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1、真诚为您提供优质参考资料，若有不当之处，请指正。药事管理与法规课程标准适用专业：高职药学专业黔东南民族职业技术学院潘 江2011年 8月课程名称：药事管理与法规课程性质：专业核心技术课参考学时：72学时参考学分：6分职业方向：药品生产、药品经营管理资格证书：药剂员、药物制剂工、药物检验工、医药商品购销员适用对象：三年制高职药学专业一、 学习领域定位药事管理与法规是高职药学专业的核心课程之一，在药学类人才培养体系中占有重要地位。通过本课程学习，使学生掌握从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的
2、能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题。二、 课程设计以药学领域的基本概念及药事管理相关知识为基础，同时以药事各实践领域为主线，详细阐述药品生产、经营、使用等环节的管理规定。实践教学围绕药学领域实践展开，设计开展药品生产、经营企业、医疗机构药事部门、药品监督管理和药品检验部门的岗位情境，将学生带入社会，增加学生的感性认识，综合培养学生药事管理实践能力。三学习目标1.知识目标（1）掌握药物研发过程、药品生产领域、药品经营过程、处方调配过程、医疗机构药品管理等方面的药事管理基本知识与法律法规要求；（2）熟悉药学实际工作中药品研制、生产、经营和使用等环节
3、的监督管理要点。2.素质目标（1）明确依法从业的观念。（2）具备认真、严谨、踏实、诚信的工作作风。（3）具有良好的团队意识、与人沟通技巧和协作精神；（4）具有可持续发展的能力。3.能力目标（1）熟练掌握药品生产及生产质量管理规定，能够规范从事药品生产、检测操作，学会药品质量管理的基本技能。（2）熟练掌握药品经营管理规定，能够规范处理药品经营企业药品进、销、存、运中的质量管理问题及相关报表的填写；能够正确辨别药品经营中的违法问题。（3）能够按照处方调剂规定及流程完成处方调剂工作；运用处方管理知识，正确审查处方。（4）熟练掌握药品注册管理办法，能够规范从事药物研究开发，药品注册申报等工作。（5）学
4、会按照规定完成药品采购、入库验收、储存保养、库存管理工作。四、学习内容根据典型工作任务划分出行动领域，又转化为学习领域的用下表工作流程工作条件对工作、技术的要求药品生产企业：严格按照GMP的管理生产出合格的药品原料、生产车间、药品、质量控制设备、药品仓储具有药品生产的法律。法规知识，严把药品原料、成品质量关药品经营企业：严格按照GSP的要求销售合格的药品药品采购，保管、分类管理、质量检测、出库与销售具有药品经营的法律。法规知识，严把药品采购、储存、销售质量关五学习情境设计1、学习情境划分序号学习情境情境描述学时分配1药事管理基础知识药品的概念，药事管理的组织机构，执业药师的资格制度，药学人员的
5、职业道德102药品管理法及实施条例药品生产、经营企业的管理以及医疗机构的制剂管理；药品管理、药品监督和法律责任等内容123药品注册管理注册的意义、注册管理的内容44药品管理药品标准、国家基本药物制度、药品包装管理、广告管理、特殊药品管理、不良反应的监测管理185中药管理中药保护的内容、重点保护的物种与名录、GAP内容46药品生产管理GMP的主要内容、指导思想、适用范围、认证管理107药品流通监督管理药品流通监督管理的主要方面、处方药与非处方药管理、医疗保险与定点药店管理68医疗机构药事管理医疗机构药事管理委员会、处方与调剂、制剂管理42、学习情境教学设计学习情境1药事管理基础知识教学时间10学
6、时学习目标：掌握药品的概念及分类，认识药品质量的重要性，了解我国加强药品管理立法的原因。熟悉我国药品监督管理行政结构；中国药品生物制品检验所的职责；国家药典委员会的主要职责；美国和日本药管理的体制和机构；熟悉执业药师资格制度；了解医药职业道德的内涵。学习内容：药品、执业药师制度、药师的定义和职业道德准则、药品监督管理行政机构和技术监督机构、工作任务：1、能判断一种商品是否属于药品；正确认识、对待传统药与现代药；明确处方药与非处方药的区别；了解药品的特殊性，了解国家加强药品管理立法的重要性。2、了解我国药品监督管理机构的设置，了解国外药品管理机构的职能和熟悉我国的执业药师制度，为其将来参与药学组
7、织的工作打下基础。教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实施：学生分组完成工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实施过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。考核方式：主要采取闭卷方式考
8、核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终确定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60%，作业、讨论、提问40。学习情境2药品管理法及实施条例教学时间12学时学习目标：熟悉药品生产企业和经营企业的开办程序和条件；能判断假药与劣药；掌握药品包装和标签的基本格式及药品说明书的相关要求；药品广告的审批与限制性规定；了解药品管理法规定的行政处罚有哪几种。学习内容：药品管理法药品管理法实施条例工作任务：能够了解药品管理法和实施条例的立法目的和发展药品的方针；掌握药品生产、经营企业的管理要求以及医疗机构的制剂管理；熟悉药品管理、药品监督和法律责任等内容。教学方法：以行动导向教学为基础，
9、将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实施：学生分组完成工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实施过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。考核方式：主要采取闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终
10、确定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60%，作业、讨论、提问40学习情境3药品注册管理教学时间4学时学习目标：掌握与药品注册相关的概念、不同类型药品管理的基本内容及注册程序，了解新药研究的主要阶段、基本要求。学习内容：药品注册的意义，新药与新药注册，仿制药品、进口药品以及OTC的注册管理，药品再注册管理工作任务：能够了解国家加强药品注册管理的重要性；新药注册的基本程序；熟悉新药转让的基本要求；熟悉进口药品注册的基本程序；熟悉新药与仿制药的区别；能分辨哪些药品可以申请非处方药的注册申请。教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂
11、教学法等多种方法融入整个教学过程中。教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实施：学生分组完成工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实施过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。考核方式：主要采取闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终确定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60% ，
12、作业、讨论、提问40学习情境4药品管理教学时间18学时学习目标：掌握我国药品标准和药品分类管理制度，特殊管理药品特性和运输、进口、调配、销售、使用的管理规定，药品不良反应的报告程序，了解国家基本药物制度。学习内容：国家药品标准；甲类非处方药与乙类非处方药；麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品；药品不良反应时。工作任务：能够了解国家药品标准；能识别甲类非处方药与乙类非处方药；能熟练说出处方药与非处方药在药店零售、广告中的各种规定；能判断某种药品是否为麻醉药品和精神药品；麻醉药品、精神药品的经营注意要点；知道精神药品分为哪几类，其生产有哪些规定；当发生药品不良反应时，应懂得如何正确报告药品
13、不良反应。教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实施：学生分组完成工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实施过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。考核方式：主要采取闭卷方式考核学员对
14、知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终确定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60% ，作业、讨论、提问40学习情境5中药管理教学时间4学时学习目标：能够明确中药及中药现代化的内涵，熟悉野生药材资源保护条例，了解中药材生产质量管理规范的主要内容。学习内容：中药保护的内容、重点保护的物种与名录、GAP内容工作任务：能够分辨哪些药品为中药；熟悉野生药材物种的分级标准、采猎原则和出口规定；能够分辨哪些中药材为国家重点保护的野生药材物种，并能分属于哪一级保护品种。教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过
15、程中。教学条件：中药材、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实施：学生分组完成工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实施过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。考核方式：主要采取闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终确定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60% ，作业、讨论、提问40学习情境6药品生产管理教学时间10学时学习目标：了解GMP的历史沿革和发展趋势，掌握GMP的特点和主要内容，GMP认证的基本程序和相关内容，熟悉我国GMP对确保质量，保障人们用药安全有效的重要性。学习内容：GMP的主要内容、指导思想、适用范围、认证管理
