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1、药品零售分级管理现场检查评定标准 编制说明一、总 则（一）根据药品经营许可证管理办法（局令第6号）、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则和省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行），结合工作实际，制定本标准。（二） 本评定标准由序号、条款和标准要求等组成，条款项目分严重缺陷项目（*）、主要缺陷项目（*）、一般缺陷项目。标准分共性部分条款、专属部分条款。共性部分条款为一、二、三级企业均应检查的条款项目，专属部分是指对应其相应等级的专用项目条款。其中，共性条款136条，一级零售企业专属条款10条，二级零售企业专属条款32条，三级
2、零售企业专属条款44条。（三）本标准适用药品零售企业分级，药品经营许可证核发、变更、换发，药品经营质量管理规范认证检查。（四）各级药品零售企业经营范围如下：1、一级零售企业经营的范围为“非处方药”。2、二级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）、中药饮片”。 3、三级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药、中药饮片”。经批准该类企业可按规定销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳。二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳应在证书的经营（认证）范围上单独列明。（五）本评定标准中涉及的面积均指使用面积。（六）本评定标准由省食品
3、药品监督管理局负责解释。二、评定方法(一) 现场检查时，检查组应对共性部分条款及企业对应专属部分条款内容进行全面检查，并逐条作出评定。 (二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。(三) 合理缺项认定原则：药品经营许可证中无相应经营范围、企业未设置仓库等情况的即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。三、结果评定检查项
4、目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷率0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%药品零售分级现场检查标准（共性部分）序号条款号标准要求1*00401 药品经营企业应当依法经营。2*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。312301企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。4*12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。5*12501 企业负责人是药品质量的主要责
5、任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照药品GSP要求经营药品。6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品GSP要求。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指
6、导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
7、其职责内容应包括：指导设定系统质量控制功能。系统操作权限的审核并定期跟踪检查。监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。经营业务数据修改申请的审核。处理系统中涉及药品质量的有关问题。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。2212701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及药品GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形
8、。2312903营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。24*13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合药品GSP的要求。2513101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。2613102培训工作应当做好记录并建立档案。2713301在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。2813401企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。29*13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。30*1350
9、1 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 3113502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。32*13601 按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。3313602企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。34*13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。35*14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。3614301记录及相关凭证应当至少保存5年。
10、3714401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。企业应当根据计算机管理制度对
11、系统各类记录和数据进行安全管理。3814501电子记录数据应当以安全、可靠方式按日备份。备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。3914602企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。4014701营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。4114801企业营业场所应当有货架和柜台。4214802应当有监测、调控温度的设备。43*14804经营冷藏药品的，有药品专用冷藏柜。经营阴凉保存药品的，有药品专用阴凉柜或设置阴凉区。4414806药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。45*1
12、4901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要，并及时对系统进行升级，完善系统功能。药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。6.依据质量
13、管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。15001企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。4615101库房应当有药品与地面之间有效隔离的设备。4715102库房应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。48*15103库房应当有有效监测和调控温湿度的设备。4915104库房应当有符合储存作业要求的照明设备。5015105库房应当有验收专用场所。药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。待验区域符合待验药品的储存温度要求。验收设施设备
14、清洁，不得污染药品。5115106库房应当有不合格药品专用存放场所。52*15107经营冷藏药品的，库房应当有与其经营品种及经营规模相适应的药品冷库或冷柜。5315401企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。54*15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。5515502企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。5615503采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。57*15504对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。58*15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文
