《牛血清生产质量管理手册》由会员分享，可在线阅读，更多相关《牛血清生产质量管理手册（36页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.全国牛血清清生产企企业达标标检查手手册中国医药生生物技术术协会医药生物技技术产品品质量控控制专业业委员会会动物血血清学组组二九年年十月二十四四日 修订13/16编辑说明一、 根据SFDDA药监监注函【220011】1229号文文“关于下下发全全国牛血血清质量量管理研研讨会纪纪要的的通知”精神和和20009年44月266日 全全国新生生牛血清清质量管管理座谈谈会纪要要，结结合我国国的实际际情况制制定本手手册。二、 本手册以220077年SFFDA药药品GMMP
2、认证证检查评评定标准准为依依据，把把检查的的重点落落在：溯溯源；强强调牛血血清供血血点的管管理；洁洁净室（区区）布局局合理，完完善洁净净室（区区）空气气净化系系统，完完善工艺艺用水系系统；以以批号为为主线，全全面规范范相关的的文件、记记录；强强化质量量监管，做做好初制制品和成成品质量量检测工工作和现现场管理理，以及及开展关关键工艺艺、设备备、有关关清洁消消毒等方方面的验验证和内内部审计计等工作作内容上上。三、 本手册共分分机构与与人员、厂厂房与设设施、设设备、物物料、卫卫生、验验证、文文件、生生产管理理、质量量管理、产产品销售售与收回回、投诉诉与处理理、内部部审核等等十二个个部分，共共1622
3、项，其其中一般般项目662项，重重要项目目（）887项，否否决项目目（）133项。四、 检查中发现现不符合合要求的的项目统统称为“缺陷项项目”。其中中，重要要项目不不符合要要求者称称为“严重缺缺陷”，一般般项目不不符合要要求者称称为“一般缺缺陷”，否决决项目不不符合要要求者称称为“否决”。五、 在检查过程程中，企企业隐瞒瞒有关情情况或提提供虚假假材料的的，按否否决项目目处理。检检查组应应调查取取证并详详细记录录。六、 结果评定（一） 未发现“否否决”，且“严重缺缺陷”10%，且“一般缺缺陷” 20%，各类类缺陷项项目能够够立即改改正的，企企业必须须立即改改正；不不能立即即改正的的，企业业必须提
4、提供缺陷陷整改报报告及整整改计划划，方可可通过达达标认证证。（二）发现现“否决”或“严重缺缺陷”100%或“一般缺缺陷” 220%的的，不予予通过达达标认证证。总条款一般条款一、机构与与人员13175二、厂房与与设施3521815三、设备171313四、物料192116五、卫生18198六、验证4130七、文件12264八、生产管管理211146九、质量管管理142102十、产品销销售与收收回4022十一、投诉诉与处理理2011十二、内部部审核3030小计162138762一 机构与人员员（13项项，其中中1项，7项）条款检 查 内 容通过否决检查情况 11.1企业必须经经工商登登记注册册，具
5、有有独立法法人资格格。* 11.2企业应建立立生产和和质量管管理机构构，明确确各级机机构和人人员的职职责。* 11.3企业应配备备一定数数量的与与生产相相适应的的具有相相应的专专业知识识、生产产经验及及工作能能力，应应能正确确履行其其职责的的管理人人员和技技术人员员。 1.4主管生产和和质量的的企业负负责人应应具有医医药或相相关专业业大专以以上学历历，并具具有2年年以上牛牛血清或或其它生生物制药药生产和和质量管管理经验验，或其其它专业业大专以以上学历历，并具具有5年年以上牛牛血清生生产和质质量管理理实际工工作经验验，应对对GMPP规范的的实施和和产品质质量负责责。* 11.5生产管理和和质量管
6、管理部门门负责人人应为专专职人员员，具有有医药或或相关专专业大专专以上学学历，并并具有22年以上上牛血清清或其它它生物制制药生产产和质量量管理的的实践经经验，有有能力对对生产和和质量管管理中的的实际问问题做出出正确的的判断和和处理。* 11.6生产管理部部门和质质量管理理部门负负责人不不得互相相兼任。* 11.7企业应建有有对各级级员工进进行GMMP规范范和专业业技术、岗岗位操作作知识、安安全知识识等方面面的培训训制度、培培训计划划和培训训档案。* 11.8企业负责人人和各级级管理人人员应接接受相关关药品管管理法律律法规培培训，并并具有培培训档案案。 11.9从事生产操操作的人人员应通通过相应
7、应的专业业技术培培训后上上岗，具具有基础础理论知知识和实实际操作作技能，并并具有培培训档案案。 11.100新生牛血清清采集人人员应接接受特定定操作和和专业知知识培训训，并具具有培训训档案。* 11.111从事质量检检验的人人员应通通过相应应专业技技术培训训后上岗岗，具有有基础理理论知识识和实际际操作技技能，并并具有培培训档案案。 11.122进入洁净区区的工作作人员（包包括维修修、辅助助人员）应应定期进进行卫生生和微生生物学基基础知识识、洁净净作业等等方面的的培训及及考核，并并具有培培训档案案。 11.133应按GMPP规范要要求对各各级员工工进行定定期培训训和考核核，并具具有培训训档案。二
8、、 厂房与设施施（355项，其其中2项，18项）条款检 查 内 容通过否决检查情况 22.1企业的生产产环境应应整洁；厂区地地面、路路面及运运输等不不应对生生产造成成污染；生产、行行政、生生活和辅辅助区总总体布局局应合理理，不得得互相妨妨碍。* 22.2厂房应按生生产工艺艺流程及及所要求求的空气气洁净度度级别进进行合理理布局。 22.3同一厂房内内的生产产操作、相相邻厂房房之间的的生产操操作不得得相互妨妨碍。 22.4厂房应有防防止昆虫虫和其它它动物进进入的有有效设施施。* 22.5牛血清供血血点有清清洗、消消毒和防防止交叉叉污染的的设施，解解剖与接接血须分分室进行行操作。接接血在无无菌条件件
9、下操作作，离心心须在十十万级洁洁净区操操作；分分血清须在在局部百百级进行行。2.6洁净室（区区）的内内表面应应平整光光滑、无无裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物脱脱落、耐耐受清洗洗和消毒毒。 22.7洁净室（区区）的墙墙壁与地地面的交交界处应应成弧形形或采取取其他措措施，以以减少灰灰尘积聚聚和便于于清洁。 22.8生产区应有有与生产产规模相相适应的的面积和和空间用用以安置置设备、物物料，便便于生产产操作，避避免差错错和交叉叉污染。 22.9贮存区应有有与生产产规模相相适应的的面积和和空间用用于存放放物料、中中间产品品、待验验品和成成品，避避免差错错和交叉叉污染。 22.100洁净室（区区）内各各种
10、管道道、灯具具、风口口以及其其他公用用设施应应易于清清洁。 22.111洁净室（区区）应根根据生产产要求提提供足够够的照明明。对照照度有特特殊要求求的生产产部位应应设置局局部照明明。厂房房应有应应急照明明设施。* 22.122进入洁净室室（区）的的空气必必须净化化，并根根据生产产工艺要要求划分分空气洁洁净度级级别。 2.13洁净室（区区）空气气的微生生物数和和尘粒数数应定期期监测，监监测结果果应记录录存档。洁洁净室（区区）检测测的尘埃埃粒子数数、浮游游菌数或或沉降菌菌数应符符合规定定。 * 22.144成品灌装应应在百级级进行。* 22.155空气净化系系统应按按规定清清洁、维维修、保保养并作
11、作记录。* 22.166洁净室（区区）的窗窗户、天天棚及进进入室内内的管道道、风口口、灯具具与墙壁壁或天棚棚的连接接部位应应密封。* 22.177空气洁净度度等级不不同的相相邻房间间（区域域）之间间或规定定保持相相对负压压的相邻邻房间（区区域）之之间的静静压差应应符合规规定，应应有指示示压差的的装置，并并记录压压差。2.18洁净室（区区）的温温度和相相对湿度度应与新新生牛血血清生产产工艺要要求相适适应。温温度应控控制在226以下，相相对湿度度应控制制在455%665%。* 22.199洁净室（区区）的水水池、地地漏不得得对新生生牛血清清产生污污染，1100级级洁净室室（区）内内不得设设置地漏漏
12、。2.20不同空气洁洁净度级级别的洁洁净室（区区）之间间的人员员和物料料出入，应应有防止止交叉污污染的措措施。* 22.21110,0000级洁洁净室（区区）使用用的传输输设备不不得穿越越空气洁洁净度较较低级别别区域。* 22.222洁净室（区区）与非非洁净室室（区）之之间应设设置缓冲冲设施，人人流、物物流走向向应合理理。 2.23新生牛血清清生产应应使用专专用设备备和独立立的空气气净化系系统，并并与其他他产品生生产区域域严格分分开。* 22.244非生产用菌菌毒种、非非生产用用细胞、强强毒与弱弱毒等贮贮存应严严格分开开。* 22.255强毒微生物物操作区区应与相相邻区域域保持相相对负压压，应
13、有有独立的的空气净净化系统统。* 22.266聚合酶链反反应试剂剂（PCCR）的的检定应应在独立立的房间间中进行行，防止止扩增时时形成的的气溶胶胶造成交交叉污染染。* 22.277检定用菌毒毒种和细细胞库，应应规定贮贮存条件件，专库库存放，专专人管理理。* 22.288操作有致病病作用的的微生物物应在专专门的区区域内进进行，应应保持相相对负压压。* 22.299有菌（毒）操操作区与与无菌（毒毒）操作作区应有有各自独独立的空空气净化化系统，来来自病原原体操作作区的空空气不得得循环使使用，来来自危险险度为二二类以上上病原体体的空气气应通过过除菌过过滤器排排放，滤滤器的性性能应定定期检查查，应符符合国家家对生物物安全的的规定。2.30与新生牛血血清直接接接触的的干燥用用空气、压压缩空气气和惰性性气体应应经净化化处理，符符合生产产要求。2.31仓储区应保保持清洁洁和干燥燥，应安安装照明明和通风风设施。仓仓储区的的温度、湿湿度控制制应符合合储存要要求，按按规定定定期监测测。2.32如仓储区设设物料取取样室，取取样环境境的空气气洁净级级别应与与生产要要求一致致。如不不在取样样室取样样，取样样时应有有防止污污染和交交叉污染染的措施施。* 22.333质量管理部部门根据据需要设设置实验验室、留留样观察察等，应应与新生生牛血清清生产区区分开。*
