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1、医疗器械工艺用水检查要点指南工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制 备、检测、储存等影响工 艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医 疗器械产品的质量。医疗 器械行业中所使用的工 艺用水更由于医 疗器械产品本身及其生 产工艺的特性而具有一些自身的特点。本检查要点指南旨在帮助医 疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关 过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的 监督检查工作。同时 ，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。当国家相关法 规、标准、检查要求、制备 方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持 续符合要求。一、适用范围本指南可
2、作 为药品监督管理局 组织、实施的医疗 器械生产企业许可证核发、变更、换证 等现场检查、医疗 器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗 器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分 为对现场情况和文件 资料的检查两部分，但在实际检查过 程中应特别注意现场查看、询问、记录 的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。（一）现场观察企业工艺用水制水 设备及制备环境对于以下的 检查内容，检查人员应进行适当的 记录。1.询问制水设备的生产厂家名称；2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或 /和注射用水或 /1和实验室分析用水等）；3.询问
3、制水人员工艺用水的制 备方法和流程；4.现场查看制水设备的材质和结构组成；5.现场查看制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线 消毒设备前后、进 入注射用水 储罐前（如涉及）、各个涉及使用工 艺用水的功能 间使用点以及 总进水点、总 回水点；6.现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、停用） ；7.现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能 间是否均设置了出水点；8.现场查看制水设备的输送管道的水种和流向 标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9.询问制水人员制水设备管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）
4、；10.询问制水人员工艺用水的使用 环节和储存要求；11.现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12.询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工 艺用水的种类（纯化水或 /和实验室分析用水）；13.询问检验人员制水设备管道清洗消毒后的 检验、验证 要求；14.询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。必要时 ，要求检验人员现场操作检验流程；15.现场查看微生物 实验室，应能够满足进行微生物限度或 /和细菌内毒素检测的环境要求，并具有相关器具、试剂。（二）查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录2对于以下
5、的 检查内容，检查人员应进行适当的 记录。1.查阅制水设备生产厂家的资质（工商营业执照等证 明文件）；2.查阅制水设备的有关说明书及技术文件；3.查阅工艺用水的制备流程图或监控系统；4.查阅制水设备输送管道的设计图纸 ；5.查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证 以及培训记录；6.查企业工艺用水分析报告，应对制水设备的产水质量和产水数量进行验证，以证明能够满足产品和产量的需要，并保存相关 验证记录；7.查阅工艺用水管理规定中有关工 艺用水的种类、使用环节、制备方法、使用过 程以及储存的规定；8.查阅制水设备管理规定中有关设备操作规程、管道清洗消毒规定以及设备日常维护规定等，并抽查记录；9.工艺
6、用水制水设备管道清洗消毒 频次、消毒方法应经过验证 并予以确认，查阅验证确认报告、记录 ；10.查阅制备工艺用水检验试剂 配制规定、记录 ；11.查阅工艺用水检测用计量器具的 检定证书；12.查阅细菌内毒素项目的检测用试剂的管理要求；13.查阅制水设备的档案资料；14.查阅工艺用水有关的法 规文件、技术标 准，应有明确的工 艺用水的标准，包括水的种类、质量要求；15.查阅工艺用水的检测作业指导书，工艺用水监测项目和检测要求应符合药典或分析实验 室用水规格和试验方法的要求。抽查工艺用水的日常 监测记录、检验报告、以及监测频 次经过验证并确认的报告、记录 ；316.如企业委托第三方 进行工艺用水检
7、测、制水设备维护 ，查委托协议或合同、记录。（三）特殊情况的检查1.对于集中制 备工艺用水共同使用的情况（即由某一具 备制水设备的企业集中制水，通过管道统一输送到使用工 艺用水的其他企 业），除了针对工艺用水制备过程按照上述要求 进行检查外，应重点关注制水企业和用水企 业之间的供水协议或合同中有关 职责分工、质量要求、设备维护、日常监测、记录保存等内容。2.对于采购工艺用水的情况（即企业无制水设备而通过采购的方式获得），应重点检查供方的资质、工艺 用水资质（如有）、水质检测报告和/或验证报告、运送材料的材质、工艺 用水的保存 时间等内容。生产企业应对采购用水是否能 够满足产品本身、生产 模式和
8、生产规模的要求进行评价。3.生产企业工艺用水用量 较大时应通过管道输送至洁净区（室），用量不大时，企业通过载体传递工艺用水，应关注工艺用水传递的过程是否能够有效保证工艺用水的质量，工艺用水的输送或传递是否能防止污染。4参考资料：目录第一部分工艺用水基础知识一、工艺 用水定义二、工艺 用水制备方法三、工艺 用水制备流程四、工艺 用水的使用要求和 储存要求五、工艺 用水检验所需器具、试剂 和环境六、工艺 用水的监测项目和监测周期七、 工艺用水的指 标作用和检测目的八、工艺 用水检验用化学试剂的配制要求九、工艺 用水的检测方法和判定依据十、工艺 用水的用途第二部分制水设备管理要求一、制水设备 的材质
9、要求二、制水设备 的结构组成三、制水设备组 件的作用四、制水设备 管道的清洗消毒方法五、制水设备 的日常维护要求六、制水设备的安装、调试、运行要求七、制水设备 的验证和确认规定5第一部分工艺用水基础知识一、工艺 用水定义在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及 质量要求，所用的不同要求的水的 总称。依据中华 人民共和国 药典规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中：（一）饮用水是指供人生活的 饮水和生活用水，应符合生活饮 用水卫生标准（GB5749-2006）。（二）纯化水（PW）是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制 备的供药用的水，不含任何附加 剂。纯化水是
10、以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中 杂质、离子、悬 浮物等后得到的符合 标准要求的水。理想的纯化水（不含杂质）在25oC 下的电阻率为 0.2M .cm（电导率为 5.1 s/cm），电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。（三）注射用水WFI)（是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。（四）灭菌注射用水主要用于 药品生产企业，医疗器械行业不涉及。纯化水和注射用水的主要区别见表 1。表 1纯化水和注射用水的主要区别项目纯化水注射用水微生物100CFU/mL10CFU/100mL热原80 保温65循环 保温使用保存一般 应临 用前制 备1010.2可氧化物 以 O 计 mg/
11、L-0.080.40吸光度（254nm,1cm 光程）0.0010.01-可溶性硅（以二氧化硅 计）含量 0.01 0.02（mg/L ）-蒸发残渣（mg/L ）-1.02.0目前，医疗器械行业内还有“蒸馏水”和“去离子水 ”的说法。其中：蒸馏水：即采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用蒸 馏法制备的纯化水。也属于纯 化水的一种，其要求与 纯化水一致。蒸馏 水优点是可除水中的非 挥发性杂质；但能耗较大、制水量小。去离子水：为采用离子交 换法、反渗透法、超滤 法等非热处理制备的纯化水。即去离子水是指除去了呈离子形式杂质 后的纯化水。去离子水经阳离子床、阴离子床和阴阳离子混合床交换 制备得到。去离子
12、水优点是出去离子能力 强、纯度高；但设备操作复杂，不能去除有7机物等非电介质，并且有微量交换树脂溶解在水中。国际标准化组织ISO/TC 147 规定的 “去离子 ”定义为：“去离子水完全或不完全地去除离子物质，主要指采用离子交 换树脂（经阳离子床、阴离子床、混合床交换后）处理方法。”现 在的工艺主要采用反渗透的方法制取，也属于纯化水的一种。去离子水被称 为“超纯水”或是 “18兆欧水 ”的说法一般用于半 导体行业中。相对 而言，蒸馏水只是先汽化再冷凝，其 纯度如电导率一般不如纯度高的去离子水。蒸馏水与去离子水 检验项目的主要区 别见表 3。表 3蒸馏水与去离子水的主要区别检验项 目蒸馏水去离子水性状酸 碱 度氯 化 物硫酸 盐和钙盐氨二氧化碳易氧化物不挥发物重 金 属电 导 率热原
