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1、品质管理侵良蕖品裂造襟型中莘民阈七十一年五月二十六日湃部（七一）工字第O五八一虢行政院南生署衢署蕖字第三八OO八六虢令言丁定樊布全文六十修中莘民阈七十九年八月八日湃部（七九）工字第O三五五三三虢行政院衢生署衢署蕖字第八六二七三七虢行政院Hit委Jt曾七九晨牧字第九一一六八四七虢修正第六修修文删除第十四僚修文令曹衡修正彝布第三十僚第一篇女息即第一修本襟型依蕖物蕖商管理法第四十二修及勤物用蕖品管理法第十六修之规定言丁定之。第二修蕖品装造工（以下曾）鹰具左列基本事一、鹰有遹常之建篥施、空及tHI。二、所有作ii均鹰分别制言丁明碓之善面作ii程序。三、鹰有遹常罚口穗能正碓轨行任矜之作棠人具。四、雁使用
2、合於既言丁规格及储存修件之原料、成品容器、封盖、襟示材料舆包装材料。五、所有裂程鹰符合既言丁之作ii程序，以明碓而易iff估之方式言已戴典保存足以追溯每批成品裂造、加工、包装、储存、金肖等遇程之幺已以碓保成品数量品合於既言丁烷格。六、成品鹰有；常之储存舆金肖制度.建立足以迅速收回已金肖成品之系统。第三修本襟型之事用名言司其意羲如左：一、蕖品：除本檄型有特别规定外，彳系指蕖物蕖商管理法第五修所耦之蕖品及勤物用蕖品管理法第三修所耦之勤物用蕖品。二、原料：指任何用於裂造蕖品之物It包括不存在於最成品之物11。三、半裂品：指任何成品裂造遇程中所得之崖物.此崖物余筌随彳爰之裂造遇程，即可成卷成品者。四、
3、成品：指已裂成剜型含有效成分.常含非有效成分之蕖品。五、襟示：指所有襟籁、仿罩及附随物品刊载之文字或圈形。六、包装材料：指成品容器、封盖以外用於包装滥品之材料。七、成品裂造：加工、包装、储存：包括成品之襟示、横瞬及品管措施。八、批：指依摞相同裂造遇程中罩一之裂造指示，所装得特定量之蕖品或其他物It具有均一之特性及品It如在速性裂造遇程中，彳系指在一段畤内所生之特定数量，或在一定限度内，能雉持均一之特性品者。九、批虢：指足以追溯每批成品或其他物之完整资料而附编之任何明碓之文字、数字、符虢、或其合。十、含量：指蕖品之成分含量（如重量u37325重量、重量u23481容量、罩位剜量u23481容稹基
4、型等）。蕖品之力僵或效僵，亦即遇；1富之1000或足别之陶床数摞所碓立之治瘵效果。十一、隹：指房度大於度三倍以上之污染物11。十二、非隹释出性遇滤置：指遹常之前虑理，如水洗或冲洗彳爰，不致有隹迤入滤液（原料或成品）中之遇滤置。第二篇境南生、房施舆第一章璟境衢生第四修itwu址鹰bi撵璟境清瀑、空氟新鲜之地带，其四遇鹰有圉睛或天然屏障；舆裂造、加工及分装作it埸所保持足以避免污染及防火需要之遹常距离隹。生物裂剜裂造工不得兼裂其他蕖品，其址以於郊外卷原即，房四遇鹰建碑造圉睛，舆裂造、加工及分装作渠埸所外圉保持二十公尺以上之距离隹，不得妨害公共街生及安全；内之排水港加盖，防止勤物出入散布病原性微生物
5、。第五修蕖阍屡物、有毒容器、有害氟ft、粉廛及屡水等，鹰具左列之虑理tHI：一、有害屡粢物及有毒容器等，事用储存埸所加以收集，依其性加以分解彳爰，予以遹富焚化或掩埋虑理，有毒容器如予利用鹰系筌清洗，ItB)!加管制，不得作卷食品容器。二、有害氟ft或粉廛，置密朗舆局部排氧装置及KIS操作予以收集，依其性予以洗源、吸收、氧化、逮原、燃;W或其他有效虑理，其屡氟中含有粉廛者，先予心、遇滤、洗源等除廛虑理，排氟符合空氧污染物排放襟型之规定。三、座水之虞理，鹰具借足别容稹之不渗透性吩池.加酸化、it化、中和、活性碳吸附或其他有效虑理，随畤雉持正常操作，以破壤或去除屡水中残留有毒成分，放流水符合放流水襟
6、型之规定。第二章房典tg施第六修房之建iBS笺固清瀑，裂造加工作it埸所鹰舆事矜所、曾客室、研究室、餐盛及各所腐刷所完全隔离隹。其建篥物tgthB能防鼠、防蠹、防廛，室内之天花板、睛壁及地面鹰保持平滑而瓢裂痕及健隙、且雁易於清瀑而不亵生粉廛，必要畤鹰探用类真如璟氧树脂等易於消毒清洗之材料。室内厚管鹰用表面不易稹存廛埃或污垢之材料，1OS力求曙蔽。排水装置之排水口雁有防止污水回流之施。第七修用於储存原料、成品容器、封盖、襟示材料舆包装材料及裂造、加工、包装、储存成品之埸所，鹰具借；!常之大小舆位置，各埸所鹰配合作遹常排列，以防混亲隹及污染。所有作it埸所鹰明碓副分（如粉剜裂造室、液剜裂造室等），
7、加鹰视需要具借遹常之工作空隔离隹效果及清浮度。清浮度鹰依裂剜性分级言丁定，清浮度相同之作it埸所宜集合成一IM域：不同清浮度之IM域Big有空或前室，儡可能以不同色及不同清浮度之工作服，以示各作it埸所之清浮度。各作ii埸所言十使不致成;其他作ii埸所人Jt之通通。物品之搬舆作ii人Jt之通路，以互不共用及交叉;宜。原料、成品容器、封盖、襟示材料、包装材料、半裂品及成品之储存盒副分待检前、准用典拒用之储存IM域，如须冷藏或卷毒者，鹰具遹常之储存埸所。半裂品宜隔离能宁存，否即亦鹰特别注意防止污染及影警品11。兼装璟境南生用被蠹剜者，其裂造、加工、分装作it埸所及原料盒廛、鹰舆蕖品裂造、加工、分装
8、作it埸所外圉保持二十公尺以上之距离隹。裂造含蕖物专司料添加物之作棠埸所雁予3蜀立。第八修所有作it埸所均雁有良好之探光典通凰必要畤鹰有遹常之温度、漏度裂造、加工IM域之空氟供鹰，鹰配合其清浮度置；富之空氟遇滤系统，包括前滤器及微粒遇滤器。原料、半裂品、成品之储存埸所及成品之裂造、加工、分装埸所之温度、漏度除特殊作ii埸所外，鹰足以雉持於据氏温度十九至二十七度，相茎找1度四十至六十百分率之遹常靶圉，防止成品品之降低。第九修青徽素类JB!品之裂造、加工、分装等作ii埸所鹰舆其他蕖品之有昌昌埸所分其空氟虑理系统亦鹰舆其他蕖品之系统各自3蜀立，但勤物用青徽素1蕖品不兼装人用蕖品者不在此限。第十僚具有
9、危性或易燃性之物料或溶剜等之作it埸所，鹰有遹常之防1、急救及隔离隹施。裂造、加工、分装作渠遇程中之施，鹰由迤料口至出料口探一H密朗式作原即，其未探一H密朗式作ii者，如有粉廛或有害氟生，置局排氟装置及KIS操作。崖生粉廛、使用有檄溶剜或涉及危性物品等之作it埸所，其各施（如照明、IW哥、插座等），鹰探用防爆型或舆作it埸所隔离隹，但如H逵等即可视工作需要，探用全密朗型或防爆型。金身煽、屋力容器、起重檄等具危性施，鹰依有昌昌法令规定检查合格，方可使用。第十一修工作埸所外置休息室、浴室等供Jt工使用。裂造加工IM域鹰具借；富之盥洗施.以合乎衢生安全之方式；!畤虑理污水、垃圾及其他座粢物；盥洗施雁
10、舆工作埸所隔离隹。第十二修用IWtB视作ii需要置一般用水虑理、瀑浮水虑理、金身煽或蒸解水裂造施，供水施雁避免任何可能封成品造成污染之缺黑占。第十三修蕖jaBtg置容器洗tHg施，封於黑占眼剜、注射剜及生物裂剜所用容器之洗施，雁特别注意防止污染，蜀立置。第十四修（删除）第十五修瓢菌裂剜之裂造、加工及分装，鹰於瓢菌作it埸所行之。瓢菌作埸所视情况需要鹰具借：一、易清洗消毒之地板、睛壁及天花板。二、温度舆漏度之控制系统。三、遇滤空氟保持正屋之高效能空氟遇滤系统。四、工作璟境整方（系统。五、使房及保持瓢菌状熊之清瀑、消毒及其雉系统。不能於最彳爰遇程滋菌之瓢菌裂剜，其瓢菌作it埸所鹰UM1高效能空氟遇
11、滤器、使瓢菌空氟循璟之;1流装置、避免工作人Jt及物品迤出影警瓢菌状11之施等，以雉持特别高效能之瓢菌操作状H。第三章第十六修用於裂造、加工、包装、储存之tHI,其言十、大小、位置雁易於操作、清瀑及保叠。各剜型所需造，鹰依裂造流程K序配置。第十七修直接舆原料、半裂品或成品接斶之表;1,鹰以不具反鹰性、释出性及吸附性之材10毒成；任何作it所需物品如润滑剜、冷郤剜等.均不得舆原料、成品容器、封盖、半裂品或成品接斶，以免影警蕖品之品典安全。第十八修用於裂造、加工、包装、1t存之及器具鹰定期清瀑及保叠，制言了善面作ii程序，切JT施行，以免功能不良或肇致污染。瓢菌作it埸所之及器具，其材101易於清
12、洗、乾燥及消毒滋菌，定期清洗、消毒滋菌及雉以免影警瓢菌作it。第十九修在裂造同一滥品遇程中使用之器械其生崖能量雁儒可能相互配合，以利滥品之品均一。用於裂造遇程中乾燥之空氟，鹰先清浮遇滤置之虑理，以免成品遭致污染。裂造内服舆毒外用蕖品之鹰殿格副分，不得互卷挪用。蕖jaBtg置符合规定之秤量tne,it定期校正。第二十僚裂造、加工、充填注射剜畤.不得使用可能释出!雉之液ft遇滤BI置，否即须另加非隹释出性遇滤装置。第二十一修裂造人用蕖品典不遹宜人用之勤物用蕖品，其埸所典鹰予分H,不得在未隔之同一建篥物作渠。第二十二修各剜型之裂造，鹰品之需要，具左列基本tHI：一、粉（散）11：1 .粉碎檄。2 .
13、箭粉檄。3 .混合檄。4 .乾燥檄或乾燥箱。5 .粉廛收集tH!。二、月蓼囊剜品质管理品质管理1 .粉碎檄。2 .箭粉檄。3 .混合檄。4 .乾燥檄或乾燥箱。5 .溶月蓼合tHI。6 .歌d膜加工tH!。7 .歌d囊充填屋置tHI。8 .自勤月蓼囊充填或半自勤充填tHt。9 .粉Hl收集IS催h前款第五目及第六目之装置埸所鹰舆其他部咒隔离隹。三、K粒剜、加衣iBS、丸剜：1 .粉碎檄。2 .箭粉檄。3 .混合或斓合檄。4 .乾燥檄或乾燥箱。5 .颗粒檄。6 .整粒檄。7 .檄或整丸檄。9 .i（丸）糖衣磨光檄。10 .溶月蓼合、噫露、送凰、乾燥tHt。11 .外段模器、加光器。12 .粉廛收集
14、tH!。前款第八目至第十目之装置埸所鹰舆其他部咒隔离隹。四、乳剜、熟浮剜、酊剜、浸膏剜、流浸剜、液剜（含眼用裂剜）：13 裂造蒸解水或瀑浮水之tHI。14 乳化檄。15 乳剜檄及脱泡檄。16 液剜配容器、液剜澄清漕或瓷缸。17 渗漉器。18 浸清器。1920 授拌tHI。21 定量分装tHI。22 .加热渡缩装置。23 .加屋滋菌檄。24 .安甑切断檄及容器封朗品质管理品质管理25 .容器乾燥滋菌檄及冷郤、保管26 .空氟清浮及瓢菌分装tH!。五、软膏剜（含眼用装剜）、栓剜：27 粉末研磨檄。28 箭粉檄。29 二重加热釜。30 tHt。31 软膏管充填檄。32 软膏管封朗檄。33 栓剜模型冷
15、凝tHI。34 空氟清浮瓢菌分装及容器滋菌tHI。35 粉Hl收集IS催h六、注射膏J:1 .蒸解水及注射用水裂造及防止微生物生熟原所需之2 .安甑切断檄。3 .容器乾燥滋菌檄及冷郤、保管tHI。4 .注射蕖剜溶液遇遁tHI,鹰具借瓢热原之除菌遇滤tHI。5 .型碓衡量之充填tHI。6.注射剜容器封朗tHI。品质管理品质管理7 .加屋滋菌tHt。8 .注射剜容器封朗状及安甑波漏椀retHI。9 .注射剜昇物检查tHI。10 .消毒室：供Jt工洗手消毒之用，具防止消毒彳爰再被污染之装置。11 .更衣室：供Jt工更换已滋菌且瓢廛之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。12 .蕖液剜室及tH!。13 .蕖液充填及容器封朗室。七、硬空心月蓼囊裂造：14 溶月蓼tHI。15 模裂tHI。16 乾燥借。
