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1、广东省二类医疗器械初次注册提交临床资料的有关规定(月修订）根据医疗器械注册管理措施附件12医疗器械注册临床实验资料分项规定，制定我省二类医疗器械（注:体外诊断试剂除外）初次注册提交临床资料的情形，分为提交临床实验资料、提交临床评价资料、临床豁免三种类型，具体规定如下。法律法规另有规定的除外。一、提交临床实验资料的规定(一)应提供在境内进行临床的临床实验资料,涉及临床实验合同、临床实验方案、临床实验报告。(二）临床实验的实行执行医疗器械临床实验规定(局令第号)，应当在两家以上(含两家）医疗机构进行。临床实验的医疗机构应在国家局认定的药物临床实验机构目录内(目前医疗器械临床实验使用药物临床实验基地
2、目录）。(三) 临床实验例数的拟定：应当针对受试产品的特性,拟定临床实验例数、持续时间及临床评价原则,使实验成果具有记录学意义。二、提交临床评价资料的规定境内同类产品已获批准上市的，可提供临床资料评价而不开展临床实验。进行临床评价不需要单独申请,由公司自行鉴定(注：治疗类仪器原则上应开展临床实验)。能否免予临床实验，取决于将规定免予临床实验的产品与上市产品进行实质性等同对比的结论。已上市的同类产品是指经食品药物监督管理部门许可批准的产品。(一)临床评价资料提交方式1.凡未列入豁免提交临床实验资料的第二类医疗器械目录(试行)(见附件)的产品，公司在申报注册时，觉得产品可免予临床实验，必须提交同类
3、产品的临床实验资料、以及同类产品实质性等同的对比阐明。2.凡已经列入豁免提交临床实验资料的第二类医疗器械目录（试行)(见附件）的产品，公司在申报注册时,可以书面申请免于提交临床实验资料，但应同步提交申报产品与已上市同类产品的对比阐明。（二)同类产品临床实验资料的具体规定1.方式一：提交本公司或其她公司已上市的同类产品临床实验报告。应含两家或两家以上临床单位出具的临床实验报告，且临床实验报告日期为1月后来，用其她公司临床文献的需提供授权书加盖公章。方式二：临床文献资料2篇以上。临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开刊登的可以充足阐明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。必要时公
4、司应递交有关的属省级以上核心医学刊物的证明材料，至少应涉及:(1)中国新闻出版署网站(govcn）查询该期刊刊号(注:用纸打印)；（2)该刊物的封面、目录复印件（注：应明显标示出引用临床文献资料所在位置）。(三)对比阐明的具体规定1.与已上市的同类产品进行对比阐明并列出异同点（至少涉及：对比产品名称、生产公司名称、有效期内的注册证号、工作原理、产品材质、构造构成、重要技术性能指标、消毒/灭菌措施（如有)、预期用途、与否家庭使用等内容），建议以对比表的形式提供。公司应进行相似点、差别点对比分析,得出申报产品与已上市同类产品与否实质等同的结论,并形成对比分析报告,报告中应涉及真实性承诺的声明。.公
5、司应提交同类产品的注册信息：至少涉及同类产品的注册证号、注册登记表等内容。必要时还应提交同类产品的经复核的注册产品原则、阐明书等。三、临床豁免符合国家局有关临床实验豁免规定的，公司应书面阐明符合法规的理由并提交相应支持资料。例如：1、根据医疗器械注册管理措施附件12的规定，虽未列入豁免提交临床实验资料的第二类医疗器械目录(试行）(见附件）,但执行国标、行业原则的检查、诊断类第二类医疗器械,申报产品注册时,不需要提供临床实验资料;2、橡胶避孕套；附件：豁免提交临床实验资料的第二类医疗器械目录(试行)序号编码代号品种名称180医用缝合针（不带线）、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性使用脐带剪、无
6、菌手术电极(刀头）清洁片2680电动骨组织手术设备（电动骨钻锯、无菌骨钻、无菌骨锯）、咬骨钳(剪)、电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻)、髓核钳、骨凿385全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、腹腔镜用穿刺器、一次性使用配药用注射器、一次性使用配药用注射针、金属胸穿针、一次性使用牙科平头冲洗针462玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量计、医用电子体温计(非预测模式、非红外式）5821单道或多道心电图机(不含分析功能)、一次性使用心电电极、医用导电膏682裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、回弹式眼压计、验光镜片、医用光学无创硬管内窥
7、镜（检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、医用内窥镜用冷光源、生物显微镜、微循环显微镜、数码电子阴道镜723超声雾化器、电子线阵探头、机械扫描探头、电子凸阵探头625高频中性极板、高频手术电极(电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔）96827针灸针、揿针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、梅花针、小针刀0681医用诊断X射线管（固定阳极、旋转阳极）、医用诊断X射线影像增强器、医用诊断射线管组件、诊断X射线发生装置的高压发生器、X射线C管、牙用增感屏、射线检查用电动胃肠床、电动照相平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、胸片架116840血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机
8、1264电热恒温培养箱、2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置、一次性使用无菌末梢采血针13645血液透析和有关治疗用水解决设备4854脚踏吸引器、电动液压手术台(含电动产床)、手术无影灯、小型医用氧气浓缩器、一次性使用水封式胸腔引流装置(含单瓶式)、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、麻醉残气吸附器、简易呼吸器、耳鼻喉科检查治疗台、医用冷光纤维导光手术灯5655电动牙科椅、液压牙科椅、电动牙钻、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科车针、三用喷枪65医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、浮标式氧气吸入器、电动病床、手动轮椅车、吸氧调节器、氧浓度监测仪、氧气减压装置、电动防褥疮床垫、一次性使用输氧面罩、一次性
9、使用鼻氧管1768脉动真空压力蒸汽灭菌器、预真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、医用低温蒸汽甲醛灭菌器、大型蒸汽灭菌器(手动型、自动控制型)、立式蒸汽灭菌器、自动控制型小型蒸汽灭菌器、干热灭菌器、超声消毒设备、口腔科消毒设备18688医用低温箱、血液冷藏箱、脏器冷藏装置、冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱、冰冻血浆解冻箱196863定制式固定义齿、定制式活动义齿、齿科藻酸盐印模材料、弹性体印模材料、琼脂基水胶体印模材料、印模石膏、氧化锌印模糊剂0864医用脱脂棉及其制品、脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品、医用防护服、医用防护口罩、医用防护帽、医用防护鞋套、手术衣、干净服、手术单、隔
10、离衣、手术洞巾、医用外科口罩、一次性使用拭子、医用口罩（非外科用）2666一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌导尿管、呼吸道用吸引导管、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用无菌直肠导管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用宫颈扩张棒、一次性宫腔组织吸引管、一次性使用胃管、麻醉机用呼吸囊、一次性使用妇科刮板、一次性使用麻醉咽喉镜窥片、一次性使用宫腔通液造影管、一次性使用无菌头皮夹注:1.本目录中编码代号是指医疗器械分类目录()中的编码代号。2本目录中的品种若有国标或行业原则，则品种名称原则上采用国标或行业原则名称。为避免产生歧义,个别品种名称增长了定语或后缀,如机械弹性元件式血压表等。3.列入本目录的产品，申请注册时，仍应提供同类产品实质性等同的对比阐明。
