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1、 毕 业 论 文题 目：乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证 姓 名： 学 号： 专 业： 指导教师： 教师职称： 研究起止日期： 研究提交日期： 二 一 三 年 十一 月 目 录毕业论文 乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证中文摘要.1英文摘要.1前言.21.材料与方法.31.1试剂盒.31.2仪器.3 1.3方法.31.3.1 溶液配制.4 1.3.2 铺板方案.41.3.3 加样步骤.52. 结果.6 2.1 标准曲线与线性范.6 2.2 准确度（回收率）的验证.6 2.3 精密度的验证.7 2.3.1 板内精密度的验证.7 2.3.2 板间精密度的验证.8 2.4 检测
2、限（LOD）计算.103. 讨论.10 3.1 乙肝表面抗原定量分析的意义.10 3.2 常用定量分析方法.11 3.3 方法概述.11 3.4 方法学验证内容.12 3.5 结果分析及应用评价.13参考文献.14综述.15 致谢.18中文摘要乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证 中文摘要目的：对福州蓝图生物工程有限公司生产的HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒进行方法学验证，以判断是否能用于临床样本分析。方法：ELISA法定量分析，应用试剂盒HBsAg标准品从浓度为8ng/ml做2倍稀释的6个浓度梯度做标准曲线，以6，3，1.5ng/ml 3个浓度梯度5复孔做准确度，精密度和检测限
3、等方法学验证。结果：标准曲线R2=0.997，准确度97.07%，1.5ng/ml的RSD为16.78%，不满足ng/ml级水平的RSD一般应15%的要求，检测限LOD为0.172ng/ml，低浓度样品（1.5ng/ml）的检测在准确性和精密度方面都低于高浓度样品，不适合低浓度样品的检测。结论：该HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒不能用于临床标本的分析。关键词：乙肝表面抗原 ELISA 定量分析 方法学验证4英文摘要The reification of the HBsAg ELISA quantitativmethodologyAbstract In EnglishObject: to v
4、erify the quantitative methodology of Fuzhou blueprint biological engineering company to make sure whether it ca be used to the analysis of Clinical Sample. Methods: ELISA quantitative methodology , make an Application of the standard HBsAg kit from the concentration of 8 ng/ml do 2 times diluted si
5、x concentration gradient to constitute a standard curve, testing With 6, 3, 1.5 ng/ml 3 a concentration gradient 5 accurately precise and detection .Results: standard curve ,R2=0.997, the accuracy of RSD of 1.5ng/m is 16.78%，the RSD that cannot meet the demand of ng/ml basic level is less than 15% i
6、n common. The LOD is 0.172ng/ml, the testing of Low concentration samples （1.5ng/ml）are lower than high concentration samples in both accuracy and precision , which as a result make it unsuitable for low concentration sample testing. Conclusion: the ELISA quantitative analysis kit of HBsAg cannot be
7、 used for the analysis of Clinical Sample.Key words: HBsAg Quantitative analysis Verification Methodology. 前言乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证前 言乙肝病毒感染是我国最常见的感染性疾病之一，而乙型肝炎血清标志物是检测乙肝病毒感染最主要的病原标志。随着免疫学技术的不断发展，抗原抗体检测灵敏度明显提高，使低水平乙肝病毒得以检出，对临床诊断及流行病学有重要意义1。ELISA法具有较高灵敏度、特异性强、重复性好、可进行定量和半定量测定等优点，可以在酶免疫分析仪上做批量检测。目前临床上多倾向于做定量分析，若想知道检验结果是否可靠，实验室则必须对所用试剂盒进行方法学验证，本实验对福州蓝图生物工程有限公司生产的HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒进行准确度，精密度和检测限等方法学验证，现报告如下。1. 材料与方法1.1 试剂盒 乙肝表面抗原ELISA法定量分析试剂盒，福州蓝图生物工程有限公司出品。1.2 仪器酶标仪：Bio-Rad 68
