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1、目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确 认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。 依据：药品生产质量管理规范（2010版）。1定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程 组件的组合。1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。1.3系统影响性评估（SIA）:是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影 响的过程。SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。1.
2、4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境 条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。这些系统的设计和调试符合GEP。另外，对 直接影响系统需要进行确认活动。1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环 境条件、或GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。这些系 统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。1.6无影响的系统：对“产品V重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直 接又无间接影响的系统。这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试。2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方
3、案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证 方案以确定验证所需要的行动和资源。2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设 备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估； 下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统” 按照GEP进行设计、按照和调试。4 SIA程序的开始4.1系统重要性评估应识别GMP关键系统，且GMP关键系统
4、应要求做确认。4.2当一个系统或已有的系统已经在验证变更控制中确认，或是某项目的一部分呢时，系 统使用部门需要做：4.3确定受影响的系统是否已有了系统影响性评估。4.4组织需要部门的人员参加会议以进行SIA。4.5准备SIA文件，并在SIA表格上记录评估结果。5系统影响性评估5.1确定系统在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。典型的系统举 例如下：反应罐系统、分装机系统、纯化水系统等。5.2系统范围界定系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统 中。系统范围的界定可以使用P&ID、设备清单等工程文件，根据系统设计的目的和范围， 将对其具有
5、直接影响的部件归入最适宜的系统之中。5.3系统影响性评估系统影响性评估工作将系统分为三类一直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。 5.3.1在进行影响评估时，将根据7个问题对各设备/系统进行评估。对于任何一个设备/ 系统，7个问题中只要有一个问题的答案是“是（Y）”，就将该设备/系统归类为直接影响 的系统（D）：5.3.2如果对所有的7个问题回答都为“否”，一个系统被认为对产品没有直接影响。就继 续回答问题8-10，判定上述系统是否是“间接影响系统”或“无影响的系统”：问题中任何一个回答“是”，则设备/系统被评估为间接影响系统。如所有的3个问题回答都为“否”，则设备/系统划分为非影响。5.3
6、.3在系统的影响性判定过程中应综合考虑系统的适用功能，系统的影响判定会根据实 现 的功能不同而不同。关于分类的任何额外依据和解释都记载在备注中。6系统影响性评估与验证/确认的关系对“直接影响系统”在GEP基础上进行确认，对“间接影响系统”或“无影响的系统” 只需按照GEP进行设计、安装和调试。6.1风险评估结果与确认要求的对应关系，如下图：6.2初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行，以决定所 审查的系统是否需要进行确认工作并确定验证工作的范围。如果在风险评估之后详细设计 又发生了变化，如之前被评估为间接影响或无影响，又被认定为直接影响系统，需要重新 进行这些系统的影响等级评估。6.3由于直接影响系统要进行验证或确认活动，所以对供应商及其文件的要求相对于其他 系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。7影响性评估应由验证、质量和使用部门批准，并填上每个系统的编号，作为受控文件保 存。如果系统使用部门和审批小组希望维持一个不同于根据SIA评估程序得出的结论的评 估，必须在SIA表格的备注中充分说明下这样一个结论的原因。8相关文件及记录：无。9附件附件1：系统影响性评估表R01-SMP-QA-00110变更历史：无。
