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1、示范文本医疗器械经营公司许可证开办申请材料南京诚信医疗器械有限公司2月南京诚信医疗器械有限公司开办申请材料目录序号材料名称页码1申报材料封面及目录2医疗器械经营公司许可证申请表3公司拟经营范畴4工商行政管理部门出具的公司名称预核准告知书或营业执照副本、验资报告或增资报告复印件5总公司的医疗器械经营公司许可证、营业执照副本复印件（申领公司为分支机构或分公司的附）6医疗器械生产公司许可证复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（申领公司为医疗器械生产公司的附）公司组织构造图、公司人员名单8公司法定代表人身份证复印件、公司负责人身份证和培训证复印件; 97、 质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员、
2、养护员等的身份证、学历或职称证书、上岗证、劳动用工合同(或意向书)、不兼职证明材料复印件;质量管理人、质量机构负责人的个人简历、任命书、质量管理人的医疗器械经营公司质量管理授权书; 10退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的可以正常工作的体检证明复印件(质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员超过法定退休年龄的附)1专业技术人员的身份证、学历证书、劳动用工合同(或意向书)、不兼职证明材料复印件(拟经营植入器械等有专业技术人员规定品种的公司附）12公司注册地址、仓库地址的租赁合同、房屋产权证明的复印件，地理位置图、办公场合平面图及仓库分区平面图（注明面积)13办公、仓储等设施设备清单4公司质量
3、管理体系文献15其她需要进一步提供的证明材料16行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明注:公司根据自身经营性质、经营范畴、品种及有关开办条件选填上述目录中的有关目录项。公司类型:批发:含体外诊断试剂 塑形角膜接触镜 受理编号： 零售：零售连锁公司总部 医疗器械经营公司许可证申请表(拟办）公司名称(盖章)：南京诚信医疗器械有限公司 申请人:张 军 联系电话： 填报日期: 2月30日 受理部门：受理日期: 年 月 日公司基本状况表公司名称(盖章)南京诚信医疗器械有限公司营业执照注册号0公司类别类 类注册资金00万元与否连锁公司门店是 否注册地址南京市白下区中山东路86号100室邮编2*电话仓库
4、地址南京市白下区中山东路48号100室邮编1*电话经营场合面积100仓库面积5m冷库容积:0 m3 阴凉库面积： m2 常温库面积:50m 辅助用房面积0m拟 经 营 范 围类医疗器械：680基本外科手术器械，620一般诊察器械，626物理治疗及康复设备,67中医器械；类医疗器械:623医用超声仪器及有关设备医用,630医用x射线设备,833医用核素设备，68植入材料和人工器官法定代表人张军学 历大专手机号码*公司负责人张强学 历本科手机号码*质量管理人李 俊学历本科职称工程师质量机构负责人王 彬学历本科职称高档工程师职工总数12质量管理人数4专业技术人数2专业技术人员王兵学 历本科职称或资格
5、副主任医师李卫学 历本科职称或资格主治医师质量管理机构所属质量管理人员钱 红学 历大专职称或资格执业药师赵 兰学 历中专职称或资格主 要 设施 设 备详见后附清单。注:1、填报内容应真实、精确、完整，不得空缺；2、表格和填报内容用电脑打印；3、面积按房屋产权证建筑面积计,无产权证以使用面积12计。南京诚信医疗器械有限公司拟经营范畴序号名称代码管理类别基本外科手术器械6801类2一般诊察器械20类3物理治疗及康复设备686类4中医器械6827类医用超声仪器及有关设备医用6823类6医用x射线设备6830类7医用核素设备633类8植入材料和人工器官684类工商行政管理部门出具的公司名称预核准告知书
6、或营业执照副本复印件验资报告或增资报告复印件企 业 组 织 结 构 图公司法定代表人公司负责人质量管理部技术培训及售后服务部人事部财务部销售部质量负责人公司人员名单序号姓名性别年龄学历专业职务（岗位)职称（资格）身份证号码1张 军男38大专化学法人代表/*2张 强男36本科生物工程负责人/*3李俊男41本科医疗机械质量管理人工程师*4王 彬男4本科机械质量机构负责人高档工程师*钱 红女3大专药学质检员1执业药师*赵 兰女38中专计算机质检员2/*7王兵男40本科临床医学技术人员副主任医师*8李 卫男41本科临床医学技术人员主治医师*9王 三男2中专检查验收员/*李 四男22中专药学养护员/*1
7、1许 五男24中专机械销售员*1孙 六男25中专电子技术售后服务员/*法人代表张军的身份证复印件负责人张强的身份证、培训证书复印件质量管理人简历表姓 名李俊性别男出生年月XX年XX月身份证号码XXXXX与否执业药师 否联系电话学 历本科专业医疗器械职称工程师个 人 经 历起止年月工作经历XX年X月XXXX年月 XXXXXXXXX学习 XXX年月XXXX年X月XXXXXXXXX学习XXXX年月X年X月XXXXX工作 谨此确认，以上所填内容不含虚假成分。本人签名: 李 俊 XXX年XX月XX日注:个人简历为个人学习和工作的持续经历。质量管理人李俊的身份证复印件质量管理人李俊的学历证书、资格证书、上
8、岗证复印件质量管理人李俊的任命书复印件质量管理人李俊的劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件医疗器械经营公司质量管理授权书授权 李 俊 (姓名）为 南京诚信医疗器械有限公司 (公司名称）质量管理受权人。受权人根据公司法定代表人授权，行使如下质量管理权项:一、 组织建立和完善本公司经营质量管理体系,对该体系进行监控，保证其有效运营。二、 定期对本公司经营质量管理体系进行监督检查，检查成果直接上报所在地食品药物监管部门。三、 对公司购进、储存、销售、运送过程中波及的也许影响产品质量等问题行使决定权。四、 对公司的购销资质证明文献（涉及许可证、法人委托书、身份证明、检查报告、批签发等)、产品
9、标签阐明书、合同、票据(涉及随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的,出具确认合格报告书。凡没有通过确认的产品，不得采购和销售。五、 受权人在行使职权时,公司其她人员必须予以配合和服从。六、 授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题,除追究受权人的责任外,授权人应承当连带责任。七、 本授权书于 年 月 日起生效。授权人(法定代表人或负责人签名):张军 受权人（签名)：李俊 2月 3日阐明:1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械等不良记录。2、此授权书需报公司所在地食品药物监管部门和许可证发证单位备案。质量
10、机构负责人简历表姓 名王彬性别男出生年月XXX年X月身份证号码XX与否执业药师 否联系电话学 历本科专业机械职称高档工程师个人 经 历起止年月工作经历XX年X月XX年X月 XXXXXXXXX学习 XXXX年X月XXX年X月XXXXXXXXX学习XXX年X月XXX年月XXXXXXXX工作 谨此确认，以上所填内容不含虚假成分。本人签名：王彬2月5日注:1、个人简历为个人学习和工作的持续经历； 2、非经营体外诊断试剂的医疗器械批发公司若质量管理人和质量机构负责人为同一人的，可只填质量管理人简历表。质量管理机构负责人王彬的身份证复印件质量管理机构负责人王彬的学历证书、职称证书、上岗证复印件质量管理机构负责人王彬的任命书复印件质量管理机构负责人王彬的劳动用工合同(或意向
