《兰州大学21春《药事管理学》离线作业1辅导答案39》由会员分享，可在线阅读，更多相关《兰州大学21春《药事管理学》离线作业1辅导答案39（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、兰州大学21春药事管理学离线作业1辅导答案1. 新化学药品名称包括( )。A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音参考答案：ACDE2. 我国中药材生产存在的问题是( )。A.种质不清B.种植、加工技术不规范C.农药残留量严重超标D.中药材质量低劣、抽检不合格率高E.野生资源破坏严重参考答案：ABCDE3. 负责新药临床研究的申请初审是( )A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门参考答案：C4. 甲类非处方药专有标识图案的颜色为( )A.红底白字B.白底红字C.绿底白字D.白底绿字E.绿底红字参考答案：A5. 民族药，如中
2、药、蒙药、藏药等是( )A.现代药B.传统药C.处方药D.国家基本药物参考答案：B6. 由省级药品监督管理部门审查批准发放的是( )。A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医院制剂许可证参考答案：CDE7. 在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是：( )A、中药材提取物B、中药材C、中药饮片D、地道药材E、天然植物提取物参考答案：C8. SFDA对下列新药可以实行加快审批的( )。A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物参考答案：ABCD9. 中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种。( )A.正确
3、B.错误参考答案：A10. 进口药品注册证的有效期为( )A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年参考答案：D11. 麻醉药品和第二类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。( )A.对B.错参考答案：B12. “十五”医药发展的企业组织结构调整目标中明确着力培育10个左右大型医药企业集团，要求每个企业集团的年销售额是( )(人民币)A、10亿元B、20亿元C、30亿元D、40亿元E、50亿元以上参考答案：E13. 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务。( )A.对B.错参考答案：B14. ( )必须有真实
4、完整的购销记录。A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一参考答案：D15. 疾病的诊断和治疗方法不在授予专利权的范围之内。( )A.对B.错参考答案：A16. 对特定疾病有特殊疗效的中药可申请中药二级保护品种。( )A.对B.错参考答案：A17. 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。( )A.正确B.错误参考答案：A18. 发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作，并依法制定和调整药品政府定价目录。( )A.正确B.错误参考答案：B19. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管
5、人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动( )。A.10年内B.8年内C.5年内D.3年内E.终身参考答案：A20. 中华人民共和国药品管理法对药品的定义说明，药品是有目的地用于：( )A、预防，治疗作用的物质B、预防，诊断作用的物质C、预防，诊断人的疾病的物质D、预防，诊断人的动物疾病的物质E、预防，诊断，治疗人的疾病的物质参考答案：E21. 用作药品辅料的新化合物可以申请( )A.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利D.方法发明专利E.商品商标参考答案：C22. 我国已经成为世界医药大国是指：( )A、医药总量B、医药行业C、医药技术水平D、医药经济E、化学制药工业
6、参考答案：A23. 哪级以上医院应成立药事管理委员会?( )A.一级B.二级C.三级D.四级E.特级参考答案：B24. 研制新药( )药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验A、不须经国务院B、必须经国务院C、必须经各省级参考答案：B25. 医疗机构制剂必须经( )方可配制。A.SFDA批准，并发给制剂批准文号B.省级药监局批准，并发给生产批准文号C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号参考答案：D26. 为了提高药品生产企业市场准入技术水平，国家药品监督管理部门规定新开办中药生产企业必须具有：( )A、一个两类以上新药(化学药)B、两个三类以上中药新药C、
7、三个五类以上中药新药D、两个四类以上中药新药E、一个三类以上中药新药参考答案：B27. 药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )A.正确B.错误参考答案：B28. 药物临床前研究中安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范(GCP)。( )A.对B.错参考答案：B29. 执业药师继续包括指定、指导和自修三类项目。( )A.对B.错参考答案：B30. 药事管理从医药管理中分离出来，始于( )A.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B.17世纪英国皇家药学会的建立C.公元前11世纪中国西周建立六官体制D.15世纪欧洲热那亚市颁布药
8、师法参考答案：A31. 药品广告的审查批准机关是( )。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅参考答案：B32. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用必须凭执业医师或执业助理医师处方。( )A.错误B.正确参考答案：B33. 申请进口药品的条件是( )A.必须获得生产国注册批准和上市许可B.生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书C.生产厂必须符合我国的GMPD.必须获得生产国和我国的注册批准参考答案：AC34. 我国GMP的适用范围是( )。A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E
9、.中药制剂生产的全过程参考答案：ABCE35. 药品经营企业在药品入库和出库存时，都必须执行( )A、验收制度B、检查制度C、审核制度参考答案：B36. 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。( )A.正确B.错误参考答案：A37. 药品内包装标签上至少要标注( )A.药品名称B.规格C.适应症D.生产批号参考答案：ABD38. 在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是：( )A、药品疗效B、药品质量C、药品安全D、药品使用E、药品价格参考答案：
10、E39. 对上市5年以内的药品，主要报告该药品引起的所有可疑不良反应。( )A.错误B.正确参考答案：B40. 我国药品管理法实施条例中规定：新药是指( )A、按中华人民共和国药典生产的药品B、按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品C、按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品E、获中药品种保护生产的药品参考答案：D41. 新药上市后监测是( )A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.、期，、期，或期临床试验E.临床试验参考答案：E42. 依法加强药品管理，保证药品质量，直接关系：( )A、国家医药经济发展的目标B、维护人民健康和用药合法权益
11、C、药品研究开发的效益D、药品生产，经营企业经济效益E、参与国际医药市场竞争实力参考答案：B43. 医疗机构制剂批准文号的格式为：X药试字H(Z)+4位年号+4位流水号。( )A.对B.错参考答案：B44. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是( )。A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理参考答案：D45. 医疗机构配制制剂须经什么部门批准后方可配制( )A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局C.市级食品药品监督局D.县级食品药品监督局参考答案：B46. 国家食品药品监督管理局的职责包括( )A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施B.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施C.负责药品行政监督和技术监督D.负责药品注册和监督管理参考答案：ABCD47. GSP规定，中药饮片应有零货称取专库/区。( )A.正确B.错误参考答案：A48. 中药饮片的炮制，必须按照国家或省、自治区、直辖市炮制规范炮制。( )A.正确B.错误参考答案：A49. 药品不良反应是指不合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。( )A.对B.错参考答案：B50. 首次进口的药包材，须取得( )核发的进口药品包装材料注册证书A.省级药监部门B.省级质监部门C.国家药监部门D.国家质检部门参考答案：C
