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1、质量保证部工作职责一、质量监督 :1、仓储质量监督：（1）对原料、炮制药材、成品、退货产品仓储期间的质量情况 进行监督检查和考核；（2）根据检验结果签发每件物料的合格证或不合格证；（3）查找或向供货方索取公司缺少的物料质量标准；（4）向供货方索取购进物料检验报告单；（5）对退货产品提出处理意见并监督处理意见的执行。2、生产过程的质量监督：（1）对质量标准、各工序生产指令和工艺操作规程执行情况进 行监督检查；（2）检查配料原料名称、质量、数量是否符合标准规定，提出 是否允许投料的意见 ;（3）对各工序使用的原材料质量及制剂车间生产成品、 半成品 的外观、性状、包装质量进行监督检查或抽样检验，并发
2、放质量检 验报告单;（4）对车间各工序所填生产记录真实性进行监督检查 ;5）对各工序质量状态标志进行监督（6）对各工序工艺卫生进行监督。4. 对不合格原材料和不合格品处理：（1）填写不合格原材料及不合格品的处理单，提出处理意见， 并反馈到有关部门；（2）监督不合格原材料及不合格品的处理过程 ;（3）制止不合格原材料及半成品流入下道工序， 制止不合格的 成品流入市场 ;（4）监督报废或过期的不合格原材料及产品的处理。5. 批生产记录管理：（1）审核各车间生产工序的批生产记录和检验记录；（2）对批生产记录存在的问题提出修改意见并监督车间进行修 改；（3）对车间批生产记录的填写质量进行考核；（4）每
3、日填写工艺质量监督检查记录；（5）审定车间设计的批生产记录草稿。6、负责对各生产车间半成品、 成品和仓储原材料质量状况进行 考核。7、对原材料、半成品、成品、返工品、退货产品、纯化水进行取样、分样、留样、记录，并填写、贴挂取样证、合格证或不合格 证。二、质量检验：1、对本公司成品、半成品、原材料、留样产品、退货产品、生 产介质等进行检验和对研发产品进行稳定性试验。2、填写检验记录。3、对检验记录、检验报告进行审核，发现异常情况及时复验。4、按时发放检验报告，及时向生产中心和车间反馈检验信息。5、负责各检验室的安全管理和清洁、维护工作。三、负责对本部门的检验仪器、试剂、标准品等的管理和维护 工作
4、。四、质量标准和检验方法的管理：1. 搜集检验信息及质量动态，改进检验方法。2. 配合地、市药品检验所起草本公司产品的质量标准和相关材料的上报工作。五、质量管理：1 、负责拟（修）订公司质量管理、 质量检验方面的规章制度、检验操作规程、标准、实施细则及本公司产品的企业内控标准2、负责按规定进行质量管理档案的收集、 整理、归档或保管3、负责质量统计及考核：（1）车间质量检验情况；（2）车间生产指令和岗位操作规程执行情况；（3）车间生产记录填写情况；（4）按时报出车间成品、半成品质量考核表。4、对供应商的质量管理：（1）统计入库原辅料、包材质量情况，并对车间使用中发现异常情况进行统计，作为评价供应
5、商依据；（2）与物料供应、使用部门配合，每年对辅料、包装材料供 应商质量保证体系进行审计；（3）与审计合格的供应商签订物料供应商质保协议 。5、负责进行产品留样观察：（1）留样样品取样、分样、检验数据登记；（2）产品留样样品登记、保管、定期复查；（3）留样总结上报、样品报废及资料归档。6 负责用户服务及市场质量信息反馈：（1）负责用户质量投诉信息收集、处理、反馈、用户接待、投 诉档案管理等工作；（2）对用户反映的质量问题及时做好回电、回函、鉴别真伪等 服务；（3）对用户反映的质量问题及时进行处理，做好登记，反馈给 有关部门并协调解决 ;（4）对药品监督管理部门查出的质量问题进行协调、复核，予
6、以妥善处理；（5）为经营业务部门及药品监督管理部门提供质量信息、 质量 服务。7、负责药品不良反应的收集、整理、上报工作。8、及时调查、分析、处理质量事故，并按规定上报。9、负责设计标签、说明书、中盒、大箱等的包装文字。10 、负责成品出厂的质量管理：（1）复核批生产记录、检验记录是否符合规定，决定成品是否 出厂；（2）对允许出厂的成品签发成品合格报告单和出厂报告单， 发 放到相关部门；3）对出厂的产品及时登记、归档11 、组织召开质量分析会，协调解决产品存在的质量问题。12 、定期编写产品质量分析报告。六、其他工作：1.、与上级有关部门协调办理以下事务：（1）办理非处方药审核登记；（2）办理
7、换发和新增产品批准文号；（3）办理药品生产许可证的换发、年度检查、登记内容变 更等有关工作；（4）办理公司产品登记注册；（5）向药监部门提报相关的资料。2、负责质量管理文件的起草、印刷、分发、监督执行：（1）制（修）订质量管理及相关的规章制度、操作规程和实施 细则；（2）起草其它质量管理文件；（3）制（修）订公司质量考核办法；（4）制（修）订产品质量标准和物料、半成品、成品企业内控 标准。3、组织国家药品监督管理法律、法规执行：（1）组织推行 GMP ，定期组织公司内部的 GMP 自检；（2）负责审核产品包装、标签、说明书文字及样稿，并监督执 行；（3）负责组织企业 GMP 认证与复查工作。4、协助后勤保障部办理员工健康证。七、负责员工的质量管理培训和考核。八、负责对本部门人员进行培训和工作绩效考核。九、完成总裁办公会交办的其他工作。十、完成其他部门交办的协助性工作。
