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1、编号：XXK133-0003农药产品品生产许许可证实实施细则则20166年9月月30日日公布 220166年100月300日实施施国家质量量监督检检验检疫疫总局目 录录第一章总总则2第二章发发证产品品及标准准2第三章企企业申请请生产许许可证的的基本条条件和资资料3第四章企企业实地地核查110第五章产产品检验验10第六章证证书许可可范围115第七章附附则166附件1农农药产品品发证范范围说明明18附件2农农药产品品执行标标准和相相关标准准31附件3企企业核查查时准备备书面材材料清单单71附件3-1企业业生产农农药产品品主要工工艺流程程图722附件3-2企业业生产农农药产品品生产设设施和检检验设施
2、施表733附件3-3企业业生产农农药产品品生产场场所示意意图744附件3-4企业业生产农农药产品品生产设设备表775附件3-5企业业生产农农药产品品检验设设备表776附件3-6企业业生产农农药产品品重要原原材料明明细表777附件3-7关键键岗位专专业技术术人员表表78附件4农农药产品品生产许许可证企企业实地地核查办办法799附件5企企业实地地核查不不符合项项和建议议改进条条款汇总总表888附件6生生产许可可证企业业实地核核查报告告89附件7检检验报告告90附件8本本实施细细则与旧旧版细则则主要变变化内容容对比表表941 农药产品品生产许许可证实实施细则则第一章 总则第一条 为了做好好农药产产品
3、生产产许可证证审查工工作，依依据中中华人民民共和国国农药管管理条例例、中华华人民共共和国工工业产品品生产许许可证管管理条例例、中中华人民民共和国国工业产产品生产产许可证证管理条条例实施施办法、工工业产品品生产许许可证实实施通则则（以以下简称称通则）等等规定，制制定本工工业产品品生产许许可证实实施细则则(以下下简称细细则)。第二条 本细则适适用于农农药产品品生产许许可的实实地核查查、产品品检验等等工作,应与通通则一并并使用。第三条 实施生产产许可证证管理的的农药产产品由国国家质量量监督检检验检疫疫总局发发证。第二章 发证产产品及标标准第四条 农药是指指用于预预防、控控制危害害农业、林林业的病病、
4、虫、草草、鼠和和其他有有害生物物以及有有目的地地调节植植物、昆昆虫生长长的化学学合成或或者来源源于生物物、其他他天然物物质的一一种物质质或者几几种物质质的混合合物及其其制剂。本实施细则规定执行国家标准或行业标准的农药产品为生产许可证发证产品，包括原药、母药和制剂，共划分为22个产品单元，具体产品单元见表1。表1农药药产品单单元单元序号号产品单元元单元序号号产品单元元1防蛀剂12水乳剂2粉剂13微乳剂3颗粒剂14悬浮剂4可溶粉剂剂15悬乳剂5可溶液剂剂16悬浮种衣衣剂6可湿性粉粉剂17烟粉粒剂剂7母药18烟片剂8片剂19可分散油油悬浮剂剂9乳油20苏云金杆杆菌10水分散粒粒剂21原药11水剂22
5、原药浓剂剂 注：上上述产品品单元覆覆盖的产产品品种种见附件件1。第五条 本细则发发证产品品应执行行的产品品标准和和相关标标准见附附件2。产产品标准准一经修修订，自自标准实实施之日日起企业业应按新新标准组组织生产产，生产产许可证证企业实实地核查查和产品品检验应应按新标标准要求求进行；新制定定的农药药产品标标准实施施后，企企业可以以按相应应单元申申请办理理生产许许可证。第三章 企业业申请生生产许可可证的基基本条件件和资料料第六条 企业申请请农药产产品生产产许可证证，除按按通则要要求提交交的材料料外，应应由企业业提交符符合产业业政策自自我承诺诺书。农药产品品涉及国国家产业业政策如如下:（一）根根据产
6、产业结构构调整指指导目录录（20011年年本）（中中华人民民共和国国国家发发展和改改革委员员会令第第9号）、国国家发展展改革委委关于修修改产产业结构构调整指指导目录录（20011年年本）有关条条款的决决定（中中华人民民共和国国国家发发展和改改革委员员会令第第21号号）、部部分工业业行业淘淘汰落后后生产工工艺装备备和产品品指导目目录（220100年本）（工工产业220100第1122号号）的规规定，农农药产品品列入淘淘汰类和和限制类类的项目目为： 1.淘淘汰类： 自20010年年10月月13日日起，淘淘汰规格格为100草甘甘膦水剂剂，淘汰汰敌百虫虫碱法敌敌敌畏生生产工艺艺，淘汰汰农药粉粉剂雷蒙蒙
7、机法生生产工艺艺。2.限制制类： 自20011年年6月11日起，限限制新建建氧乐果果、水胺胺硫磷、甲甲拌磷、杀杀扑磷、溴溴甲烷、灭灭多威、克克百威、敌敌鼠钠、溴溴敌隆、溴溴鼠灵、杀杀虫双、灭灭线磷、硫硫丹、三三氯杀螨螨醇、福福美双等等原药生生产装置置；限制制新建草草甘膦、毒毒死蜱（水水相法工工艺除外外）、三三唑磷、百百草枯、百百菌清、阿阿维菌素素、吡虫虫啉、乙乙草胺（甲甲叉法工工艺除外外）生产产装置。（二）根根据农农业部、工工业和信信息化部部、环境境保护部部、国家家工商行行政管理理总局、国国家质量量监督检检验检疫疫总局第第15886号公公告和和农业业部、工工业和信信息化部部、国家家质量监监督检
8、验验检疫总总局第117455号公告告的规规定，农农药产品品停止生生产和受受理的项项目为： 1.自自20111年66月155日起，停停止受理理灭线磷磷原药、硫硫丹原药药、杀扑扑磷原药药、甲拌拌磷原药药、克百百威原药药、灭多多威原药药、氧乐乐果原药药、水胺胺硫磷原原药、556磷磷化铝片片剂、440%杀杀扑磷乳乳油、甲甲拌磷乳乳油、甲甲基异柳柳磷乳油油、灭多多威乳油油、400%氧乐乐果乳油油、355%水胺胺硫磷乳乳油、硫硫丹乳油油、3%克百威威颗粒剂剂、灭线线磷颗粒粒剂等农农药新增增生产许许可申请请,停止止批准上上述农药药的新增增生产许许可证。 2.自自20112年44月244日起，停停止受理理百草
9、枯枯母药和和水剂新新增生产产许可证证申请，停停止批准准新增百百草枯母母药和水水剂产品品的生产产许可证证。 3.自自20114年77月1日日起，撤撤销百草草枯水剂剂生产许许可证、停停止生产产，保留留母药生生产企业业水剂出出口境外外使用，允允许专供供出口生生产。 4.自自20116年77月1日日起，停停止百草草枯水剂剂在国内内销售和和使用。（三）根根据国国务院办办公厅关关于严厉厉打击食食品非法法添加行行为切实实加强食食品添加加剂监管管的通知知（国国办发220111200号）的的规定，敌敌百虫、敌敌敌畏、磷磷化铝的的生产企企业必须须在产品品标签上上加印“严禁用用于食品品和饲料料加工”等警示示标识，并
10、并建立销销售台账账，实行行实名购购销制度度，严禁禁向食品品生产经经营单位位销售。第七条 凡生产农农药发证证产品的的企业应应具备本本条款规规定的基基本生产产条件，包包括：生生产设施施、检验验设施、生生产设备备、检验验设备、重重要原材材料、关关键工序序等，具具体要求求见表22-1至至表2-5。表2-11 企业生生产农药药产品应应具备的的生产设设施和检检验设施施序号产品单元元设施名称称设施要求求1防蛀剂、粉粉剂、颗颗粒剂、可可溶粉剂剂、可溶溶液剂、可可湿性粉粉剂、片片剂、乳乳油、水水分散粒粒剂、水水剂、水水乳剂、微微乳剂、悬悬浮剂、悬悬乳剂、悬悬浮种衣衣剂、烟烟粉粒剂剂、烟片片剂、可可分散油油悬浮剂
11、剂、原药药浓剂加工（包包装）车车间、成成品库、原原材料库库、检测测实验室室、水电电等配套套公用工工程。检测实验验室应具具有天平平室、加加热室、化化学分析析室、仪仪器分析析室和留留样室，并并且做到到5室分分开。原材料涉涉及剧毒毒品应有有剧毒品品仓库。2苏云金杆杆菌生产（包包装）车车间、成成品库、原原材料库库、检测测实验室室、水电电等配套套公用工工程。检测实验验室应具具有天平平室、加加热室、养养虫室、化化学分析析室、仪仪器分析析室和留留样室，并并且做到到各室分分开。3母药、原原药生产（包包装）车车间、成成品库、原原材料库库、检测测实验室室、水电电等配套套公用工工程。检测实验验室应具具有天平平室、加
12、加热室、化化学分析析室、仪仪器分析析室和留留样室，并并且做到到5室分分开。产品、原原材料涉涉及剧毒毒品应有有剧毒品品仓库。表2-22 企业生生产农药药产品应应具备的的生产设设备序号产品单元元设备名称称设备要求求1防蛀剂粉碎设备备、混合合设备、成成型设备备、包装装设备2粉剂粉碎设备备、混合合设备、计计量设备备、包装装设备3颗粒剂混合设备备、计量量设备、包包装设备备4可溶粉剂剂混合设备备、计量量设备、粉粉碎设备备、包装装设备5可溶液剂剂反应釜、计计量设备备、储存存设备、液体机械灌装设备反应釜：带搅拌拌，体积积10000升以以上6可湿性粉粉剂混合设备备、粉碎碎设备、计计量设备备、包装装设备7母药反应
13、釜、计计量罐、储存设备、包装设备反应釜：带搅拌拌8片剂混合设备备、压片片设备、计计量设备备、包装装设备9乳油反应釜、计计量设备备、储存存设备、液体机械灌装设备反应釜：带搅拌拌，体积积10000升以以上10水分散粒粒剂混合设备备、干燥燥设备、造造粒设备备、计量量设备、包包装设备备11水剂反应釜、计计量设备备、储存存设备、液体机械灌装设备反应釜：带搅拌拌，体积积10000升以以上12水乳剂反应釜、计计量设备备、高速速均质机机、储存存设备、液体机械灌装设备反应釜：带搅拌拌，体积积10000升以以上13微乳剂反应釜、计计量设备备、储存存设备、液体机械灌装设备反应釜：带搅拌拌，体积积10000升以以上1
14、4悬浮剂砂磨机、调调制釜、计计量设备备、包装装设备15悬乳剂砂磨机、调调制釜、计计量设备备、包装装设备16悬浮种衣衣剂砂磨机、调调制釜、计计量设备备、包装装设备17烟粉粒剂剂混合设备备、造粒粒设备、干干燥设备备、计量量设备、包包装设备备18烟片剂混合设备备、压片片设备、计计量设备备、包装装设备19可分散油油悬浮剂剂砂磨机、调调制釜、计计量设备备、包装装设备20苏云金杆杆菌可湿性粉粉剂：混混合设备备、粉碎碎设备、计计量设备备、包装装设备悬浮剂：研磨设设备、调调制釜、计计量设备备、包装装设备21原药反应设备备、分离离设备、计计量设备备、储存存设备、（根据产品具体情况必要时还需具备：真空系统、干燥设备、冷却系统、加热系统）22原药浓剂剂带搅拌的的反应釜釜、计量量罐、储储存设备备 注：11.本表表为企业业应具备备的基本本生产设设备，企企业实际际设备可可与上述述设备名名称不同同，但应应满足上上述设备备的功能能、性能能、精度度等要求求。 2.以以上为典典型工艺艺应具备备的生产产设备，对对于采用用非典型型生产工工艺的企企业，核核查时可可按企业业工艺设设计文件件规定的的生产设设备进行
