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1、 文献编号：_辉瑞制药有限公司质 量 手 册第一版审核：批准：日期：文献发放号：_地址：电话：传真：邮编：颁 布 令本公司依据ISO9001：2023质量管理体系规定编制完毕了质量手册第一版，现予以批准颁布实行。本手册是公司质量管理体系法规性文献，是指导公司建立并实行质量管理体系的大纲和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日任 命 书为了贯彻执行ISO9001：2023质量管理体系规定，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、保证质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，涉及改善的需求；3、在整个组
2、织内促进顾客规定意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年 月 日 辉瑞制药有限公司0.1 目 录章节号0.1版本1页次1/1 标题 ISO9001：2023标准条款对照0.1 目录0.2 质量手册说明 5.5.50.3 质量手册修改控制0.4 公司概况1.0 公司组织机构图2.0 公司质量管理体系结构图3.0 质量管理体系过程职责分派表4.0 质量管理体系 4.1、4.24.1 文献控制程序 4.2.34.2 质量记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针 5.35.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.25.3 职责和权限 5.5.1、
3、5.5.2、5.5.3、5.5.45.4 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理 6.16.1 人力资源控制程序 6.26.2 设施和工作环境控制程序 6.3、6.47.0 产品实现7.1 实现过程的策划程序 7.17.2 与顾客有关的过程控制程序 7.27.3 设计和（或）开发控制程序 7.37.4 采购控制程序 7.47.5 生产和服务运作控制程序 7.57.6 测量和监控装置的控制程序 7.68.0 测量、分析和改善 8.18.1.1 顾客满意程序测量程序 8.2.18.1.2 内部审核程序 8.2.28.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.48.2 不合格控制程序
4、 8.38.3 数据分析控制程序 8.48.4 改善控制程序 8.5附录1 第二级文献清单附录2 质量记录清单辉瑞制药有限公司0.2 质量手册说明章节号0.2版本1页次1/1 1、手册内容本手册系依据ISO9001：2023质量管理体系规定和本公司的实际相结合编制而成，涉及：公司质量管理体系的范围，它涉及了ISO9001：2023标准的所有规定；质量管理标准和公司质量管理体系规定的所有程序文献；对质量管理体系所涉及的过程顺序和互相作用的表述。2、术语和定义本手册采用ISO9000：2023质量管理体系基本原理和术语的术语和定义3、本手册为公司的受控文献，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关
5、事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供应公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期对手册的合用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文献控制程序的有关规定。 辉瑞制药有限公司0.3 质量手册修改控制章节号0.3版本1页次1/1章节号修改条款修改日期修改人审核批准 辉瑞制药有限公司0.4 公司概况章节号0.4版本1页次1/1 （略）辉瑞制药有限公司1.0 公司组织机构图章节号1.0版本1
6、页次1/1 辉瑞制药有限公司2.0 公司质量管理体系结构图章节号2.0版本1页次1/1 苏州市久千征询苏州市久千征询苏州市久千征询辉瑞制药有限公司职能部门体系要求3.0 质量管理体系过程职责分派表章节号3.0版本1页次1/1管理层开发部生产部质管部营销部供应部办公室行政部人事部4. 质量管理体系4.2.3 文献控制4.2.4 质量记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 管理 5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 设施6.4 工作环境7.1 实现过程的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的动作7.6
7、 测量和监控装置的控制8.1 策划8.2 测量和监控8.3 不合格控制8.4 数据分析8.5 改善 重要职能 相关职能辉瑞制药有限公司4.0 质量管理体系章节号4.0版本1页次1/21 目的说明对公司建立、实行和保持质量管理体系的总体性规定及对质量管理体系文献编制的总规定。2 范围合用于对公司质量管理体系及体系文献的控制。3 职责3.1 总经理a) 负责领导公司建立、实行和保持质量管理体系；b) 批准质量手册和发布质量方针和目的。3.3 管理者代表a) 保证质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，涉及改善的需求；c) 在整个组织内促进顾客规定意识的形成。3.
8、4 质管部a) 在管理者代表的领导下，保证公司质量管理体系正常运营；b) 负责组织编制与质量方针和目的相一致的质量管理体系文献。4 程序概要4.1 质量管理体系的总规定公司按照ISO9001：2023标准规定建立了质量管理体系，形成文献，加以保持和实行，并予以连续改善。为此应做到下述规定：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行辨认，并编制相应的程序文献；这些过程可以是从辨认顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 明确了过程控制的方法及过程之间互相顺序和接口关系；通过辨认、拟定、监控、测量分析等对过程进行管理；c) 对过程进行管理的目的是实行质量管理体系，实现组织的质量方针和目的；d) 对过程进行测量、监控和分析及采用改善措施，是为了实现所策划的结果，并进行连续的改善。4.2 质量管理体系应形成文献，并贯彻实行和连续改善。4.2.1 按照ISO9001：2023标准的规定及公司的实
