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1、文件编号：S0P-MF-301-44对乙酰氨基酚的生产工艺规程起草人：起草日期年月日审阅人：审阅日期年月日审核人：审核日期年月日批准人：批准日期年月日执行日期 年 月 日发放部门：质量保证部2份生产技术部2份设备部1份目录一、产品概述4二、原辅料、包装材料质量标准及规格5三、化学反应式和工艺流程图7四、生产工艺规程14五、中间体和半成品质量标准和检测方法 16六、技术安全与防火 18七、综合利用与“三废”治理 25八、操作工时与生产周期 26九、劳动组织与岗位定员 26 十、设备一览表及主要设备生产能力 26 十一、原材料、动力消耗定额和技术经济指标27 十二、物料平衡27 十三、补充部分28
2、 附录：有关规定、理化常数及换算 28 附页：文件修订记录28、产品概述1）产品名称中文名： 对乙酰氨基酚 又称：对羟基苯基乙酰胺化学名：N-（4-羟基苯基）乙酰胺拼音： Duiyixiananji英文名： 4-acetamino phenol;2）产品结构式结构式：分子式：C8H9NO2分子量：151.170CAS No. : 103-90-2（3）执仃标准：国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH130620064）理化性质性状： 白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。熔点：168-172 C相对密度：1.293（21/4 C ）相对密度： 1.293（21/4C ）其它性质： 饱和水溶液
3、pH 值 5.5-6.5 。（5）药理作用：本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制环氧化酶，选 择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到 解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释 放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、 中度疼痛有效。可用于治疗发热，也可用于缓解轻、中度疼痛，如头痛 、 肌肉 痛 、关节痛以及神经痛、痛经 、癌性痛和手术后止痛等。本品无明显抗炎作 用。（6）包装规格：片剂ojg, o.3g,o.5g；胶囊剂0.3g,咀嚼片80mg, 0.16g, 泡腾片0.5g；缓释片0.325g, 0
4、.5g, 0.65g；分散片0.1g；溶液剂5ml;凝胶剂5g； 糖浆剂15m l；颗粒剂1g。包装材料：铝塑包装贮藏条件：遮光，密闭保存。二原辅料、包装材料规格、质量标注物料名称对氨基苯酚编号规格标准编号质量标准项目性状：白色片状晶体。稍溶于水和乙醇，几乎不溶于苯和氯仿，溶于碱液后很快变褐色。指标备注贮存时要避光，防止受热、受潮。按有毒危险品规定贮运。包装规格每桶净重35kg、40kg或50kg。包装材料采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装材质要求采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装物料名称苯酚编号规格标准编号GB/T 339 2001质量标准项目外观与性状：白色结晶，有特殊气味。 沸点
5、（C ）： 181.9 熔点（C）: 40.6室温时稍溶于水，与大约8%水混合可液化，65C以上能与水 混溶，几乎不溶于石油醚。指标备注储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。避免光照。库温不超 过30 C，相对湿度不超过70%。包装密封。包装规格包装材料材质要求物料名称乙酸编号规格标准编号GB/T 676-2007质量标准项目外观及气味：无色液体，有刺鼻的醋味。溶解性：能溶于水、乙醇、 乙醚、四氯化碳及甘油等有机溶剂。凝固点（C）:16.7 沸点（C）: 118. 3指标备注适装舱型：不锈钢舱包装规格包装材料材质要求物料名称亚硫酸氢钠编号规格三 99.5%标准编号质量标准项目白色结晶性粉末，
6、有一氧化硫的气味，可溶于水，也微溶于醇。其在空 气中易被氧化为硫酸盐。指标备注密封阴凉干燥保存。储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。 防止阳光直射。包装密封。应与氧化剂、酸类、碱类分开存放，切 忌混储。不宜久存，以免变质。储区应备有合适的材料收容泄漏物。包装规格25、50、1000 千克/袋包装材料外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋，或纸塑复合袋、牛皮纸袋材质要求外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋，或纸塑复合袋、牛皮纸袋物料名称亚硝酸钠编号规格标准编号质量标准项目外观 白色或微带淡黄色斜方晶系结晶或粉末。无味，易潮解，有 毒，微溶于醇及乙醚，水溶液呈碱性，PH值约为9。有吸湿性。相对密度2
7、.17。熔点271 C。指标备注宜放在低温、干燥、通风库房内。门窗严密，防止日光直晒。可与 硝酸铵以外的其它硝酸盐同库存放，但与有机物、易燃物、还原剂 隔离存放，并隔绝火源。 密封阴凉干燥保存包装规格包装材料两层塑料袋或一层塑料袋外麻袋、塑料编织袋、乳胶布袋；塑料袋 外复合塑料编织袋螺纹口玻璃瓶。材质要求两层塑料袋或一层塑料袋外麻袋、塑料编织袋、乳胶布袋；塑料袋 外复合塑料编织袋螺纹口玻璃瓶。包装材料材料名称质量标准规格单位每万 板理论 用量损耗%每万 板实际 用量药品包装用铝 箔内控质量标准115X0.024kg3.263.392药用聚氯乙烯 硬片内控质量标准115X0.3淡蓝色kg22.8
8、826.624印刷小纸盒内控质量标准120 X 60 X20个100000.810080说明书132X112张100000.510050POE热收缩膜内控质量标准200 X 120X60双层膜宽240单层膜厚1.5丝kg1.96752.065纸箱内控质量标准620 X 425 X315个20/20合格证130X95张20/20纸箱隔板内控质量标准600X400块40/40封箱带宽60米32.8/32.8包装方式：10片/板XI 板/小盒X500板/箱（10小盒/中包装）三化学反应式和工艺流程图1. 对亚硝基苯酚的制备主反应：NaN02 + H2SO4HNO2 +NaHS04亚硝酸钠69硫酸98
9、亚硝酸47.013硫酸氢钠138.08+ H2O苯酚94.11副反应NO对亚硝基苯酚123.112HNO2H2O+ N2O3A H2O + NO +亚硝酸4H7.201O3 +NO+N2O1+8 O2三氧化氮76.02一氧化氮2HN3O0.031NO2氧化氮46.012.对氨基苯酚的制备主反应：ONaOH2+ 2Na2SNO+ H203848C+ Na2S2O3对亚硝基苯酚123.11硫化钠78.18NH3对硝基苯酚钠 硫代硫酸钠161.09 248.18ONaXS,O HH对氨基苯酚109.13+ H2SO4Na2SO4NH2 对硝基苯酚钠 161.09硫酸钠142.06副反应：OHNO对亚
10、硝基苯酚O2OHNO2对硝基苯酚123.11 139.113.对乙酰氨基酚的制备OH+ CH3COOH0 H+H2ONH3对氨基苯酚 乙酸109 60.05副反应:NHCOCH3对乙酰氨基苯酚151较高温度时对氨基苯酚缩合+O2H2ONHNH24,4-二羟基二苯胺工艺流程简易图水洗对亚硝基苯酚对亚硝基苯酚的制备工艺流程简易方框图还原1:1硫酸中和结晶抽滤粗对氨基苯酚对氨基苯酚的制备工艺流程简易方框图对氨基苯酚的制备工艺流程简易方框图乙酰化蒸馏冷却结晶甩滤乙酸对氨基苯酚冰乙酸50%乙酸母液滤液乙酰化工艺流程简方框图精制工艺流程简易方框图4.设备流程图（略） 四生产工艺过程 1.对亚硝基苯酚的制备
11、a 配料比：苯酚：亚硝酸钠：硫酸 =1:0.95:0.83 （质量比）b 操作过程反应罐中加入规定量的冷水和亚硝酸钠（4:1），剧烈搅拌下加入碎冰，然后 倾入酚溶液液态酚中加入水（约酚重的 10%）使成均匀絮状微晶。维持温度 在-50C下约在2h内滴加规定量的40%硫酸。酸加完后,反应液PH为1.50.3, 呈红棕色，有大量红烟出现。此后再继续搅拌1.52.0h反应液色泽变浅，反应 毕。静置,经离心分离得浅黄色对亚硝基苯酚固体,于冰库中存放,供短期内使 用，避免暴露于空气及日光中，防止变黑和自然。C 重点工艺控制点项目要求检测频次执行标准T-50C,反应半小时一次PH1.50.3每批一次酚的微晶化絮状每批一次产物的储存条件 和使用期限冰库中存放，避免 暴露于空气及日光中，供短期内使 用天次d 反应终点控制：比色法e 注意事项工艺：温度不能太高配料比：NaNO2
