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1、文件题目纯化水系统验证方案执行日期编码SOP-BD 一4xxxx起早日期替代审核日期颁发部门xxxx批准日期纯化水系统验证方案1、目的：1。1 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。1.2检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。1.3检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GMP要 求，其水质符合纯化水质量标准（根据现行中国药典 2005 年版二部纯化水标准及微 生物检测标准制定）的要求。2、范围2.1 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证2.2 验证的范围2。2。 1 纯化水制备系统的安装确认；2.2。2
2、 纯化水制备系统的运行确认；2.2.3 纯化水制备系统的性能确认；2。2.4 纯化水制备系统的日常监控.3、职责：3。1 验证小组3。 1。 1 制定验证方案及验证方案的实施3。 1。 2 组织协调验证活动，确保验证进度；3.1.3 收集各项验证试验记录；3。 1。 4 起草验证报告。3。 2 设备科：负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。3。 3 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。3。4质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。3。5 QA 验证管理员：负责验证工作的管理,协助设备及公用工程系统验证方案的 起草,
3、组织协调验证工作，并总结验证结果。3。6 质量部经理：负责验证方案及报告的批准.4、验证内容：4。1 验证小组成员：4.2.1 xx 公司安装的纯化水系统用于满足该车间原料药的生产，为确保纯化水产量、 质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯 化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作 流程图见附图x-1：纯化水系统分布图见附图x2.4.2。2 基础资料设备名称：8。Om3/h医药纯化水系统装置地址:浙江省湖州市经济技术开发区大享路398号 维修服务单位名称：浙江四通环境工程有限公司联系电话： 05722127888传真：
4、0572-2127777使用部门:xxx车间操作员：xxx4。3、纯化水系统的安装确认4.3.1 验证所需文件文件名称存放位置订货合同及合同附件工艺流程图设备平面布局图、电器原理图盘片过滤器标准操作规程中空超滤器标准操作规程活性炭过滤器标准操作规程反渗透装置标准操作规程纯水箱蒸汽消毒标准操作规程系统中仪器仪表校验记录、及合格证各设备检验合格证主要设备材质证明与水接触管件、滤料等器材卫生许可证明4。3。2 纯化水制备装置的安装确认设备编号设备名称规格型号8m3/h项目安装标准检查结果处理设备安装是否符合设计及生产要求地面平整、耐磨墙壁无颗粒性脱落物出入口尺寸入口尺寸： 出口尺寸：原水供应饮用自来
5、水电气部分电压380V 功率22kw 频率50HZ 接地保护管路连接连接严密,无死角，系统具有总送、总回和纯化水箱取样口仪器仪表需准确、已校验过滤器安装完整、无泄露安装用机械设施、工具齐全确认检杳人：年 月 日复核人：年 月 日4。3。3 原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？设计要求结果原水的质量应符合饮用水标准（见附件饮用水报告）原水的管道压力大于0.2MPa检验人复核人检查日期复核日期4.3.4 仪器校验仪器名称生产厂家校验时间校验部门结果电导率仪pH计检查人复核人检查日期复核日期4。3.5 组织系统设备的制造、安装确认4。3。5。1 叠片过滤器合格认定4。3。5.2 活性
6、炭过滤器合格认定4。3。5。3 微孔过滤器合格认定4。3。5。4 程控超滤装置合格认定4.3。5。5 一级反渗透装置合格认定4.3.5.6 紫外线杀菌器合格认定4.3.5.7 中间水箱合格认定4.3。5.8 预处理水箱合格认定4。3。5.9 清洗水箱合格认定4。3.5.10 二级反渗透装置合格认定4.3。5。11 纯水箱合格认定4.3。5。12 精滤器合格认定4。3.5.13 各种计量仪表合格认定4。3。5。14 反渗透膜合格认定（附厂家检验报告书）4。3。5。15 呼吸器滤芯合格认定（附厂家检验报告书）4。3。5.16 精密过滤器滤芯合格认定（附厂家检验报告书）4。3。5.17 输水管路合格
7、认定4。3.5。18 终端水泵 316L 带放空装置4.3。5.19 系统内部管路联接方式合格认定4。3。5。20 纯化水制备系统安装电器输送开关认定:纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录设备名称纯化水装置规格型号8m3/h编号项目要求结果备注电气安装规范，符合电气安装规范供电电压380V、 50Hz接地完好、正确线路布置正确、规范各开关、按钮灵活、灵敏各指示灯能正确指示结论：4。3.5。21 供水管道的连接和试压合格认定纯化水制备系统管道试压记录设备编号设备名称规格型号8m3/h实验时间1小时部位检杳内容检查结果盘片过滤器相连管道实验压力大于0。3MPa有无渗漏活性碳过滤器相连管道实验压力
8、大于0.3MPa有无渗漏精密过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏反渗透装置实验压力大于0。9MPa有无渗漏紫外线杀菌器实验压力大于0。8MPa有无渗漏原水泵及其相连管道实验压力大于0。3MPa有无渗漏高压泵及其相连管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏纯水泵及其相连管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏各阀门实验压力大于0。3MPa有无渗漏各焊接点实验压力大于0。3MPa有无渗漏车间各使用点管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏确认检杳人：复核人：年 月 日4。4 管道分配系统的安装确认项目要求检查结果管道及阀门材料304不锈钢卫生管304卡箍式卫生球阀管道的连接用氩弧焊焊接，焊点内壁光滑
9、或卡箍式卫 生快接头连接结论：检查人： 复核人: 日期:4.5 管道的清洗、钝化、消毒预冲洗-碱液清洗-纯化水冲洗-钝化-纯化水冲洗-排放-纯蒸汽消毒4。5。1 纯化水预冲洗：纯水箱往219 车间各用水点打水，对往各用水点输送纯水 的管道进行清洗。终端水箱注满后，用水泵加以循环，对整个纯化水系统管道进行冲洗， 15 分钟后打开排水阀排放。4.5。2碱液清洗：将准备好的氢氧化钠化学纯试剂，加入热水中（温度70C）,配 制成 1%（体积浓度）的碱液，从纯水箱输送到各用水点，在输送过程中对纯水箱到各 用水点的管道进行碱液清洗.终端水箱注满后，用泵进行循环，对纯化水系统进行碱液清 洗，时间不少于 30
10、 分钟，然后排放。4.5.3 冲洗：将纯化水输送到各用水点，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口 的水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间不少于30分钟。4。 5。 4 钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配制成8的酸液，输送到各用水点，在输 送过程中对管道进行钝化。终端水箱注满后，在4952C温度下用泵循环60min,然后排 放。4。5.5冲洗:钝化后用常温纯化水进行冲洗，直至进出口纯化水的电阻率,pH 致。4。 5。 6 纯蒸汽消毒：按照供水总管道消毒标准操作规程将清洁蒸汽通入整个 循环管道系统，进行蒸汽消毒.4.6、纯化水系统的运行确认4。 6。 1。系统操作参数的检测4。 6。 1。 1
11、纯化水处理系统各设备的运行必须正常。4。 6。 1.2 纯化水制备系统各设备运行技术参数必须符合其设计要求.4。 6。 2 设备4.6。2.1 中空超滤器验证项目技术要求检测结果结论进水压力0。100.20MPa浓水压力0.08 0。15MPa出水浊度W5出水浊度W1管路情况密封好无堵塞水泵运转情况按规定方向运转，无异常噪音阀门与控制装置阀门与控制装置工作必须正常4。 6.2。 2 活性炭过滤器验证项目合格标准进水压力0。1 0.35MPa出水压力0。050。3 MPa出水余氯W0。1管道情况密封好无堵塞阀门与控制装置阀门与控制装置工作必须正常4.6。 2.3 反渗透装置验证项目技术要求测试结
12、果结论一级进水压力1.02。0MPa一级浓水压力0。81。7MPa二级进水压力1。02。0MPa二级浓水压力0.81。7MPa产水电阻率0o 5 cm管路情况密封好无堵塞水泵运转情况按规定方向运转， 无异常噪音阀门与控制装置阀门与控制装置工作正常4。6。2.4 纯蒸汽发生器验证项目合格标准进汽压力0o 2Oo 5MPa纯蒸汽压力0.15 0.40MPa纯蒸汽温度120 C产汽量250300L/h电阻率0.5MQcm冷凝水符合中国药典2005版二部纯化水规定管路情况密封好无堵塞泵运转情况按规定方向运转，无异常噪音阀门与控制装置阀门与控制装置工作必须正常4.7 公用设施验证内容技术要求电源380V50Hz电力总容量22KW原水压力 0o 20o 4 MPa4.8 化水水质检测纯化水系统运行确认水质检测报告设备名称规格型号检测依据设备编码取样点反渗透装置出口取样次数123取样量取样日期检测日期取样员：检验员：报告日期：水质测试项目质里标准检验结果123结论确认验证小组：年月 日质量管理部门：年 月 日4.8。1 取样工具及药品：广口瓶和 75酒精液.4.8。2 取样步骤:4.8.3 先用 75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面进行消毒，然后打开水龙头，放流23分钟，再用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表，
