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1、专业术语 缩略语 英文全称 中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员 （ 临床监察员 ）CRC Clinical Research Coordinator临床研究协调者
2、CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization合同研究组织 ECRF 电子化病历报告表CSAClinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临 床试验申请CTXClinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临 床试验方案CTR Clinical Trial Report临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board数据安全及监控
3、委员会EDC Electronic Data Capture电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报 告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator s Brochure 研究者手册 IC In
4、formed Consent 知情 同意ICF Informed Consent Form知情同意书 ECG Electrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug新药临床研究 IRB Institu
5、tional Review Board机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic体外诊断 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请国家卫生研究产NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Instit
6、utes of Health 所（ 美国 ）PI Principal Investigator主要研究者PL Product License品许可证PMA Pre-market Approval (Application)上市前许可 ( 申请 )PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control质量控制RA Regulatory Authorities监督管理部门 SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Advers
7、e Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应 SD Source Data/Document 原始数据 / 文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC)受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局T&R Test and Reference Product UAE Unexpected Adverse Event WHO World
8、Health Organization 对照受试和参比试剂预料外不良事件世界卫生组织 Active Control阳性对照、活性SDV Source Data Verification原始数据核准SEL Subject Enrollment Log受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SISponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure标准操作规程pk pharmacokine
9、tics药物代谢动力学SPL Study Personnel List研究人员名单SSL Subject Screening Log受试者筛选表WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品 管理当局会议 Unexpected adverse event (UAE) 预料外不良事件Audit 稽查 Audit Report 稽查报告 Auditor 稽查员 Blank Control 空白对 照八、Blinding/masking 盲法 / 设盲 Case History病历 Clini
10、cal study临床研究Clinical Trial 临 床 试 验 Clinical Trial Report 临 床 试 验 报 告 Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会 Cross-over Study 交叉研究 Double Blinding 双盲必需文件InformationInspection 机Endpoint Criteria/measurement 终点指标 Essential Documentation Exclusion Criteria 排 除 标 准 Inclusion Criteria 入 选 表 准 Gatheri
11、ng 信息收集Initial Meeting 启动会议 Inspection 检察 / 视察 Institution 构检察研究者 Monitor 监查员 （ 监Investigational Product 试验药物 Investigator 察员)Monitoring Report 监查报告 ( 监察报告 ) Multi-center Trial 多中心试验 Non-clinical Study 非临床研究 Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价 Patient File病人档案Patient History病历Place
12、bo 安慰剂Protocol 试验方案Reference Product 性Severity 严重程度Study Audit 研究稽查 选Subject Enrollment LogPlacebo ControlProtocol Amendments 参比制剂 SampleSingle BlindingSubject别代码表 Subject RecruitmentSystem AuditTrial Initial 脱Trial Objective Alb 白蛋白安慰剂对照 Preclinical Study 临床前研究修正案 Randomization 随机Size 样本量、样本大小 Seri
13、ousness严重单盲 Sponsor 申办者 受试者 Subject Enrollment受试者入选表受试者招募 系统稽查 Study Site 研究中心 Meeting 试验启动会议 TrialSubject Identification Code List Subject Screening Log Test Product Master File 试验总档案试验目的 Triple BlindingALD ( Approximate Lethal Dose消耗函数 ALT统计分析的数据集 ApprovalAlpha spending functionAnalysis setsAssist
14、ant investigator 助理研究者 AUCss稳态血药浓度时间曲线下面积 规程Case report form/ case record form(CRF)三盲 Wash-out Period )近似致死剂量 丙氨酸氨基转换酶 批准 ATR受试者入受试者识 受试者筛选表 受试制剂 Wash-out 洗洗脱期 碱性磷酸酶 Approval 批准 衰减全反射法ALPAST 天门冬酸氨基转换酶Standard operating procedure (SOP)病例报告表病例记录表标准操作Clinical trial application (CTA) 临床试验申请 Clinicaltria
15、l exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP)临床试验方案 Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD)计算机辅助试验设计 Source data (SD) 原始数据Electronic data capture (EDC) 原始数据核准Electronic data processing (EDP) 试者入选表Institution review board (IBR)电子数据采集系统Source data verification (SDV)电子数据处理系统 Subject enrollment log 受机构审查委员会Intention-to- treat (ITT) 意向性分析( 统计学)Interactive voice response syste
