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1、药品注册管理办法（征求意见稿）目录 第一章 总则第二章 基本制度和要求 第三章 药品上市注册 第一节 药物临床试验 第二节 药品上市许可 第三节 关联审评审批 第四节 药品注册核查 第五节 药品注册检验 第四章 药品加快上市注册 第一节 突破性治疗药物程序 第二节 附条件批准程序 第三节 优先审评审批程序 第四节 特别审批程序 第五章 药品上市后变更和再注册 第一节 药品上市后研究和变更 第二节 药品再注册第六章 受理、补充资料和撤审 第七章 争议解决 第八章 工作时限 第九章 监督管理 第十章 法律责任 第十一章 附则第一章总则第一条【法律依据】 为规范药品注册行为，保证药品 的安全、有效和
2、质量可控，根据中华人民共和国药品管理 法（以下简称药品管理法）中华人民共和国中医药法 中华人民共和国疫苗管理法（以下简称疫苗管理法 中华人民共和国行政许可法中华人民共和国药品管理 法实施条例制定本办法。第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上 市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本 办法。第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申 请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品 注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知 进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其 药品注册事项及其管理的过程。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人 （以
3、下简称持有人）。第四条【药品注册事项】 药品注册包括药物临床试验 申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事 项，以及其他备案或者报告事项。第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按 照中药、化学药和生物制品等进行分类。中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代 经典名方中药复方制剂、同名同方药等。化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新 药、仿制药等。生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良 型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申 报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特 性、创新程度和审评管理
4、需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应 的申报资料要求执行。第六条【国家局事权】 国家药品监督管理局主管全国 药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制 度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以 及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局建立以审评为 主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体 系。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评 中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申 请和境外生产药品再注册申请等药品注册事项的受理及审 评，代表国家药品监督管理局作出行政许可决定。中国食品 药品检定研究院（以下简称
5、中检院）、国家药典委员会（以 下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中 心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评 价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行 政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中 心）、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心） 等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药 品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达 以及相应的信息化建设与管理等相关工作。第七条【省级局事权】 省、自治区、直辖市药品监督 管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；（二）药
6、品上市后变更的备案、报告事项管理；（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临 床试验机构的日常监管及查处违法违规行为；（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、 检验等工作；（五）国家药品监督管理局委托实施的其他药品注册相 关事项。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的 药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审 评、检验、核查、监测与评价等工作。第八条【管理政策导向】 药品注册管理，遵循公开、 公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审评审批流程， 提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药。第二章基本制度和要求第九条【法规体系】 从事药物研制和药品注册
7、活动， 应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技 术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学 性、适用性；保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局 核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质 量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合中华人 民共和国药典通用技术要求，不得低于中华人民共和国 药典的规定。申报品种的检测项目或者指标不适用中华 人民共和国药典的，申请人应当提供充分的支持性数据。药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行 业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和 程序，并向社会公布。第十条
8、【申请人资质要求】 申请人应当为能够承担相 应法律责任的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业 等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事 项。第十一条【药品上市注册制度】 申请人在申请药品上 市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相 关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非 临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临 床研究质量管理规范。药物临床试验应当经药品审评中心 批准，其中生物等效性试验应当报药品审评中心备案；药物 临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并 遵守药物临床试验质量管理规范。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、
9、资 料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并符 合相关技术指导原则的要求使用境外研究资料和数据支持药品上市注册的，其来 源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条 件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）通 行原则，并符合我国药品注册法律法规、标准规范和相应技 术指导原则的要求。第十二条【药品变更制度】 变更原药品注册批准证明 文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规 定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验 证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性 的影响，确定变更类别后按照程序提出补充申请、备案或者 报告。第十三条【药品再
10、注册制度】药品注册证书有效期为 5年，药品上市许可持有人应当持续保证药品安全性、有效 性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请药品再注册第十四条（加快上市注册制度） 国家药品监督管理局 建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物 创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请进入突 破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。 在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术 机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短 审评时限等政策和技术支持。第十五条【关联审评审批制度】 国家药品监督管理局 建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器 （以下简称原
11、辅包）关联审评审批制度，在审批药品时，对 化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包 装材料和容器一并审评。药品审评中心建立原辅包信息登记 平台，对原辅包信息进行公示，供相关药品制剂企业选择， 并在药品制剂审评时关联审评。第十六条【非处方药注册和转换制度】处方药和非处 方药实行分类注册管理。药品审评中心根据非处方药的特 点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向 社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换 相关技术要求和程序，并向社会公布。第十七条【沟通交流制度】申请人在药物临床试验申 请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键 阶段，可以就重大问题向药
12、品审评中心等专业技术机构提出 沟通交流申请。药品注册过程中，药品审评中心等专业技术 机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业 技术机构依照职能分别制定，并向社会公布。第十八条【专家咨询制度】 药品审评中心等专业技术 机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验、 通用名称核准等过程中听取专家意见，充分发挥专家的技术 支撑作用。第十九条【上市药品目录集制度】 国家药品监督管理 局建立上市药品目录集制度。上市药品目录集收录创新药、 改良型新药和仿制药等已批准上市的药品，载明药品名称、 活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信
13、 息，并向社会公开。上市药品目录集收载程序和要求，由药 品审评中心制定，并向社会公布。第二十条【支持中药传承创新】 国家药品监督管理局 支持中药传承和创新，建立和完善符合中药特点的注册管理 制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方 法研制中药，加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。中药注册申请需提交临床价值和资源评估材料，突出以 临床价值为导向，促进资源可持续利用。中药的注册申请，除按照本办法的规定办理外，其研制 和注册管理还应当符合中药的特点，具体要求另行制定。第三章 药品上市注册第一节药物临床试验第二十一条【适用范围】 本办法所称药物临床试验， 是指以药品上市注册为目的，为确
14、定药物安全性与有效性而 在人体开展的药物研究。第二十二条【临床试验分期】 药物临床试验，分为I 期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、W期临床试验 以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容 包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和 上市后研究。第二十三条【临床试验机构要求】 药物临床试验应当 在具备相应条件并按规定进行备案的药物临床试验机构进 行。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和 国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省 级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。第二十四条【临床试验申报和审批】 申请人完成支持 药物临床试验的药学、药理毒
15、理学等研究后，向药品审评中 心提出药物临床试验申请，按照申报资料要求提交相关研究 资料。药品审评中心对申报资料进行形式审查，符合要求的 出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知 书或者申请材料补正通知书，并说明理由。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已 受理的药物临床试验申请进行审评，自受理之日起 60个工 作日内决定是否同意开展药物临床试验，符合要求的发给 药物临床试验批准通知书，不符合要求的发给药物临 床试验不予批准通知书，并通过网站通知申请人审批结果； 逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展 药物临床试验。申请人获准开展药物临床试验的，为药物临床试验申办
16、者（以下简称申办者）。第二十五条【生物等效性试验备案】 申请人拟开展生 物等效性试验的，应当按照要求在药品审评中心网站完成生 物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。第二十六条【伦理审查和试验用药品】 开展药物临床 试验，应当经伦理委员会审查同意。药物临床试验用药品的管理，应当符合药物临床试验 质量管理规范的有关要求。第二十七条【分期临床试验方案提交】已获准的药物 临床试验申请，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应 当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意 后，在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支 持性资料。第二十八条【增加适应症】 已获准开展的药物临床试 验，拟增加适应症（或者功能主治）以及与其他药物联合用 药的，应当向药品审评中心提出
