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1、全自动灌装机再验证方案及报告SBYZ-2010目录一、验证方案1概述2验证目的及职责3验证涉及仪器及相关信息4验证涉及文件5验证内容5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能确认二、验证结论评价及验证周期1、验证结果评价2、验证周期三、验证报告1、验证职责签字2、验证内容2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述：该设备主要由试剂组酶免车间用于。试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部
2、件的相关功能。设备信息：通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。3、验证职责：姓名职责所在部门3、验证涉及仪器及相关信息：仪器名称编号校准效期4、验证涉及文件：文件名称文件编号5、验证内容：5.1安装确认：确认项目确认标准电源线路是否安全气源各管路连接有无松动、漏气各相对运动部件磨损情况是否严重链条张紧度有无异常传送轨道宽度可以使瓶子顺利通过灌装针头是否弯曲5.2运行确认：确认项目确认标准控触面板显示和感应均正常总停开关可以控制机器急停灌装输液管有无损坏运动部件有无异常和杂音有无异常输送带正常运行理瓶机购能够顺
3、利理瓶5.3 性能确认：取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（P）二质量（m）/体积（v）,可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。验证试剂分装量：3.2ml、7.2ml编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：、验证结果评价及验证周期1、验证结果评价编写人审核人批准人编写日期审核日期批准日期2、验证周期2.1常规验证周期为一年验证一次。2.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证2.3设备停用超过三个月，在启用前需进行验证三、验证报告1、验证职责签字2.1安装确认记录确认项目确认结果电源线路气源各管路连接各相对运动部件链条张紧度传送轨道宽度灌装针头2.2运行确认记录确认项目确认结果控触面板总停开关灌装输液管运动部件有无异常和杂音输送带理瓶机购2.3性能确认记录-#-
