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1、食品安全管理体系审核知识审核的基础知识企业内部食品安全管理体系审核,是体系活动一个很重要的环节,因为它促使企业检查自 身的有关加工或操作过程以确保达到以下要求:(审核的作用) 验证前提条件是否为体系的运行建立了良好的基础; 危害分析是否科学、合理和完善; 关键控制点的判断是否合理以及对其实施的监控是否有效; 验证是否在运行中体系能够不断自我完善; 产品加工的全过程是否能够得到控制; 对企业相关的能力、食品安全知识、意识的评价; 为迎接来自外部的审核做好各项准备111 审核 (audt)的定义ISO9000:2000 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程序所进行的系统 的、
2、独立的并形成文件的过程。CAC 审核是一种系统的、功能的、独立检查已确定所进行的活动和相关结果是否符合既 定目标的过程。112 审核准则是指用作依据的一组方针、程序或要求。注解:即审核依据,表明审核准则用于确定审核符合性的依据。可以是: GB/T22000-2006 标准要求、食品安全管理体系文件、法律法规、行业规范及合同要求、方针、程序。 针对一次具体的审核,审核准则应形成文件。113 审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注 1. 审核证据可以是定性的或定量的。注 2. 审核证据应具有可重查性和可追溯性。114 审核发现指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结
3、果。 注:审核发现能表明是否符合审核准则,分为符合项和不符合项,也能指出改机会。115 审核目的是指通过审核发现、确认满足审核准则的程度,提供改进的机会。116 审核结论 audit conclusion审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。117 审核委托方 audit client要求审核的组织或人员118 受审核方 auditee被审核的组织119 审核员 auditor有能力实施审核的人员1.1.10 审核组 audit team实施审核的一名或多名审核员注 1 :通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注 2 :审核组可包含实习审核员。在需要时或包含技术专家。注 3
4、 :观察员可以随同审核组,但不作为其成员。1.1.11 技术专家 technical expert审核向审核组提供特定知识或技术的人员注 1:特定知识或技术是指被审核的组织、过程或活动的知识或技术,以及语言或文化指导。注 2 :在审核组中,技术专家不作为审核员。1.1.12 审核方案 audit program针对特定的时间段所策划的、并具有特定目的的一组(一个或多个)审核。注:审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核方案是对一次或多次审核的长期策划,是一组(一次或多次)具有共同特点的审 核及其相关活动的集合。不是若干审核活动的简单累加1.1.13 审核计划 audit plan
5、对一次审核活动和安排的描述。解释:针对一次具体审核项目实施的安排,包括具体的审核日程、审核员分工、审核 路线、部门、时间、要素等描述或说明。审核的基本原则1.2.1 审核是需要经过授权的活动;1.2.2 审核的核心原则是客观性、独立性和系统性;1.2.3 审核应保持公正性;1.2.4 审核的一致性;1.2.5 审核的全过程应文件化,审核结论应具有可信性;1.2.6 审核的范围、目的和审核准则应事先被明确并达成一致意见;1.2.7 审核应由具有相应工作能力的人员进行;1.2.8 审核是一种信任的活动。审核的范围通常包括对地理位置、组织单元、活动和过程以及被覆盖的时间段的表述1.3.2 在确定组织
6、具体的审核范围时,应考虑如下因素: 受审核方 HACCP 体系所涉及的场所区域,包括地理位置和职能部门; 产品类别以及产品实现的活动和过程; 实施审核活动所覆盖的时间段1.3.3 审核范围的确定如果企业申请体系认证,审核范围由申请企业委托人与认证机构一起确定,认证机构 在证书上对审核范围予以说明。如果企业接受由顾客提出的,以购买为目的而对体系进行的审核(第二方审核),其审核范围由顾客决定。如果企业实施体系内部审核,其审核范围由企业的最高管理层决定。审核的类型1、按审核委托方(组织)分可以是:a)第一方审核;b)第二方审核;c)第三方审核2、按第三方认证审核时的审核方案序列分可以是:a)初次审核
7、;b)监督审核;c)复评3、按第三方认证的领域分可以是:a)食品安全管理体系认证的体系审核;b)产品认证;c)与食品安全管理体系认证同等的 认证审核1.4.1 第一方审核(内部审核):用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。 实施内部审核的理由:食品安全管理体系标准的要求;增强满足食品卫生安全要求的能力,旨在顾客满意和符合出口食品卫生注册登记管 理规定、出口食品生产企业卫生要求、食品安全管理体系要求、食品生产企业 HACCP 管理体系认证管理规定等要求;在接受外部审核时,及时采取纠正/预防措施;推动企业食品安全管理体系持续改进。1.4.2 第二方审核:由组织的
8、相关方(如顾客)或其他人员以相关方的名义进行。实施第二方审核的理由: 体系标准的要求;为确保产品符合规定的采购要求和有关的法律法规要求; 建立互利的供求关系。注:第二方审核是需要授权的审核1.4.3 第三方审核(认证或注册)是由独立于供求双方之外被认可的认证机构或其委托的审核机构,对食品生产企业 的 HACCP 计划的适合性、有效性以及 HACCP 体系运行情况进行完整体系审核的 行为过程,包括GMP、SSOP、HACCP计划的审核。实施第三方审核的理由:1 获得第三方认证/注册机构依据体系标准对其组织满足顾客及适用性法律法规要求能 力的证实;2 避免过多的第二方审核,减少组织和顾客双方不必要
9、的费用; 3 改进组织的 HACCP 体系; 4 提高组织信誉,增强市场竞争能力。内部审核1.5.2 食品安全管理体系内部审核的依据作为审核准则 国际食品卫生控制通用准则;CAC/RCP1 1969, Rev.3 (1997) .Amd. (1999)食品卫生总则及附录HACCP体系及应用准则; IS022000: 2005 (GB/T220002006)食品安全管理体系 要求;食品安全管理体 系分项技术要求; 我国有关食品卫生的法律法规; 外国有关食品卫生的法律法规; 其他有关食品卫生的法律法规。1.5.4 HACCP 体系审核频次和时机时机:1 被审核方希望审核其体系以证实其有效性;2 按
10、认可的体系规范要求进行的审核,以获得认证;3 客户或被审核方在获得合同前或获得合同后可提出审核要求。此时,被审核方已花费 许多时间贯彻产品安全要求,通过审核可判定其是否充分贯彻产品安全要求、法规、 标准及其它合同文件中规定的要求;4 在体系的功能有重大更改时,例如,产品的原料及产品的工艺的更改等;5 当怀疑由于体系的要求或贯彻中存在缺陷而危及产品安全时;6 市场/ 客户 / 产品或服务项目更新或技术设备更新时;7 当有必要检查商定的纠正措施的贯彻时。1.5.4 HACCP 体系内部审核频次和时机频次: 按策划的时间间隔进行:体系建立运行初期频次可多些;体系运行正常时,按正常 计划进行; 影响审
11、核频次的因素还包括:企业不同过程、区域和活动的运行状况和重要性;以 往审核结果; 特殊情况可适当增加频次如:发生严重产品安全卫生质量问题或用户有重大投诉; HACCP 体系发生重大变化时。 合同要求时;1.5.5 审核内容前提方案的审核:1.5.5 HACC审核工厂加工产品的品种; 审核工厂的加工工艺流程; 食品安全小组进行危害分析的依据; 审查工厂危害分析单的填写方式; 审查HACCP计划的有效性、可行性; 审查HACCP计划的执行情况; 评价工厂书面HACCP计划与HACCP原理的符合性; 核查食品安全有关记录内容与体系文件的符合性 企业符合GMP法规的情况; 卫生标准操作规程 SSOP;
12、 产品的标识、追溯和回收计划及执行情况; 员工教育培训计划及执行情况; 设备设施的预防性维护保养计划及执行情况; 实验室管理制度及执行情况; 文件、资料和记录控制程序及执行情况等。 注:前提方案包含但不限于以上方面P体系审核内容内审的程序1 关于审核员职责、独立性、权力的说明;2 审核“主管”人员的权力和向管理者报告的要求;3 内部审核员和审核组长的资格和培训标准;4 允许审核小组与有责任和权力决定并执行纠正措施的各级管理人员交流;5需要时聘用专家;记住:被审核方存在的不符合项与审核员无关!应制订用于审核体系的书面程序,该程序包含下列要素:1 计划、制订和执行审核及跟踪活动的方法,包括完成纠正
13、措施;2 判定不符合项严重性的规则;3 合理并及时地让审核人员接触设施、文件和工作人员使审核活动圆满完成4 审核报告、不符合项报告、核查表以及其它的报告的格式和分发规定;5 审核记录的管理和保存方式/方法以及保管期限。2.1 审核的策划与准备2.1.1 确定内部审核工作计划: 制定年度内审计划;确定审核范围;明确审核目的;2.1.2 内部审核组2.1.2.1 内审组长的职责: 内审组长对审核全过程全权负责;选择内审组成员;编制审核计划; 明确审核组成员及职责分工;对审核组成员的行为进行监控,给予必要的协调和 帮助;代表内审组与受审方沟通;具备管理能力和经验,有权对审核工作的开 展和审核发现作最
14、后决定并提交内审报告。2.1.2.2 内审员应具备的资格 具有中等教育以上学历; 从事三年以上食品生产、加工、检验方面的经历; 具有一定的组织管理和综合评价能力;经内审员培训机构的培训,并获得 培训合格证书; 遵纪守法、坚持原则、实事求是、作风正派。2.1.3.3 内审员应具备的素质 审核准备能力:编制审核计划;编制检查表;现场审核能力:主持召开首、末次会 议;汇总审核结果对HACCP体系做出正确结论;正确编写不合格报告等;编制审核报 告的能力; 跟踪和监督的能力; 独立和系统工作的能力; 灵活性和适应环境变 化的能力;交流能力、与人合作的能力;解决冲突和纠纷的能力;分析判断能 力 学习能力2
15、.1.2.4 内审员应具备的素质 掌握GMP、SSOP、HACCP等方面的理论知识;国内外有关的法律法规;食品 加工工艺、食品检验、食品卫生、食品微生物、国际食品安全新的动向等; 掌握审核技巧;掌握审核管理的知识和技能。2.1.2.5 内审员应具备的素质 具有从事质量管理和企业管理的经验; 具有审核经验; 具有一定的实际生产经验。2.1.2.6 内审员应具备的素质 正直、诚实; 客观、公正; 尊重对方和同事; 独立性; 保密。2.1.2.7 被审核方的责任接受审核时被审核方的管理者有以下责任:1 向员工解释审核的目的和范围;2 指定陪同审核员的负责人,并明确其确认不符合项的权利范围3 提供审核员需要的资源以确保审核能够高效率的进行4 提供便利条件,使审核员能够不受限制的接触体系设施并收集体系