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1、GSP认证检查评定标准测试题 部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空2分）1、 药品批发企业GSP认证检查项目共_项，其中关键项目_项，一般项目_项。2、 企业质量领导组成的主要职责是_、_，我公司的质量领导组织是_,组长是_。3、 标准规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行状况，我公司规定质量管理制度执行状况检查考核每_年检查考核一次。4、 企业发觉患有_、_或者_，应马上调离干脆接触药品的岗位，我公司每年一次员工的健康体检是由_部门组织的。5、 标准规定，企业应依据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。常温库温度为_；各库房相对湿度应保持在_之间； 冷库温度为_；阴
2、凉库温度_。6、 企业编制购货安排应以_为重要依据，并有质量管理机构人员参与；进货时应签订有_的购货合同。7、 企业对首营企业应进行包括_和_的审核；对首营品种应填写_-。8、 验收药品记录应记载_、_、_、_、_、_、_、_、_、_、_、_、_等项内容。9、 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为_；合格药品库（区）、零货库（区）、待发药品库（区）为_；不合格药品库（区）为_。10、 药品出库遵循_、_和按批号发货的原则。11、 对质量查询、_、_和销售过程中发觉的质量问题要_实行有效的处理措施，并做好记录。二、简述 请简述在这次GSP认证中你在现在的岗
3、位上应做的主要工作(岗位职责)。（10分）GSP认证检查评定标准标准测试题 参 考 答 案一、 填空题1、 275项；100项；171项。2、 建立企业质量体系，实施企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权；质量领导小组、*3、 一。4、 精神病，传染病，其他可能传染疾病的人；行政5、 030；3575%；210；不高于20。6、 药品质量；质量条款。7、 资格；质量保证实力；首次经营品种审批表。8、 供货单位；数量；到货日期；品名；剂型；规格；批准文号；批号；生产厂家；有效期；质量状况；验收结论；验收人员签字。9、 黄色色标；绿色色标；红色色标。10、 先产先出；近期先出11、 投诉；抽查
4、；查明缘由；分清责任。二、简述（本岗位质量职责）公司管理制度、操作程序测试题 部门：_ 姓名：_ 分数：_一、填空题（每空分，共60分）、 企业应依据依法批准的_和_，从事药品经营活动。、 按重庆市验收标准，我公司仓库面积不得低于_平方米，办公场所面积不得低于_平方米，冷藏容积不得低于_立方米。、 企业对所用的设施和设备应定期进行_、_、_并建立档案。、 重庆市检查验收标准，药品批发企业应具有专用的计算机和_，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对_、_、_、_、_进行记录和管理，对质量状况能够进行_的记录。、 企业应严格依据_和_的质量条款对购进药品、销后退回的药品的质量进
5、行_，并有_。、 验收的药品应做好_，验收记录应记载_、_、_、_、_、_等内容，验收记录应保存到超过有效期_，但不得少于_。、 药品出库应遵循“_”、“_”和按批号发货的原则。二、简答题。（共40分）、对首营品种合法性及质量状况进行审核的内容是什么？（20分）、药品批发企业应建立以负责人为首的，包括进货、销售、储运在内等业务部门负责人在内的质量领导组织，该组织应担当什么样的质量职能？（20分）公司管理制度、操作程序测试题参考答案一、填空题、经营方式经营范围、1000 15040、检查修理保养、服务器中心数据处理系统 药品的购进 入库验收 在库养护 销售 出库复核 刚好精确5、法定标准合同规定
6、逐批验收记录6、验收记录 供货单位数量到货日期品名 剂型规格 1年 3年7、先产先出近期先出二、简答题、（）核实药品的批准文号和取得质量标准；（）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；（）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。、（）组织并监督企业实施中华人民共和国药品等药品管理的法律、法规和行政规章；（）组织并监督实施企业的质量体系；（）建立企业的质量体系；（）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（）审定企业质量管理制度（）探讨和确定企业质量管理工作的重大问题；（）确定企业质量奖惩措施；（）确保企业质量管理工作人员行使职权。药品不良反应法律法规测试题
7、部门：_ 姓名：_ 分数：_一、填空题（每空3分，共72分）1、 药品不良反应系指_，一般是指_和_两种。2、 药品不良反应的等级标准A分为_、_、_，标准B分为_、_、_。3、 与药品不良反应有关的因素有_、_、_。4、 药品生产、经营、运用单位收集各类药品的不良反应信息，并刚好报告_部门。药品不良反应的英文缩写为_。5、 药品不良反应监测方式一般分为两种：_和_。.6、 中华人民共和国药品管理法第七十一条明确指出：药品经营企业必需常常考察本单位所经营的药品质量、疗效、反应，发觉可能与用药有关的严峻不良反应，必需刚好向当地省、自治区、直辖市人民政府_和_报告。7、 填写“药品不良反应报表”的
8、原则是：_、_、_。8、 分析“药品不良反应的报表”的原则是：_、_、_。二、简答题。（28分）1、 药品不良反应监测的意义是什么？（12分）2、 我国ADR监测中制定了五项药品不良反应的判定原则，为哪五种？（16分）药品不良反应法律法规测试题 参 考 答 案一、 填空题1、 合格药品在正常用法和用量下出现的与用药无关的或意外的有害反应 功能性 器质性2、轻度 中度 重度 1级 2级 3级 3、药品的因素 人体的因素 主观因素4、药品不良反应监测部门 ADR 5、自愿呈报 集中监测6、药品监督部门 卫生行政部门 7、无缺项的原则、可疑即报的原则、力排可疑的原则 8、真实性原则、客观性原则、公正
9、性原则二、 简答题 1、 1）有利于对新上市的药品进行监测，保障人体用药平安有效。 2）有利于对有严峻不良反应及疗效不稳定的药品实施淘汰制 3）有利于提高诊断率，治愈率、生命质量 4）有利于对进口药品进行监测2、 1）在时间上确认用药与不良反应的前后关系 2）在反应类型上确认某药与不良反应有无关系 3）在几种药物并用时确认某药与药品不良反应有无关系 4）在停药及减量后确认药品与不良反应有无关系 5）在再次用药时确认药品与不良反应有无关系药品仓库平安学问测试题 部门：_ 姓名：_ 分数：_一、 填空题。（3分11=33分）1、 仓库平安，包括_, _和 _三个方面。2、 仓库平安管理的方针是_。3、 仓库消防组织措施实行_的原则。4、 仓库消防工作包括_和_两个方面。5、 仓库的消防工作应贯彻执行_的原则。6、 全部的消防设备、器材和用具，都应编号由_管理。7、 严格限制_和_是做好防火工作的先决条件。二、 推断题。（3分4=12分）1、 药品仓库起火一般都应当用水灭火。 （ ）2、 仓库保卫机构的主要任务是对本库的商品、人员和设备的平安负责。（ ）3、 酸碱灭火机可以扑救忌水和带电物质及油类火灾。 （ ）4、 库区生产、生活用电
