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1、中国胰岛素泵治疗指南(2021年版)要点 第一章 指南更新说明一、 前言随着机械电子科技的发展、信息化的进步和人工智能的应用，胰岛素泵已从原来单纯输注基础和餐时胰岛素的模式发展到将CSII、持续葡萄糖监测(CGM)和糖尿病信息管理功能融合一体的智能化血糖管理闭环模式。 通过对胰岛素泵硬件的改良，国内外相继上市了无输注管路的贴敷式胰岛素泵。 新型胰岛素泵的问世和新功能的融合为临床管理糖尿病提供了更多、更优的选择。新版指南不仅突出了新型和经典胰岛素泵治疗的操作技术，还涵盖了与胰岛素泵治疗密切相关的问题，包括胰岛素泵治疗期间的饮食与运动管理、血糖监测、血糖控制质量评估、低血糖对策、胰岛素泵的安装、院
2、内外管理和维护等，内容注重时效性、科学性与临床实用性。二、 文献检索与评价第二章 胰岛素泵治疗的定义和工作原理一、胰岛素泵治疗的定义胰岛素泵治疗是采用人工智能控制的胰岛素输注装置，以程序设定的速率持续皮下输注胰岛素，最大程度地模拟人体胰岛素的生理性分泌模式，从而达到更好地控制血糖的一种胰岛素治疗方法。二、胰岛素泵的工作原理1. 胰岛素泵的工作原理2. 胰岛素泵的构成第三章 胰岛素泵治疗技术的发展和临床使用现状一、胰岛素泵治疗技术的发展二、胰岛素泵的临床使用现状第四章 胰岛素泵治疗的优势和临床获益要点提示： CSII治疗可以有效降低血糖，缩短血糖达标时间，降低低血糖发生的风险，改善血糖波动。(A
3、) 长期 CSII治疗与降低糖尿病慢性并发症的发生风险相关。(B) 长期 CSII治疗可以改善患者的生活质量，具有良好的成本效益。(C)一、 有效、安全控糖1. 有效降低血糖，缩短达标时间2. 降低低血糖发生的风险3. 减少血糖波动4. 减少胰岛素吸收的变异5. 相对减少因胰岛素治疗导致的体重增加二、 降低糖尿病并发症的发生风险三、 提高生活质量四、 经济成本效益第五章 中国市场主要胰岛素泵的特点一、 经典胰岛素泵二、 传感器增强型胰岛素泵三、 无导管胰岛素泵第六章 胰岛素泵疗效的临床证据要点提示： 新诊断 T2DM患者短期CSII强化治疗可以达到理想的血糖控制，促进胰岛细胞功能恢复，部分患者
4、能够获得较长时间的临床缓解。(A) 围手术期高血糖患者CSII治疗可以显著降低术后感染率、促进伤口愈合、缩短住院时间。(B) T1DM患者尤其是在生长发育期的青少年儿童T1DM、妊娠期糖尿病和血糖波动大的T2DM患者，长期 CSII 治疗的疗效优于MDI治疗。(B) 在胰岛素用量大、基线 HBA1C 高以及MDI治疗效果不佳的 T2DM患者中，CSII比MDI降糖效果更优。 (B)一、短期胰岛素泵强化治疗二、长期胰岛素泵治疗第七章 胰岛素泵治疗的适应证和禁忌证胰岛素泵原则上适用于所有需要应用胰岛素治疗的糖尿病患者。 有些情况，即使是短期使用胰岛素泵强化治疗，也可以带来更多获益。一、 短期胰岛素
5、泵治疗的适应证 所有需要胰岛素强化治疗的糖尿病患者的住院期间； 需要短期胰岛素强化治疗的新诊断或已诊断的T2DM患者； T2DM患者伴应激状态； 妊娠糖尿病、糖尿病合并妊娠、糖尿病患者孕前准备； 糖尿病患者的围手术期血糖控制。二、 长期胰岛素泵治疗的适应证胰岛素泵治疗只适用于有较强的良好控制血糖意愿并具有很好的糖尿病自我管理能力的个体。 以下人群使用胰岛素泵治疗可获得更多收益： T1DM患者； 需要长期多次胰岛素注射治疗的T2DM患者，特别是：血糖波动大，虽采用多次胰岛素皮下注射方案，血糖仍无法得到平稳控制者；黎明现象严重导致血糖总体控制不佳者；频发低血糖，尤其是夜间低血糖、无感知低血糖和严重
6、低血糖者；作息时间不规律，不能按时就餐者；不愿接受胰岛素每日多次注射，要求提高生活质量者；胃轻瘫或进食时间长的患者。需要长期胰岛素替代治疗的其他类型糖尿病(如胰腺切除术后等)。三、不适合胰岛素泵治疗的人群及禁忌证不需要胰岛素治疗的糖尿病患者；糖尿病酮症酸中毒急性期、高渗性昏迷急性期；伴有严重循环障碍的高血糖患者；对皮下输液管或胶布过敏的糖尿病患者；不愿长期皮下埋置输液管或长期佩戴泵，心理上不接受胰岛素泵治疗的患者；患者及其家属缺乏相关知识，接受培训后仍无法正确掌握使用者；有严重的心理障碍或精神异常的糖尿病患者；生活无法自理，且无监护人的年幼或年长的糖尿病患者；没有自我血糖监测条件或不接受家庭自
7、我血糖监测的糖尿病患者。第八章血糖控制目标、胰岛素剂量设定与调整要点提示：CSII治疗的糖尿病患者血糖控制目标设定需要个体化，以维持最佳获益风险比。(A)CSII治疗推荐选择速效胰岛素类似物或具有胰岛素泵使用适应证的短效胰岛素；中效、长效、预混胰岛素不能用于CSII治疗。(A)CSII治疗初始每日胰岛素总量设定，应充分考虑患者CSII治疗前的降糖方案、基线血糖水平、 胰岛素敏感性、 低血糖风险等情况。(C)基础输注量的设定应结合我国碳水化合物摄入比例高、餐后血糖升高明显的特点，推荐成人：每日胰岛素总量(TDD) (4050)，青少年：TDD (3040)，儿童：TDD(2040)。(B)餐前大
8、剂量的设定应根据患者的饮食成分，特别是碳水化合物含量以及血糖情况个性化设定。(C)胰岛素剂量的调整主要根据三餐前后、睡前、夜间血糖数值进行比较，并结合血糖波动情况和摄入碳水化合物量进行计算，以获得比较精准的胰岛素剂量。(C)一、血糖控制目标. 不同糖尿病人群的血糖控制推荐目标表 T1DM患者血糖控制目标（人群/指标/控制目标）一般成人/ HBA1C () /.0儿童青少年/空腹或餐前血糖(mmol/L) /4.07.0，餐后血糖(mmol/L) /5.010.0老年 /HbA1C ()无并发症且预期寿命长者/ 7.5合并轻中度并发症者 /8.0合并严重并发症、一般情况差者/ 8.5表 T2DM
9、患者血糖控制目标（指标/控制目标）空腹血糖(mmol/L) /4.47.0非空腹血糖(mmol/L)/ 10.0HBA1C ()一般成人 /7.0年轻、病程短、无并发症/ 合并症、低血糖风险小者 /6.5病程较长、已有心血管病史或心血管风险极高危者/ 8.0老年患者根据健康状态(良好、中等、差)分层 /7.58.5表3 妊娠期糖尿病患者血糖控制目标表4 非急危重症住院患者短期胰岛素强化治疗血糖控制目标分层表5 围手术期患者的血糖控制目标2. 不同糖尿病人群的葡萄糖目标范围内时间推荐目标CGM技术与胰岛素泵相结合可以帮助患者实现血糖的精细化管理。CGM图谱中，葡萄糖目标范围内时间(TIR)、高于
10、目标时间(TAR)以及低于目标时间(TBR)可以提供HBA1C 之外的血糖管理信息。表6 不同糖尿病人群的TIR目标二、 胰岛素的选择CSII治疗可以选择速效胰岛素类似物或具有胰岛素泵使用适应证的短效胰岛素(表)，常规浓度为U-100(100U/mL)；特殊情况可使用浓度为U-40(40U/mL)的低浓度胰岛素，但要注意换算和核实胰岛素泵有无与低浓度胰岛素相关的功能。常规短效胰岛素应用在泵中较速效胰岛素类似物可能轻度增加管道堵塞风险，建议谨慎使用(详见药品说明书)。中效、长效、预混胰岛素不能用于胰岛素泵治疗。三、 胰岛素泵初始剂量设定(根据体重和现有注射胰岛素剂量两个原则)1. TDD 的设定
11、(1)未接受过胰岛素治疗的患者胰岛素初始剂量的计算根据不同的糖尿病类型，进行初步的剂量设置：T1DM：TDD(U)体重(kg)(0.40.5)T2DM：TDD(U)体重(kg)(0.50.8)(2)胰岛素泵治疗前曾使用胰岛素治疗的患者对于胰岛素泵治疗前接受每日多次胰岛素注射(次) 治疗的患者，TDD可根据既往的胰岛素方案估算。因胰岛素泵治疗时的胰岛素用量较一天多次胰岛素注射方式的低，可根据患者的实际情况适当下调 TDD，具体参见表。(3)药物洗脱期降糖药物间作用的叠加可增加低血糖发生的风险。若在开始胰岛素泵治疗之前没有停用中效、长效胰岛素或口服降糖药，可设置一个临时基础输注率，在前1224 输
12、注相当于计算剂量5075的基础胰岛素。2. 每日胰岛素输注量的剂量分配(1)基础输注量和基础输注率的设定综合现有的证据，本指南建议按照下列原则进行基础输注量占总剂量比例设置：成人 TDD(4050)青少年 TDD(3040)儿童 TDD(2040)基础输注率的时间段应根据患者的胰岛功能状态、血糖波动情况以及生活状况来设置。一般情况下，病情较稳定的T2DM患者或尚有一定残存胰岛功能的T1DM患者，可使用简单的12段法，将基础率进行24平均分配，22：002：00下调1020，后续根据患者血糖监测情况进行调整。(2)餐前大剂量的设定餐前大剂量指在三餐前一次性快速输注的胰岛素量。将 TDD扣除基础胰
13、岛素后的总量即为餐前输注总量，可按照三餐1/3、1/3、1/3进行初始分配。四、住院短期强化治疗胰岛素泵的应用1. 胰岛素剂量的调整(1)基础输注率的调整基础输注率分为夜间基础率和日间基础率。基础率调整原则：正常情况下，每餐前血糖与前一餐餐后2血糖相比改变不超过1.7mmol/L。(2)餐时胰岛素的调整如果餐后2 血糖较餐前血糖升高3.3mmol/L，考虑增加餐时胰岛素剂量1020 (通常为14U)，或降低碳水化合物系数1020。(3)补充大剂量补充大剂量指正餐外临时加餐前所追加的一次大剂量胰岛素输注，主要根据食物中碳水化合物含量和碳水化合物系数进行计算。(4)校正大剂量校正大剂量用于纠正当前
14、高于目标值的血糖时所需补充的胰岛素量。2. 传感器增强型胰岛素泵的调整原则SAP将CGM与胰岛素泵整合为一体，提高了血糖管理的效率。结合CGM结果，可以进行短期和长期胰岛素剂量的调整。3. 院外胰岛素治疗方案的转换经院内短期应用胰岛素泵治疗后，出院前可结合患者的血糖控制目标、细胞功能及治疗意愿等情况，更换个体化的院外治疗方案。（1）转换为3次餐时胰岛素加1次基础胰岛素方案（2）转换为常规胰岛素加1次睡前中效胰岛素方案（3）转换为每日2次预混胰岛素方案（4）转换为基础胰岛素方案4. 特殊人群的胰岛素泵治疗(1)妊娠高血糖患者(2)儿童青少年糖尿病患者(3)老年糖尿病患者(4)围手术期高血糖患者五
15、、院外长期血糖优化管理随着技术的进步，胰岛素泵向着人工胰腺的方向不断发展。通过结构化教育使患者掌握和运用新技术并积极参与到血糖管理中，有助于进一步改善血糖。第九章 胰岛素泵治疗期间的血糖监测要点提示： 推荐HbA1C和点血糖值作为CSII治疗患者血糖控制目标的主要评估指标。(A) TIR应作为血糖控制目标的补充指标。(B)一、不同血糖监测方法的价值1. SMBG2. CGM3. 实时CGM或FGM联合胰岛素泵治疗二、 血糖控制质量评估新指标HBA1C 仍是评估血糖控制的金标准。 TIR作为血糖控制新指标近年来日益受到关注。第十章 胰岛素泵治疗期间的饮食与运动管理要点提示： 生活方式干预仍是胰岛素泵治疗患者的基础治疗，饮食和运动管理同等重要。(A) 胰岛素泵治疗的患者应在内分泌专业医
