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1、医疗器械质量管理制度汇编模板12020 年 4 月 19 日文档仅供参考医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序北京利海达园科贸有限公司二一六年三月一日? 北京利海达园科贸有限公司?许可证号 : 京海食药监械经营备0122号? 法定代表人 : 范仟? 企业负责人 : 范仟22020 年 4 月 19 日文档仅供参考? 质量管理人 : 刘丽兰?注册地址 : 北京市海淀区万丰路18 号院 5 号楼 102 室? 经营范围 :类 :6801基础外科手术器械;6810矫形外科 ( 骨科 ) 手术器械 ;6821医用电子仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;
2、6820普通诊察器械 ;6856病房护理设备及器具;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6870软件 * 。发证机关 : 北京市海淀区食品药品监督管理局? 发证日期 : -03-18? 许可期限 :2021-03-16一、类6826 物理治疗及康复设备32020 年 4 月 19 日文档仅供参考序号名 称品 名 举 例管理类别音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪( 热垫式治疗仪 )光 量子 血 液 治 疗 机 ( 紫 外 线照 射 ) 、
3、紫外 线 治 疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪电动牵引装置、防打鼾器( 正压呼吸治疗机 )5理 疗康 复仪简 易防 打鼾 器、胸背部矫正 装置 、上肢综合训 练器器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器6生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪7磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具8眼 科康 复治视力训练仪、弱视治疗仪疗仪器9理疗用电极中低频理疗用电极二、类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具序号名 称品 名 举 例管理类别各种气压、电动气压止血带碱石灰输液泵、注射泵6负压吸引装置流产吸
4、引器、负压吸引器7呼吸设备配件简易呼吸器浮标式、墙式、手提式氧气吸入器8医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器9电 动 、 液 压 手电动综 合手 术台、 治疗 手术床、电 动间隙牵引术台床、10冲 洗 、 通 气 、各种胃 肠减 压器、 电动 洗胃机、自 控洗胃机、减压器具胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机11诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台13手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯手术照明灯、手术反光灯14手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床三、类6856 病房护理设备及器具序号名 称品 名 举 例管理类别1供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察
5、仪、氧气减压装置、排42020 年 4 月 19日文档仅供参考氧装置电动多功能病床、电动防褥疮床垫2病床手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫4医用供气、输气装氧气袋、输氧面罩、鼻氧管置四、类:6864医用卫生材料及敷料序号名 称品 名 举 例管理类别2敷料、护创材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴4手术用品手术衣、手 术帽、口罩、 手术垫单、手术洞巾5粘贴材料橡皮膏、透气胶带五、 -6865医用缝合材料及粘合剂序号名 称品 名 举 例管理类别2不可吸收缝合线各种 锦纶 、 丙纶 、涤 纶缝合线 、不 锈钢 缝( 带针 / 不带针 )线、蚕丝线4表面缝合材料
6、皮肤缝合钉、医用拉链六、 6866 医用高分子材料及制品序号名 称品 名 举 例管理类别2妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液3避孕器械避孕套、避孕帽5呼 吸 麻 醉 或 通 气 用经口 ( 鼻 ) 气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及气管插管接头、6肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管7手术手套无菌医用手套8引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋9一般医疗用品检查手套 , 指套 、洗 耳球、阴 道洗涤 器、 气垫、肛门袋 , 圈、集尿袋、引流袋目录1 、质量管理机构或者质量管理人员的职责;2 、质量管理的规定;52020 年 4 月 19 日文档仅供参考3、采
7、购、收货、验收的规定;4、供货者资格审核的规定;5、库房贮存、出入库管理的规定;6、销售和售后服务的规定;7、不合格医疗器械管理的规定;8、医疗器械退、换货的规定;9、医疗器械不良事件监测和报告规定;10、医疗器械召回规定;11、设施设备维护及验证和校准的规定;12、卫生和人员健康状况的规定;13、质量管理培训及考核的规定;14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定;15、购货者资格审核规定;16、医疗器械追踪溯源规定;17 、质量管理制度执行情况考核的规定。18 、质量管理自查规定。一、质量管理机构或者质量管理人员的职责为建立符合、 、 的规范性文件 , 特明确质量管理机构或质量管理负
8、责人的质量管理职责 :1 、认 真贯 彻学 习 和遵 守国 家关 于医 疗 器械 质量 管理的 方针 、政策、法律及有关规定。2 、依据企业质量方针目标, 制定本部门的质量工作计划, 并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行, 定期检查制度执行情况 , 对存在的问题提出改进措施。4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题, 填写质量查询登记表 , 及时查出原因, 迅速予以答复解决。5 、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议 , 组织传递反馈。并定期进行统计分析, 提供分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料, 督促各岗位做好各种台帐、记录, 保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8 、协助部门领导组织本部门质量分析会, 做好记录, 及时上报本部门发生的质量事故, 及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9 、 指 导 验 收员 、 养 护 员 和 保管 员 执 行 质 量 标 准 和 各 项 管 理 规定。10 、了解本责任制的贯彻执行情况 , 及时向部门负责人汇报、总结成绩 , 找出差距 , 不断提高服务质量。72020 年 4 月 19 日
