依据国家GSP要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备 必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相 关记录等。对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。质 量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足
14、组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体 系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。 我公司的经营规模是 经营范围有按照经营规模和经营范围 ,我们设立了 组织机构，有执业药师 名，分别担任 职务；具有专业技术职称的 人，资质符合新版GSP 要求；仓库面积 ，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有 仓库设备， 有 台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统；14、质量管理体系要素包括哪些？ 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。15、本企业
15、的质量方针是如何形成的？ 根据企业情况来说16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。 根据企业具体情况来谈参加新版 GSP 宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确 定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有 文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版 GSP 相关要求， 质量负责人进行审核，总经理批准。17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？ （根据企业实际来说）包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。（参考答案）按照新版GSP要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门； 质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控 制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验
