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1、【最新资料， WORD文档，可编辑修改】目录1.0目的、依据2.0适用范围3.0参考资料4.0产品介绍4.1产品概述4.2预期用途4.3产品原理及基本结构4.4寿命和有效期4.5产品的使用说明5.0工作程序5.1风险管理计划5.1.1风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围5.1.2风险管理小组5.1.3风险可接受准则5.1.4风险管理活动的框图5.1.5风险管理活动的评审需求5.1.6生产后信息的收集及评估5.1.7风险管理报告的更新5.1.8验证5.2风险管理过程5.2.1产品预期用途 / 预期目的和与安全性有关的特征判定5.2.2风险管理矩阵5.3风险评价的完整性5.4总结6.0结论7.0附件
2、7.1附件一：文件更改记录1.0目的、依据依据 YY/T0316-2008医疗器械、风险管理对医疗器械的应用的要求，对医用冷藏箱产品进行风险管理，并对医用冷藏箱的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的有效性和符合性，为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。分析本公司产品在使用中可能存在的危害、风险，采取行之有效的控制措施，以确保产品风险降到最低，达到可接受的范围，并形成本报告。2.0适用范围适用于山东威高集团医用高分子制品股份有限公司对医用冷藏箱所进行的风险管理过程，包含设计阶段、生产阶段 （物料采购、生产、包装等产品实现的全过程） 和产后阶段（运输、储存、使用和失效后的处理）的风险
3、管理。3.0参考资料1） 产品标准： YZB/鲁-2012医用冷藏箱；2） 医用冷藏箱产品图纸、技术文件、随机文件等；3） 设计开发过程输出文件（包括验证文档）；4） 专业文献中的文章和其他信息。4.0产品介绍4.1 产品概述医用冷藏箱是用于采供血机构、医院等对药品、试剂进行安全保存的设备。该设备可在2 10范围内自行设定箱内温度，以保证按不同药品、试剂的保存温度要求提供最适宜的箱内温度值，达到最佳的保存效果。4.2 预期用途该系列医用冷藏箱适合血站、血液中心、医院、科研院所、高校、生物制药、基因工程进行药品、试剂、生物制品、疫苗、血液制品的安全储存。4.3 产品原理及基本结构医用冷藏箱由箱体
4、、制冷系统、控制系统和温度感应系统组成。医用冷藏箱的控制系统具有高低温报警，故障报警功能，防止出现意外；温度感应系统显示箱体内部温度，便于随时观察箱体内温度变化；制冷系统确保箱内温度在短时间内达到要求，内部空气循环使箱内温度恒定在设定值并无死角，保证药品、试剂的储存质量。外观主视图：控制面板箱体玻璃门体门把手脚轮电气原理图产品分类：永久性连接设备（ GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求）按运行模式分类连续运行电气原理图：4.4 寿命和有效期根据一般机械产品的使用寿命，我公司规定医用冷藏箱的质量保证期为8 年。4.5 产品的使用说明按照规定的
5、操作方法进行操作，详见使用说明书。5.0工作程序5.1 风险管理计划1）设计和生产阶段包括设计开发、采购、制造、检验等产品实现的全过程。2）生产后阶段包括交付过程（运输）及交付后（储存、使用和失效后的处理）。风险管理小组姓名技术背景现任职务职责多年从事医疗负责整个风险管理活动器械行业生组长王建卫公司经理的人员和资源分配，负产、技术管理责管理风险报告的批准工作多年从事医疗负责组织风险管理活动的进行、风险评价和验副组长王福文器械行业产品项目研发负责人证及风险管理报告的审研发管理工作核组员张义兵机械设计机械、制冷负责人风险分析、评估和规避组员范中凡电气、软件硬件、软件负责人风险分析、评估和规避组员范
6、潇质量管理质量保障负责人质量体系保障组员刘学军设备管理设备保障负责人设备保障组员孙梦雪销售管理销售负责人负责售前、售中、售后服务决定风险的因素为严重性和可能性。1）严重性分类按风险可能造成伤害的严重程度分为四级，见表1。表 1 严重性分类编号分类描述1轻度导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害。2中等导致要求职业医疗介入的伤害或损害；3严重导致永久性损伤或危及生命的伤害；4灾难性导致患者死亡；2）可能性分类按风险发生的概率 / （每年）分为六级，见表2。表 2 可能性分类编号分类描述1极少发生从未发生过2非常少3很少典型的情况是，每1000000 次治疗中仅发生一次4偶然典型的情况是，每10000
7、0次治疗中可能发生一次5有时典型的情况是，每10000 次治疗中都发生一次6经常典型的情况是，每1000 次治疗中要发生 12 次3）风险可接受准则本产品的风险可接受准则 ,风险 =严重性可能性， 0-6 为可接受风险， 7-11 为报警、担忧； 12-24为不可接受。见表3。表 3 风险可接受准则严重度可能性1234轻度中度严重灾难性6经常发生ACCN/ACCN/ACCN/ACC5有时发生ACCALARPN/ACCN/ACC4偶然发生ACCALARPN/ACCN/ACC3很少发生ACCACCALARPN/ACC2非常少发生ACCACCACCALARP1极少发生ACCACCACCA ACC处于
8、 N/ACC区域的风险必须采取措施进行降低；处于ALARP区域的风险在可行的情况下应采取措施进行降低；采取措施后的剩余风险，一方面，不允许有 N/ACC区域的风险存在；另一方面，处于 ALARP区域的风险不能多于 2 个。风险分析风险评价开始预期用途、目的的判定特征判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险否风险是否需要降低是判定适当的风险控制措施、记录风险控制要求风险风险是否可以降低是实施记录和验证适当的措施否控制全部剩余风险分析生产和生产后信息否剩余风险是否可以接受是是受益是否超过风险是否是否有其他危害产生否否是否考虑了所有已判定的危害是否否全部剩余风险是否可以接受受益是否超过风险是是完成风
9、险管理报告生产后信息评审是是否需要重新评审否不可接受每年进行质量管理体系评审时，对本产品的全部风险管理活动进行评审。1）通过国家监管部门、认证机构和有关产品和材料技术的网站收集最新的法规、标准、科学技术资料和类似产品的现场资料方面的信息；2）在产品生产过程中，通过质量管理部、生产部收集有关产品的质量信息；3）在产品销售以后，通过营销管理部、质量管理部接收的质量信息反馈，系统地收集产品的质量信息；4）外部质量评定；5）适当的市场调研结果；6）专家意见。1）风险管理小组对收集到的信息进行分析，若出现不可接受的风险，应立刻采取措施对风险进行控制，并将风险管理活动记录到风险管理报告中。2）每年根据收集
10、到的信息，分析是否有新出现的危害，并将分析结果记录到风险管理报告中。1）验证用于降低风险的控制措施是否已在产品的最终设计和生产中实行。2）验证用于降低风险的控制措施是否确实降低了风险。5.2 风险管理过程编号影响安全性的特征清单特征判定1 医疗器械的预期用途是什么 ?医疗器械如何使用途：医用冷藏箱主要用于根用?据不同药品、试剂的保存条需要考虑到的因素包括：件，手动设定恒定温度，保证- 医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关药品、试剂的安全存放。- 疾病的诊断 , 预防 , 监护 , 治疗或缓解 ;使用方法（按说明书） :- 对创伤或残疾进行补偿 ;1.开机；- 解剖过程的替代或矫正 , 或妊娠控制
11、 ;2.显示温度达到设定值；- 使用的适应症是什么 ?( 如患者群 )3.放入药品、试剂；- 医疗器械是否用于生命维持 ?4.恒温保存。- 如果器械失效是否有必要进行特殊的干预 ;2是否预期用于植入 ?,否需要考虑的因素包括植入的位置患者群的特点、年龄、体重、身体机能,年老对植入性能的影响 , 植入物的预期寿命 , 植入物是否可取出。3是否预期和患者或其他人接触 ?否需要考虑的因素包括预期接触的性质, ( 即表面接触 , 有创接触 , 或者植入 ),以及每种接触的时间和接触的频次。4 在医疗器械中用到了何种材料或部件 ? 或何种 医用冷藏箱的结构组成：材料或部件与医疗器械共同使用 , 或与产品接1. 箱体；触?2.制冷系统；需要考虑的因素 :3.控制系统；- 与相关物质的兼容性 ;4.温度感应系统。- 与组织或体液的兼容性 ;- 与安全相关的特性是否已知？ ;- 器械制造是否使
